Volltextveröffentlichungen (7)

• lexetius.com

  Arzneispezialitäten - Paralleleinfuhr - Unmittelbare Wirkung der Richtlinie 65/65/EWG - Genehmigung für das Inverkehrbringen.

• Judicialis

  Richtlinie 65/65/EWG vom 26.01.1965 Art. 3; ; Richtlinie 65/65/EWG vom 26.01.1965 Art.4; ; Richtlinie 87/21/EWG vom 22.12.1986 Art. 5

• EU-Kommission

  The Queen / The Medicines Control Agency, ex parte Smith & Nephew Pharmaceuticals und Primecrown / T

  Richtlinie 65/65 des Rates in der durch die Richtlinie 87/21 geänderten Fassung, Artikel 3 und 4
  1. Rechtsangleichung; Arzneispezialitäten; Genehmigung für das Inverkehrbringen; Ähnlichkeit von Arzneispezialitäten, die von voneinander unabhängigen Unternehmen aufgrund von Verträgen mit ein und demselben Lizenzgeber hergestellt werden und für die in verschiedenen ...

• EU-Kommission

  The Queen / The Medicines Control Agency, ex parte Smith & Nephew Pharmaceuticals und Primecrown / T

• riw-online.de(Abodienst, kostenloses Probeabo, Leitsatz/Auszüge frei)

  Parallelimport von Arzneispezialitäten

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  1. Rechtsangleichung - Arzneispezialitäten - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Ähnlichkeit von Arzneispezialitäten, die von voneinander unabhängigen Unternehmen aufgrund von Verträgen mit ein und demselben Lizenzgeber hergestellt werden und für die in verschiedenen ...

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Wolters Kluwer (Leitsatz)

  Arzneispezialität; Mehrere Arzneimittel; Gleicher Lizenzgeber; Gleicher Wirkstoff und gleiche Formel

Sonstiges

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

Verfahrensgang

• Generalanwalt beim EuGH, 30.01.1996 - C-201/94
• EuGH, 12.11.1996 - C-201/94

Papierfundstellen

• BB 1997, 247

Wird zitiert von ... (58)Zitiert selbst (3)

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• EuGH, 26.01.1984 - 301/82

  Clin-Midy / Belgischer Staat

  Auszug aus EuGH, 12.11.1996 - C-201/94

  36 Wie der Gerichtshof in seinem Urteil vom 26. Januar 1984 in der Rechtssache 301/82 (Clin-Midy/Belgien, Slg. 1984, 251, Randnr. 4) entschieden hat, sind die Vorschriften der Richtlinie 65/65, die die Voraussetzungen für die Erteilung, die Aussetzung und den Widerruf der Verkehrsgenehmigungs-Regeln, und insbesondere Artikel 21 der Richtlinie unbedingt und so genau, so daß die betroffenen Personen sich vor einem nationalen Gericht gegenüber jeder nicht mit der Richtlinie in Einklang stehenden nationalen Rechts- oder Verwaltungsvorschrift auf sie berufen können.

  37 Zwar wird Artikel 5 der Richtlinie 65/65 in dem erwähnten Urteil Clin-Midy/Belgien nicht besonders erwähnt, er ist aber unbedingt und so genau, daß er vor einem nationalen Gericht zum Zweck der Anfechtung einer von einer zuständigen Behörde erteilten Verkehrsgenehmigung in Anspruch genommen werden kann.

• EuGH, 20.05.1976 - 104/75

  De Peijper

  Auszug aus EuGH, 12.11.1996 - C-201/94

  22 In diesem Sinn hat der Gerichtshof in seinem Urteil vom 20. Mai 1976 in der Rechtssache 104/75 (De Peijper, Slg. 1976, 613, Randnrn. 21 und 36) entschieden, daß es, wenn die Gesundheitsbehörden des Einfuhrmitgliedstaats aufgrund einer früheren Einfuhr bereits über alle für die Untersuchung der Wirksamkeit und der Unschädlichkeit des Arzneimittels als unentbehrlich angesehenen pharmazeutischen Angaben verfügen, offensichtlich für den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen nicht notwendig ist, daß sie von einem zweiten Wirtschaftsteilnehmer, der ein in allen Punkten identisches oder ein in therapeutisch nicht relevanter Weise unterschiedliches Arzneimittel eingeführt hat, verlangen, ihnen nochmals die oben genannten Angaben zu unterbreiten.
• EuGH, 05.10.1995 - C-440/93

  The Queen / Licensing Authority of the Department of Health und Norgine, ex parte …

  Auszug aus EuGH, 12.11.1996 - C-201/94

  Eine solche Verkehrsgenehmigung darf nur erteilt werden, wenn nachgewiesen ist, daß alle in Artikel 4 vorgesehenen Verpflichtungen erfuellt sind (Urteil vom 5. Oktober 1995 in der Rechtssache C-440/93, Scotia Pharmaceuticals, Slg. 1995, I-2851).

