Fünftes Buch Sozialgesetzbuch
- Gesetzliche Krankenversicherung -

   Viertes Kapitel - Beziehungen der Krankenkassen zu den Leistungserbringern (§§ 69 - 140h)   
   Neunter Abschnitt - Sicherung der Qualität der Leistungserbringung (§§ 135 - 139e)   
Gliederung

§ 137e
Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden

(1) 1Gelangt der Gemeinsame Bundesausschuss bei der Prüfung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 135 oder § 137c zu der Feststellung, dass eine Methode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist, muss der Gemeinsame Bundesausschuss unter Aussetzung seines Bewertungsverfahrens gleichzeitig eine Richtlinie zur Erprobung beschließen, um die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode zu gewinnen. 2Aufgrund der Richtlinie wird die Untersuchungs- oder Behandlungsmethode in einem befristeten Zeitraum im Rahmen der Krankenbehandlung oder der Früherkennung zulasten der Krankenkassen erbracht.

(2) 1Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt in der Richtlinie nach Absatz 1 Satz 1 die in die Erprobung einbezogenen Indikationen und die sächlichen, personellen und sonstigen Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung im Rahmen der Erprobung. 2Er legt zudem Anforderungen an die Durchführung, die wissenschaftliche Begleitung und die Auswertung der Erprobung fest. 3Für Krankenhäuser, die nicht an der Erprobung teilnehmen, kann der Gemeinsame Bundesausschuss nach den §§ 136 bis 136b Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung regeln. 4Die Anforderungen an die Erprobung haben unter Berücksichtigung der Versorgungsrealität zu gewährleisten, dass die Erprobung und die Leistungserbringung durchgeführt werden können. 5Die Erprobung hat innerhalb von 18 Monaten nach Inkrafttreten des Beschlusses über die Erprobungsrichtlinie zu beginnen. 6Eine Erprobung beginnt mit der Behandlung der Versicherten im Rahmen der Erprobung. 7Kommt eine Erprobung nicht fristgerecht zustande, hat der Gemeinsame Bundesausschuss seine Vorgaben in der Erprobungsrichtlinie innerhalb von drei Monaten zu überprüfen und anzupassen und dem Bundesministerium für Gesundheit über die Überprüfung und Anpassung der Erprobungsrichtlinie und Maßnahmen zur Förderung der Erprobung zu berichten.

(3) An der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Leistungserbringer und nach § 108 zugelassene Krankenhäuser können in dem erforderlichen Umfang an der Erprobung einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode teilnehmen, wenn sie gegenüber der wissenschaftlichen Institution nach Absatz 5 nachweisen, dass sie die Anforderungen nach Absatz 2 erfüllen.

(4) 1Die von den Leistungserbringern nach Absatz 3 im Rahmen der Erprobung erbrachten und verordneten Leistungen werden unmittelbar von den Krankenkassen vergütet. 2Bei voll- und teilstationären Krankenhausleistungen werden diese durch Entgelte nach § 17b oder § 17d des Krankenhausfinanzierungsgesetzes oder nach der Bundespflegesatzverordnung vergütet. 3Kommt für eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode, die mit pauschalierten Pflegesätzen nach § 17 Absatz 1a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes noch nicht sachgerecht vergütet werden kann, eine sich auf den gesamten Erprobungszeitraum beziehende Vereinbarung nach § 6 Absatz 2 Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 1 der Bundespflegesatzverordnung nicht innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten des Beschlusses über die Erprobungsrichtlinie zustande, wird ihr Inhalt durch die Schiedsstelle nach § 13 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 13 der Bundespflegesatzverordnung festgelegt. 4Bei Methoden, die auch ambulant angewandt werden können, wird die Höhe der Vergütung für die ambulante Leistungserbringung durch den ergänzten Bewertungsausschuss in der Zusammensetzung nach § 87 Absatz 5a im einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten des Beschlusses über die Erprobungsrichtlinie geregelt. 5Kommt ein Beschluss des ergänzten Bewertungsausschusses nicht fristgerecht zustande, entscheidet der ergänzte erweiterte Bewertungsausschuss im Verfahren nach § 87 Absatz 5a Satz 2 bis 7. 6Klagen gegen die Festlegung des Vertragsinhalts haben keine aufschiebende Wirkung.

