Rechtsprechung
| EuG, 15.09.2015 - T-472/12 |
Volltextveröffentlichungen (2)
- Europäischer Gerichtshof
Novartis Europharm / Kommission
Humanarzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen des Generikums Zoledronic acid Teva Pharma - Zoledronsäure - Regelung des Schutzzeitraums der Daten für die Referenzarzneimittel Zometa und Aclasta, die den Wirkstoff Zoledronsäure enthalten - Richtlinie 2001/83/EG ...
- ra.de
Sonstiges (2)
- Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)
Novartis Europharm / Kommission
- Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)
Nichtigerklärung des Beschlusses C(2012) 5894 final der Kommission vom 16. August 2012, mit dem der Teva Pharma BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels "Zoledronic acid Teva - Zoledronsäure" nach Art. 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des ...
Verfahrensgang
Wird zitiert von ... (7) Zitiert selbst (12)
- EuGH, 29.04.2004 - C-106/01
Novartis Pharmaceuticals
Auszug aus EuG, 15.09.2015 - T-472/12
Rn. 45 Dieser in Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 verankerte Begriff der umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen beruht auf einer gefestigten Rechtsprechung des Gerichtshofs, wonach für die neuen therapeutischen Indikationen, die neuen Stärken, Dosierungen und Verabreichungswege sowie für die neuen pharmazeutischen Formen eines ersten Arzneimittels keine eigenständige Regelung eines Schutzzeitraums für Daten gilt (…Urteile vom 3. Dezember 1998, Generics [UK] u. a., C-368/96, Slg, EU:C:1998:583, Rn. 43, 44, 53 und 56, vom 29. April 2004, Novartis Pharmaceuticals, C-106/01, Slg, EU:C:2004:245, Rn. 57 bis 60, …und vom 9. Dezember 2004, Approved Prescription Services, C-36/03, Slg, EU:C:2004:781, Rn. 25, 26 und 30).Wie aber Generalanwalt Jacobs in den Schlussanträgen in der Rechtssache Novartis Pharmaceuticals (C-106/01, Slg, EU:C:2003:49, Nr. 57) festgestellt hat, darf die Marktstrategie eines Unternehmens keinen Einfluss auf die Anwendung der Regelung des Schutzzeitraums der Daten für ein und denselben Wirkstoff haben, denn "[d]ie Anwendung de[s Urteils] Generics [(UK) u. a.] immer dann auszuschließen, wenn eine später zugelassene Änderung eines Referenzerzeugnisses eine neue Bezeichnung erhalten hat, würde die Form über die Sache stellen und es den Antragstellern einfach machen, unter Umgehung der Entscheidung Generics zusätzlichen Datenschutz zu erlangen".
Rn. 81 Daraus folgt, dass die Argumentation der Klägerin, wonach die Rechtsprechung des Gerichtshofs und insbesondere jene, die auf das Urteil Novartis Pharmaceuticals, oben in Rn. 45 angeführt (EU:C:2004:245), zurückgeht, im vorliegenden Fall nicht einschlägig sei, da sich dieses Urteil auf Arzneimittel beziehe, die auf nationaler Ebene genehmigt worden seien, und nicht auf Arzneimittel, die wie im vorliegenden Fall die Genehmigung nach dem zentralisierten Verfahren erhalten hätten, ebenfalls zurückzuweisen ist.
Weder Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 in geänderter Fassung noch die Rechtsprechung seit dem Urteil Novartis Pharmaceuticals, oben in Rn. 45 angeführt (EU:C:2004:245), unterscheiden danach, ob das Verfahren zur Erteilung der Zulassung ein nationales oder ein zentralisiertes Verfahren war.