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• EuGH, 11.12.2003 - C-322/01

  DAS NATIONALE VERBOT DES VERSANDHANDELS MIT ARZNEIMITTELN LÄUFT DEM …

  Es sei in der Rechtsprechung des Gerichtshofes ausdrücklich anerkannt, dass Wiedereinfuhren unter den Schutz des freien Warenverkehrs fielen (Urteile vom 27. Juni 1996 in der Rechtssache C-240/95, Schmit, Slg. 1996, I-3179, Randnr. 10, vom 12. November 1996 in der Rechtssache C-201/94, Smith & Nephew und Primecrown, Slg. 1996, I-5819, Randnrn.
• EuGH, 07.01.2004 - C-201/02

  Wells - Richtlinie 85/337/EWG - Umweltverträglichkeitsprüfung bei bestimmten …

  40 bis 45, vom 12. November 1996 in der Rechtssache C-201/94, Smith & Nephew und Primecrown, Slg. 1996, I-5819, Randnrn.
• Generalanwalt beim EuGH, 11.09.2003 - C-112/02

  Kohlpharma

  Das Bundesinstitut lehnte dies unter Berufung auf das Urteil Smith & Nephew und Primecrown (5) , auf das ich im Folgenden noch näher eingehen werde, ab.

  Eine zentrale Rolle für das vorliegende Verfahren spielen insbesondere das Urteil Smith & Nephew und Primecrown und das Urteil Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker (6) , in denen sich der Gerichtshof zu den gemeinschaftsrechtlichen Voraussetzungen für die Erteilung von Zulassungen bei der Paralleleinfuhr von Arzneimitteln geäußert hat.

  Die Vorlage aller Dokumente und Angaben, wie sie in der Richtlinie für die Erteilung einer Zulassung verlangt werde, sei zum Zweck des Schutzes der öffentlichen Gesundheit "nur bei Arzneispezialitäten gerechtfertigt, die erstmals auf einen Markt gebracht werden" (Urteil Smith & Nephew und Primecrown, Randnrn.

  Nicht als erstmals auf einen Markt gebracht könne eine Arzneispezialität angesehen werden, "für die eine Verkehrsgenehmigung in einem Mitgliedstaat erteilt worden ist und deren Einfuhr aus einem anderen Mitgliedstaat im Verhältnis zu einer Arzneispezialität, für die bereits eine Verkehrsgenehmigung in diesem zweiten Mitgliedstaat erteilt worden ist, eine Paralleleinfuhr darstellt" (Urteil Smith & Nephew und Primecrown, Randnr. 21).

  Der Gerichtshof hat sodann daran erinnert, dass er bereits im Urteil De Peijper (7) entschieden habe, dass die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats von dem Einführer eines in einem anderen Mitgliedstaat ordnungsgemäß in den Verkehr gebrachten Arzneimittels nicht alle für die Untersuchung der Wirksamkeit und der Unschädlichkeit dieses Arzneimittels erforderlichen Angaben verlangen könnten, wenn sie über diese Angaben in Bezug auf ein Arzneimittel verfügten, das mit dem eingeführten Arzneimittel "in allen Punkten identisch" oder "in therapeutisch nicht relevanter Weise unterschiedlich" sei (Urteil Smith & Nephew und Primecrown, Randnr. 22).

  Auch wenn "die Arzneispezialitäten, um die es [im] Urteil [De Peijper] ging, von derselben Unternehmensgruppe hergestellt worden [waren] und ... daher einen gemeinsamen Ursprung [hatten]", ließen sich die in diesem Urteil aufgestellten Grundsätze auch auf einen Fall übertragen, "in dem voneinander unabhängige Unternehmen Arzneispezialitäten herstellen, die insofern einen gemeinsamen Ursprung haben, als sie aufgrund von Verträgen mit ein und demselben Lizenzgeber hergestellt werden" (Urteil Smith & Nephew und Primecrown, Randnrn.