(5) 1Für die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung der Erprobung schließt der Gemeinsame Bundesausschuss mit den maßgeblichen Wissenschaftsverbänden einen Rahmenvertrag, der insbesondere die Unabhängigkeit der beteiligten wissenschaftlichen Institutionen gewährleistet, oder beauftragt eigenständig eine unabhängige wissenschaftliche Institution. 2An der Erprobung beteiligte Medizinproduktehersteller oder Unternehmen, die als Anbieter der zu erprobenden Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der Krankenkassen haben, können auch selbst eine unabhängige wissenschaftliche Institution auf eigene Kosten mit der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung beauftragen, wenn sie diese Absicht innerhalb eines vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmten Zeitraums nach Inkrafttreten der Richtlinie nach Absatz 1, der zwei Monate nicht unterschreiten darf, dem Gemeinsamen Bundesausschuss mitteilen. 3Die an der Erprobung teilnehmenden Leistungserbringer sind verpflichtet, die für die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung erforderlichen Daten zu dokumentieren und der beauftragten Institution zur Verfügung zu stellen. 4Sofern hierfür personenbezogene Daten der Versicherten benötigt werden, ist vorher deren Einwilligung einzuholen. 5Für den zusätzlichen Aufwand im Zusammenhang mit der Durchführung der Erprobung erhalten die an der Erprobung teilnehmenden Leistungserbringer von der beauftragten Institution eine angemessene Aufwandsentschädigung.

(6) Die Kosten einer von ihm nach Absatz 5 Satz 1 rahmenvertraglich veranlassten oder eigenständig beauftragten wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung trägt der Gemeinsame Bundesausschuss.

(7) 1Unabhängig von einem Beratungsverfahren nach § 135 oder § 137c können Hersteller eines Medizinprodukts, auf dessen Einsatz die technische Anwendung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode maßgeblich beruht, und Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter einer neuen Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der Krankenkassen haben, beim Gemeinsamen Bundesausschuss beantragen, dass dieser eine Richtlinie zur Erprobung der neuen Methode nach Absatz 1 beschließt. 2Der Antragsteller hat aussagekräftige Unterlagen vorzulegen, aus denen hervorgeht, dass die Methode hinreichendes Potenzial für eine Erprobung bietet. 3Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet innerhalb von drei Monaten nach Antragstellung auf der Grundlage der vom Antragsteller zur Begründung seines Antrags vorgelegten Unterlagen. 4Beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Erprobung, entscheidet er im Anschluss an die Erprobung auf der Grundlage der gewonnenen Erkenntnisse unverzüglich über eine Richtlinie nach § 135 oder § 137c. 5Die Möglichkeit einer Aussetzung des Bewertungsverfahrens im Falle des Fehlens noch erforderlicher Erkenntnisse bleibt unberührt. 6Die Kostentragung hinsichtlich der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung richtet sich nach Absatz 5 Satz 2 oder Absatz 6. 7Wenn der Gemeinsame Bundesausschuss die Durchführung einer Erprobung ablehnt, weil er den Nutzen der Methode bereits als hinreichend belegt ansieht, gilt Satz 4 entsprechend.

(8) 1Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Hersteller von Medizinprodukten und sonstige Unternehmen im Sinne von Absatz 7 Satz 1 zu den Voraussetzungen der Erbringung einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zulasten der Krankenkassen, zu dem Verfahren der Erprobung sowie zu der Möglichkeit, anstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses eine unabhängige wissenschaftliche Institution auf eigene Kosten mit der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung zu beauftragen. 2Das Nähere einschließlich der Erstattung der für diese Beratung entstandenen Kosten ist in der Verfahrensordnung zu regeln.