- EuGH, 03.12.1998 - C-368/96
Generics (UK) u.a. - Arzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - …
Auszug aus EuG, 15.09.2015 - T-472/12
Rn. 45 Dieser in Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 verankerte Begriff der umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen beruht auf einer gefestigten Rechtsprechung des Gerichtshofs, wonach für die neuen therapeutischen Indikationen, die neuen Stärken, Dosierungen und Verabreichungswege sowie für die neuen pharmazeutischen Formen eines ersten Arzneimittels keine eigenständige Regelung eines Schutzzeitraums für Daten gilt (Urteile vom 3. Dezember 1998, Generics [UK] u. a., C-368/96, Slg, EU:C:1998:583, Rn. 43, 44, 53 und 56…, vom 29. April 2004, Novartis Pharmaceuticals, C-106/01, Slg, EU:C:2004:245, Rn. 57 bis 60, …und vom 9. Dezember 2004, Approved Prescription Services, C-36/03, Slg, EU:C:2004:781, Rn. 25, 26 und 30).Rn. 64 In Hinblick auf das Argument, wonach die Innovationen zur Verbesserung oder Entwicklung des ursprünglichen Arzneimittels neue Investitionen erfordern können, hat der Gerichtshof im Urteil Generics (UK) u. a., oben in Rn. 45 angeführt (EU:C:1998:583, Rn. 52), ausdrücklich ausgeführt, dass es Sache des Unionsgesetzgebers ist, gegebenenfalls Maßnahmen zur Verstärkung des Schutzes von Innovationsunternehmen zu treffen.
- EuGH, 11.04.2013 - C-535/11
Novartis Pharma - Vorabentscheidungsersuchen - Verordnung (EG) Nr. 726/2004 - …
Auszug aus EuG, 15.09.2015 - T-472/12
Rn. 73 Erstens dürfen die in den Verordnungen Nrn. 2309/93 und 726/2004 und in der Richtlinie 2001/83 und zuvor in der Richtlinie 65/65 enthaltenen Regelungen, wie Generalanwältin Sharpston in den Schlussanträgen in den Rechtssachen Kommission/Litauen (C-350/08, Slg, EU:C:2010:214, Nrn. 90 bis 92) und Novartis Pharma (C-535/11, Slg, EU:C:2013:53, Nr. 47) ausgeführt hat, nicht voneinander isoliert betrachtet werden, sondern müssen miteinander in Einklang gebracht werden.
- Generalanwalt beim EuGH, 20.05.2014 - C-104/13
Olainfarm - 'Industriepolitik - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - …
Auszug aus EuG, 15.09.2015 - T-472/12
Rn. 67 Aus den vorstehenden Erwägungen folgt, dass die Kommission in dem Dokument "Hinweis für Antragsteller" in der Fassung vom November 2005, das zwar nicht rechtlich verbindlich ist, aber im Rahmen der Würdigung durch den Richter als Bezugspunkt dienen kann (Schlussanträge des Generalanwalts Wahl in der Rechtssache Olainfarm, C-104/13, Slg, EU:C:2014:342, Nr. 39), in Band 2A Kapitel 1 Nrn. 2.3 und 6.1.4 zu Recht ausgeführt hat, dass "die umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen die Erstgenehmigung mit allen ihren Änderungen und Erweiterungen sowie alle weiteren Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege und Verabreichungsformen, die im Rahmen gesonderter Verfahren unter einem eigenen Namen genehmigt und dem Inhaber der Erstzulassung gewährt wurden, enthält …", und dass "für ein Referenzarzneimittel der Beginn der Zeiträume der Daten- und Marktexklusivität durch den Zeitpunkt bestimmt wird, zu dem die erste Zulassung in der Gemeinschaft gewährt wurde". - Generalanwalt beim EuGH, 22.04.2010 - C-350/08
Kommission / Litauen - Vertragsverletzungsklage - Humanarzneimittel - Beitritt …
Auszug aus EuG, 15.09.2015 - T-472/12
Rn. 73 Erstens dürfen die in den Verordnungen Nrn. 2309/93 und 726/2004 und in der Richtlinie 2001/83 und zuvor in der Richtlinie 65/65 enthaltenen Regelungen, wie Generalanwältin Sharpston in den Schlussanträgen in den Rechtssachen Kommission/Litauen (C-350/08, Slg, EU:C:2010:214, Nrn. 90 bis 92) und Novartis Pharma (C-535/11, Slg, EU:C:2013:53, Nr. 47) ausgeführt hat, nicht voneinander isoliert betrachtet werden, sondern müssen miteinander in Einklang gebracht werden. - Generalanwalt beim EuGH, 31.01.2013 - C-535/11