  Trotzdem müsse "die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats prüfen, ob die beiden Arzneispezialitäten, wenn sie nicht in allen Punkten übereinstimmen, zumindest nach der gleichen Formel und unter Verwendung des gleichen Wirkstoffs hergestellt worden sind und ob sie überdies die gleichen therapeutischen Wirkungen haben" (Urteil Smith & Nephew und Primecrown, Randnr. 26).

  Stelle daher "die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats am Ende der Untersuchung fest, dass alle oben aufgeführten Kriterien erfüllt sind, so ist die Arzneispezialität, die eingeführt werden soll, als bereits im Einfuhrmitgliedstaat in den Verkehr gebracht anzusehen; daher muss dann auch für sie die Verkehrsgenehmigung für die bereits im Verkehr befindliche Arzneispezialität gelten, soweit keine Erwägungen eines wirksamen Schutzes des Lebens und der Gesundheit von Menschen dem entgegenstehen" (Urteil Smith & Nephew und Primecrown, Randnr. 29).

  Dagegen, "[f]alls die zuständige Behörde zu dem Ergebnis gelangt, dass die Arzneispezialität, die eingeführt werden soll, nicht alle oben aufgeführten Kriterien erfüllt und daher nicht als bereits im Einfuhrmitgliedstaat in den Verkehr gebracht betrachtet werden kann, darf sie die neue Verkehrsgenehmigung, die dann für das Inverkehrbringen der einzuführenden Spezialität erforderlich ist, nur unter den Voraussetzungen der Richtlinie 65/65 in der durch die Richtlinie 87/21 geänderten Fassung erteilen" (Urteil Smith & Nephew und Primecrown, Randnr. 30).

  Kohlpharma macht in erster Linie geltend, dass es sich bei dem in den Urteilen Smith & Nephew und Primecrown sowie Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker angeführten Kriterium des gemeinsamen Ursprungs nicht um eine notwendige Voraussetzung für die Ausdehnung einer im Einfuhrmitgliedstaat bereits einem anderen Arzneimittel erteilten Zulassung auf ein eingeführtes Arzneimittel handele.

  Zwar ist es richtig, dass der Gerichtshof im Urteil Smith & Nephew und Primecrown auf den Umstand hingewiesen hat, dass die eingeführte Arzneispezialität und die ihr im Einfuhrstaat entsprechende einen gemeinsamen Ursprung hatten (siehe oben, Nr. 23).

  Der Gerichtshof erinnert darin, wie Kohlpharma bemerkt hat, lediglich an sein Urteil Smith & Nephew und Primecrown, um anschließend (in Randnr. 29) festzustellen, dass einige der Umstände, die zu diesem Urteil geführt hatten, auch in dem zu entscheidenden Fall vorlagen.

  Aus diesem Grund ist die Vorlage aller für die Erteilung einer Vertragsgenehmigung notwendigen Dokumente und Angaben "nur bei Arzneispezialitäten gerechtfertigt, die erstmals auf einen Markt gebracht werden" (Urteil Smith & Nephew und Primecrown, Randnrn.

  {FN:5} - Urteil vom 12. November 1996 in der Rechtssache C-201/94 (Smith & Nephew und Primecrown, Slg. 1996, I-5819).

  {FN:10} - Urteil vom 12. November 1996 (Smith & Nephew und Primecrown, Randnrn.

  {FN:12} - Siehe Urteil vom 12. November 1996 (Smith & Nephew und Primecrown, Randnrn.

  {FN:18} - Urteil vom 12. November 1996 (Smith & Nephew und Primecrown, Randnr. 19).

  {FN:23} - Urteil vom 12. November 1996 (Smith & Nephew und Primecrown, Randnr. 28).

• BGH, 04.09.2012 - 1 StR 534/11

  BGH hebt Freispruch im Münchener Apotheker-Fall auf

  Beim Arzneimittelimport ist der Empfängerstaat zu beschränkenden Maßnahmen im Interesse des Gesundheitsschutzes der Verbraucher nicht nur befugt; er ist, worauf der Generalbundesanwalt in seiner Antragsschrift zutreffend hingewiesen hat, sogar gehalten, zur Gewährleistung des gesundheitlichen Verbraucherschutzes wenigstens ein solches, vereinfachtes Zulassungsverfahren durchzuführen (EuGH, Urteile vom 12. November 1996 - C-201/94, PharmR 1997, 92 ff.;… vom 16. Dezember 1999 - C-94/98, GRUR Int. 2000, 349 ff.; Heinemann, PharmR 2001, 180, 180 f.).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 14.12.2021 - 9 A 1531/16

  Drittanfechtungsklage gegen Parallelimportgenehmigung für Arzneimittel eines …

  Rn. 89 Vgl. EuGH, Urteile vom 3. Juli 2019 - C-387/18 (Delfarma I) -, juris Rn. 22, und vom 12. November 1996 - C-201/94 (Smith & Nephew) -, juris Rn. 19.