Fassung aufgrund des Gesetzes zur Errichtung des Implantateregisters Deutschland und zu weiteren Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (Implantateregister-Errichtungsgesetz) vom 12.12.2019 (BGBl. I S. 2494), in Kraft getreten am 18.12.2019 Gesetzesbegründung verfügbar

Änderungsübersicht
InkrafttretenÄnderungsgesetzAusfertigungFundstelle
18.12.2019
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Gesetz zur Errichtung des Implantateregisters Deutschland und zu weiteren Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (Implantateregister-Errichtungsgesetz)12.12.2019BGBl. I S. 2494
11.05.2019
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Änderung
Gesetz für schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice- und Versorgungsgesetz)06.05.2019BGBl. I S. 646
01.01.2016
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Änderung
Gesetz zur Reform der Strukturen der Krankenhausversorgung (Krankenhausstrukturgesetz)10.12.2015BGBl. I S. 2229
01.01.2013
Änderung
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Änderung
Gesetz zur Einführung eines pauschalierenden Entgeltsystems für psychiatrische und psychosomatische Einrichtungen (Psych-Entgeltgesetz)21.07.2012BGBl. I S. 1613
01.01.2012
Änderung
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Änderung
Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstrukturgesetz)22.12.2011BGBl. I S. 2983
§ 135Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden § 135aVerpflichtung der Leistungserbringer zur Qualitätssicherung § 135bFörderung der Qualität durch die Kassenärztlichen Vereinigungen § 135cFörderung der Qualität durch die Deutsche Krankenhaus-
gesellschaft
§ 136Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Qualitätssicherung § 136aRichtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Qualitätssicherung in ausgewählten Bereichen § 136bBeschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Qualitätssicherung im Krankenhaus § 136cBeschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses zu Qualitätssicherung und Krankenhausplanung § 136dEvaluation und Weiterentwicklung der Qualitätssicherung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss § 137Durchsetzung und Kontrolle der Qualitäts-
anforderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses
§ 137aInstitut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen § 137bAufträge des Gemeinsamen Bundesausschusses an das Institut nach § 137a § 137cBewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus § 137dQualitätssicherung bei der ambulanten und stationären Vorsorge oder Rehabilitation § 137eErprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden § 137fStrukturierte Behandlungsprogramme bei chronischen Krankheiten § 137gZulassung strukturierter Behandlungsprogramme § 137hBewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse § 137iPflegepersonal-
untergrenzen in pflegesensitiven Bereichen in Krankenhäusern; Verordnungs-
ermächtigung
§ 137jPflegepersonal-
quotienten, Verordnungs-
ermächtigung
§ 138Neue Heilmittel § 139Hilfsmittel-
verzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln
§ 139aInstitut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen § 139bAufgabendurchführung § 139cFinanzierung § 139dErprobung von Leistungen und Maßnahmen zur Krankenbehandlung § 139eVerzeichnis für digitale Gesundheits-
anwendungen; Verordnungs-
ermächtigung

Rechtsprechung zu § 137e SGB V

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Querverweise

Auf § 137e SGB V verweisen folgende Vorschriften:

    Fünftes Buch Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung - (SGB V) 
      Leistungen der Krankenversicherung
        Leistungen zur Erfassung von gesundheitlichen Risiken und Früherkennung von Krankheiten
          § 25 (Gesundheitsuntersuchungen)
          § 25a (Organisierte Früherkennungsprogramme)
     
      Beziehungen der Krankenkassen zu den Leistungserbringern
        Beziehungen zu Ärzten, Zahnärzten und Psychotherapeuten
          Landesausschüsse und Gemeinsamer Bundesausschuss
            § 92 (Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses)
        Sicherung der Qualität der Leistungserbringung
          § 135 (Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden)
          § 137c (Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus)
          § 137h (Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse)
Was ist das?

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