Novartis Pharma - Öffentliche Gesundheit - Genehmigungsverfahren für …
Auszug aus EuG, 15.09.2015 - T-472/12
Rn. 73 Erstens dürfen die in den Verordnungen Nrn. 2309/93 und 726/2004 und in der Richtlinie 2001/83 und zuvor in der Richtlinie 65/65 enthaltenen Regelungen, wie Generalanwältin Sharpston in den Schlussanträgen in den Rechtssachen Kommission/Litauen (C-350/08, Slg, EU:C:2010:214, Nrn. 90 bis 92) und Novartis Pharma (C-535/11, Slg, EU:C:2013:53, Nr. 47) ausgeführt hat, nicht voneinander isoliert betrachtet werden, sondern müssen miteinander in Einklang gebracht werden. - EuGH, 07.06.2005 - C-17/03
ERHÄLT EIN FRÜHERER MONOPOLIST ZUR ERFÜLLUNG VON VOR DER LIBERALISIERUNG DES …
Auszug aus EuG, 15.09.2015 - T-472/12
Rn. 51 Es ist darauf hinzuweisen, dass nach ständiger Rechtsprechung bei der Auslegung einer Unionsvorschrift nicht nur ihr Wortlaut, sondern auch ihr Zusammenhang und die Ziele zu berücksichtigen sind, die mit der Regelung, zu der sie gehört, verfolgt werden (vgl. Urteile vom 7. Juni 2005, VEMW u. a., C-17/03, Slg, EU:C:2005:362, Rn. 41 und die dort angeführte Rechtsprechung, …und vom 26. Oktober 2010, Deutschland/Kommission, T-236/07, Slg, EU:T:2010:451, Rn. 44 und die dort angeführte Rechtsprechung). - EuGH, 18.06.2009 - C-527/07
Generics (UK) - Vorabentscheidungsersuchen - Richtlinie 2001/83/EG …
Auszug aus EuG, 15.09.2015 - T-472/12
Diese Verpflichtung von Personen, die eine Zulassung eines Arzneimittels beantragen, dem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels das Ergebnis der in Art. 8 Abs. 3 Buchst. i der Richtlinie 2001/83 genannten pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Versuche beizufügen, dient dem Nachweis der Sicherheit und der Wirksamkeit eines Arzneimittels (vgl. Urteil vom 18. Juni 2009, Generics [UK], C-527/07, Slg, EU:C:2009:379, Rn. 22 und die dort angeführte Rechtsprechung). - EuGH, 16.10.2003 - C-223/01
AstraZeneca und GEA Farmaceutisk Fabrik - "Arzneimittel - Auslegung der Artikel …
Auszug aus EuG, 15.09.2015 - T-472/12
Rn. 63 Im Übrigen ist festzustellen, dass der Begriff der umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne von Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 in geänderter Fassung auf eine gefestigte Rechtsprechung des Gerichtshofs (…vgl. oben, Rn. 45) aufbaut, in deren Rahmen dieser Begriff insbesondere mit dem Ziel entwickelt wurde, dem Zweck des sogenannten abgekürzten Verfahrens Rechnung zu tragen, das es ermöglichen soll, die Zeit und die Kosten zu sparen, die für die Sammlung der Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Versuche erforderlich sind, und zu vermeiden, dass Versuche am Menschen oder am Tier wiederholt werden (vgl. Urteil vom 16. Oktober 2003, AstraZeneca, C-223/01, Slg, EU:C:2003:546, Rn. 52). - EuGH, 09.12.2004 - C-36/03
Approved Prescription Services - Arzneimittel - Genehmigung für das …
Auszug aus EuG, 15.09.2015 - T-472/12
Rn. 45 Dieser in Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 verankerte Begriff der umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen beruht auf einer gefestigten Rechtsprechung des Gerichtshofs, wonach für die neuen therapeutischen Indikationen, die neuen Stärken, Dosierungen und Verabreichungswege sowie für die neuen pharmazeutischen Formen eines ersten Arzneimittels keine eigenständige Regelung eines Schutzzeitraums für Daten gilt (…Urteile vom 3. Dezember 1998, Generics [UK] u. a., C-368/96, Slg, EU:C:1998:583, Rn. 43, 44, 53 und 56…, vom 29. April 2004, Novartis Pharmaceuticals, C-106/01, Slg, EU:C:2004:245, Rn. 57 bis 60, und vom 9. Dezember 2004, Approved Prescription Services, C-36/03, Slg, EU:C:2004:781, Rn. 25, 26 und 30). - EuG, 26.10.2010 - T-236/07
Deutschland / Kommission - EAGFL - Abteilung Garantie - Rechnungsabschluss - …
- Generalanwalt beim EuGH, 23.01.2003 - C-106/01
Novartis Pharmaceuticals
- EuG, 05.05.2021 - T-611/18