  Rn. 91 Vgl. EuGH, Urteile vom 3. Juli 2019 - C-387/18 (Delfarma I) -, juris Rn. 22 f., 29, und vom 12. November 1996 - C-201/94 (Smith & Nephew) -, juris Rn. 22.

  Rn. 95 vgl. EuGH, Urteile vom 12. November 1996 - C-201/94 (Smith & Nephew) -, juris Rn. 23 ff., vom 16. Dezember 1999 - C-94/98 (Rhone-Poulenc) -, juris Rn. 28 f., vom 3. Juli 2019 - C-387/18 (Delfarma I) -, juris Rn. 23 und vom 8. Oktober 2020 - C-602/19 (kohlpharma) -, juris Rn. 27,.

  Rn. 122 Vgl. EuGH, Urteile vom 12. November 1996 - C-201/94 (Smith & Nephew) -, juris Rn. 22., und vom 20. Mai 1976 - C-104/75 (de Peijper) -, juris Rn. 21 f.

  Rn. 124 Vgl. EuGH, Urteile vom 3. Juli 2019 - C-387/18 (Delfarma I) -, juris Rn. 22, 23, 30 f. und 33 ff., vom 12. November 1996 - C-201/94 (Smith & Nephew) -, juris Rn. 27 f., und vom 20. Mai 1976 - C-104/75 (de Peijper) -, juris Rn. 24-27.

  Rn. 126 vgl. EuGH, Urteile vom 3. Juli 2019 - C-387/18 (Delfarma I) -, juris Rn. 37, vom 12. November 1996 - C-201/94 (Smith & Nephew) -, juris Rn. 27 f. und vom 20. Mai 1976 - C-104/75 (de Peijper) -, juris Rn. 24 - 27, sowie vom 6. November 2014 - C-108/13 (Mac) -, juris Rn. 36 (zu Pflanzenschutzmitteln),.

  Rn. 128 vgl. EuGH, Urteile vom 3. Juli 2019 - C-387/18 (Delfarma I) -, Rn. 33, vom 12. November 1996 - C-201/94 (Smith & Nephew) -, Rn. 27 f. und vom 20. Mai 1976 - C-104/75 (de Peijper) -, Rn. 24 - 27 sowie vom 6. November 2014 - C-108/13 (Mac) -, Rn. 36 (zu Pflanzenschutzmitteln),.

  Rn. 184 vgl. auch Schlussanträge des Generalanwaltes Leger vom 30. Januar 1996 im Verfahren C-201/94 (Smith & Nephew), juris Rn. 68,.

• Generalanwalt beim EuGH, 19.05.1999 - C-94/98

  The Queen, ex parte Rhône-Poulenc Rorer Ltd und May & Baker Ltd gegen The …

  Zum einen sei nämlich die "Haupt"-GI der alten Version des Arzneimittels widerrufen worden, und zum anderen sei auf die vom Gerichtshof im Urteil Smith & Nephew und Primecrown aufgestellte Voraussetzung der "Herstellung nach der gleichen Formel" nicht erfuellt, nach der ein eingeführtes Arzneimittel aufgrund einer ursprünglichen GI, die die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats für ein ähnliches Erzeugnis erteilt habe, unter das vereinfachte Verfahren fallen könne.

  Nach Auffassung des Vereinigten Königreichs ist das dreifache Kriterium, das der Gerichtshof im Urteil Smith & Nephew und Primecrown aufgestellt hat, im übrigen dahin auszulegen, daß die Betonung auf dem Wirkstoff der Arzneispezialität liegt.

  Zudem habe der Gerichtshof im Urteil Smith & Nephew und Primecrown kein überall anzuwendendes Kriterium für alle Fälle der Paralleleinfuhr aufstellen wollen; er habe vielmehr die im Urteil De Peijper aufgestellten Grundsätze nur auf die dort gegebenen Umstände angewandt.

  Rn. 23 Im Urteil Smith & Nephew und Primecrown hat es der Gerichtshof jedoch, wenn ich mich nicht irre, für völlig legitim gehalten, daß die verschiedenen nationalen Lizenznehmer, die nicht durch Zugehörigkeit zu einer gleichen Unternehmensgruppe gebunden sind, die Arzneimittel unter Lizenz nach unterschiedlichen Einzelheiten, insbesondere bezueglich der verwendeten Hilfsstoffe, herstellen können, ohne daß auch nur vermutet würde, es bestuende eine abgesprochene Absicht, die verschiedenen nationalen Märkte abzuschotten.