Pharmaceutical Works Polpharma/ EMA - Humanarzneimittel - Antrag auf Genehmigung …
Demgemäß heißt es im neunten Erwägungsgrund dieser Richtlinie "dass jene Fälle noch genauer bestimmt werden müssen, in denen für die Genehmigung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht, die Ergebnisse der toxikologischen und pharmakologischen Versuche und ärztlichen oder klinischen Prüfungen nicht angegeben [zu] werden brauchen, wobei darauf zu achten ist, dass innovative Unternehmen nicht benachteiligt werden", während im zehnten Erwägungsgrund darauf hingewiesen wird, dass es "[a]us Gründen des Gemeinwohls … nicht möglich [ist], Versuche an Menschen oder Tieren ohne zwingende Notwendigkeit durchzuführen" (Urteil vom 15. September 2015, Novartis Europharm/Kommission, T-472/12, EU:T:2015:637, Rn. 62).Diese Zielsetzung wäre offensichtlich beeinträchtigt, wenn der Hersteller des ursprünglichen Arzneimittels den Schutzzeitraum für die Daten unbegrenzt verlängern und auf diese Weise die Hersteller generischer Arzneimittel daran hindern könnte, es nach Ablauf des Datenschutzzeitraums, den der Gesetzgeber ausdrücklich vorgesehen hat, um die Interessen der innovativen Unternehmen mit dem Allgemeininteresse in Einklang zu bringen, als Referenzarzneimittel zu verwenden (vgl. Urteil vom 15. September 2015, Novartis Europharm/Kommission, T-472/12, EU:T:2015:637, Rn. 63 und die dort angeführte Rechtsprechung).
Rn. 177 In Anbetracht des Wortlauts von Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 und des mit dieser Bestimmung verfolgten Ziels hat das Gericht entschieden, dass zum einen der Anwendungsbereich der umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Definition in Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 in geänderter Fassung die Entwicklungen umfasst, die Gegenstand gesonderter Zulassungen nach dem zentralisierten Verfahren sind, und dass zum anderen der Umstand, dass ein Zulassungsinhaber in diesem Verfahren eine Zulassung für neue therapeutische Indikationen unter einem neuen Namen erhalten konnte, daher für die Anwendung des rechtlich festgelegten Schutzzeitraums für die Daten keine Relevanz hat (Urteil vom 15. September 2015, Novartis Europharm/Kommission, T-472/12, EU:T:2015:637, Rn. 82).
- EuGH, 28.06.2017 - C-629/15
Novartis Europharm/ Kommission - Rechtsmittel - Humanarzneimittel - Genehmigung …
Rn. 1 Mit ihren Rechtsmitteln beantragt die Novartis Europharm Ltd (im Folgenden: Novartis) in den Rechtssachen C-629/15 P bzw. C-630/15 P die Aufhebung der Urteile des Gerichts der Europäischen Union vom 15. September 2015, Novartis Europharm/Kommission (T-472/12, EU:T:2015:637) und Novartis Europharm/Kommission (T-67/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2015:636) (im Folgenden zusammen: angefochtene Urteile), mit denen das Gericht ihre Klagen gegen den Durchführungsbeschluss C (2012) 5894 final der Kommission vom 16. August 2012 über die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Zoledronic acid Teva Pharma - Zoledronsäure nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und gegen den Durchführungsbeschluss C (2012) 8605 final der Kommission vom 19. November 2012 über die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Zoledronic acid Hospira - Zoledronsäure nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (im Folgenden zusammen: streitige Beschlüsse) abgewiesen hat.Rn. 21 Mit ihren Klageschriften, die beim Gericht am 30. Oktober 2012 (Rechtssache T-472/12) bzw. am 1. Februar 2013 (Rechtssache T-67/13) eingereicht wurden, beantragte Novartis die Nichtigerklärung der streitigen Beschlüsse, soweit mit ihnen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Z.a. Teva und für die Verabreichungsform von Z.a. Hospira, die beide eine generische Kopie von Aclasta (im Folgenden: generische Kopien von Aclasta) darstellen, gewährt wurden.
- Generalanwalt beim EuGH, 04.06.2020 - C-591/16
Generalanwältin Kokott schlägt dem Gerichtshof vor, die Geldbuße von fast 94 Mio. …
{FN:2} Vgl. in diesem Sinne Erwägungsgründe 9 und 10 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (…ABl. 2001, L 311, S. 67) sowie Urteile vom 3. Dezember 1998, Generics (UK) u. a. (…C-368/96, EU:C:1998:583, Rn. 4), und vom 16. Oktober 2003, AstraZeneca (…C-223/01, EU:C:2003:546, Rn. 42 und 52); vgl. auch Urteil des Gerichts vom 15. September 2015, Novartis Europharm/Kommission (T-472/12, EU:T:2015:637, Rn. 62 und 63), sowie meine Schlussanträge in der Rechtssache Warner-Lambert Company (…C-423/17, EU:C:2018:822, Rn. 1 ff.).
- Generalanwalt beim EuGH, 04.10.2018 - C-423/17
Warner-Lambert Company - Vorabentscheidungsersuchen - Humanarzneimittel - …
{FN:4} Vgl. den zehnten Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83 sowie Urteil des Gerichts vom 15. September 2015, Novartis Europharm/Kommission (T-472/12, EU:T:2015:637, Rn. 62).{FN:22} Schlussanträge der Generalanwältin Sharpston in den Rechtssachen Kommission/Litauen (C-350/08, EU:C:2010:214, Nrn. 90 ff.) und Novartis Pharma (C-535/11, EU:C:2013:53, Nr. 47); vgl. auch Urteil des Gerichts vom 15. September 2015, Novartis Europharm/Kommission (T-472/12, EU:T:2015:637, Rn. 73 ff.).
- EuG, 15.09.2015 - T-67/13
Nichtigerklärung des Beschlusses K(2012) 8605 endg. der Kommission vom 19. …
Rn. 23 Par acte déposé au greffe du Tribunal le 17 mai 2013, Hospira a demandé à intervenir à l'appui des conclusions de la Commission et a introduit une demande de jonction de la présente affaire avec l'affaire T-472/12, Novartis Europharm/Commission.- joindre la présente affaire à l'affaire T-472/12, Novartis Europharm/Commission, aux fins de la procédure orale et convoquer l'audience ;.
- Generalanwalt beim EuGH, 06.10.2022 - C-438/21
Kommission/ Pharmaceutical Works Polpharma und EMA - Rechtsmittel - …
{FN:45} Vgl. in diesem Sinne Urteil vom 15. September 2015, Novartis Europharm/Kommission (T-472/12, EU:T:2015:637, Rn. 74 und 76). - EuG, 13.11.2024 - T-223/20
Orion/ Kommission - Humanarzneimittel - Generika - Beschluss über die Erteilung …
Rn. 76 Allerdings ist festzustellen, dass die Richtlinie 2001/83 und die Verordnung Nr. 726/2004 einen einheitlichen und harmonisierten Rechtsrahmen für die Genehmigung von Arzneimitteln bilden, in dem die Arzneimittel unabhängig vom jeweiligen Genehmigungsverfahren denselben materiellen Anforderungen genügen müssen und für sie derselbe Schutz gelten muss (Urteil vom 15. September 2015, Novartis Europharm/Kommission, T-472/12, EU:T:2015:637, Rn. 74 und 76).
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