  Rn. 24 Das Urteil Smith & Nephew und Primecrown räumt ferner, zumindest implizit, ein, daß Formelunterschiede zwischen den verschiedenen Varianten eines Erzeugnisses, auch wenn sie therapeutisch nicht in unterschiedlichen Wirkungen in Erscheinung treten, dennoch zu den Faktoren gehören, die die zuständige Behörde (die der Überwachung durch die nationalen Gerichte unterliegt) bei der Kontrolle der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit der betreffenden Varianten zwecks Qualifizierung als ähnliche oder unterschiedliche Arzneimittel im Hinblick auf die GI zu berücksichtigen hat(34).

  Rn. 25 Es fragt sich nun, was unter Umständen einem Rückgriff auf die im Urteil Smith & Nephew und Primecrown vertretene Auffassung entgegensteht, die, wie bereits erwähnt (siehe Nr. 24), den Vorzug hat, die Ergebnisse der neuesten technischen und wissenschaftlichen Entwicklung wiederzugeben.

  (18) - Siehe Urteil vom 12. November 1996 in der Rechtssache C-201/94 (Smith & Nephew und Primecrown, Slg. 1996, I-5819).

  (20) - Siehe das in Fußnote 18 genannte Urteil Smith & Nephew und Primecrown, Randnrn.

  (33) - Siehe Urteil Smith & Nephew und Primecrown (zitiert in Fußnote 18, Randnr. 9).

  (40) - Siehe das vorstehend in Nr. 18 genannte Urteil Smith & Nephew und Primecrown, Nummer 1 Buchstabe a des Tenors.

• BGH, 17.07.1997 - I ZR 58/95

  "TIAPRIDAL"; Anforderungen an die Zulassung eines reimportierten Arzneimittels

  Weisen die Mittel dagegen keine therapeutisch relevanten Unterschiede auf, darf die Zulassung des importierten Mittels nicht von der Vorlage von Unterlagen abhängig gemacht werden, die mit denen identisch sind, die der Hersteller oder offizielle Importeur des Mittels bereits der Zulassungsstelle vorgelegt hat (EuGH Slg. 1976, 613, 636 Tz. 21/22 = NJW 1976, 1575, 1576 - De Peijper; Urt. v. 12.11.1996 - Rs. C-201/94, Slg. 1996, I-5819, 5855 f. Pharma Recht 1997, 92, 95 f. Tz. 22 ff. - Smith & Nephew).

  Soweit der Gesundheitsschutz dem nicht entgegensteht, muß für dieses Präparat die Verkehrsgenehmigung gelten, die für die bereits im Verkehr befindliche Arzneispezialität erteilt worden ist (EuGH Slg. 1996, I-5819, 5857 = Pharma Recht 1997, 92, 96 Tz. 29 - Smith & Nephew).

  Unterschiede in der Bezeichnung des Importmittels zum bereits zugelassenen Mittel sind - worauf nach der Rechtsprechung des EuGH (Slg. 1996, I-5819, 5855 ff. - Pharma Recht 1997, 92, 95 f. Tz. 22, 26 ff. - Smith & Nephew) allein abzustellen ist nicht therapeutisch relevant, da sie die stoffliche Zusammensetzung des Mittels nicht betreffen.

  Ohne solche Unterlagen darf die Behörde eine "echte" Zulassung im Sinne einer Verkehrsgenehmigung nach der Richtlinie 65/65/EWG nicht erteilen (EuGH Slg. 1996, I-5819, 5855, 5857 = Pharma Recht 1997, 92, 95 f. - EWS 1997, 56 Tz. 19, 29, 30 - Smith & Nephew).

  Stellt die Behörde im Rahmen einer derartigen Identitätskontrolle fest, daß das importierte Präparat nicht in jeder Hinsicht mit dem bereits tatsächlich oder fiktiv zugelassenen Arzneimittel übereinstimmt, sondern therapeutisch relevante Unterschiede aufweist, bedarf es einer neuen Verkehrsgenehmigung, also einer (Voll-)Zulassung nach §§ 21 ff. AMG (EuGH Slg. 1996, I-5819, 5857 = Pharma Recht 1997, 92, 96 Tz. 30 - Smith & Nephew).

  Vielmehr muß die Behörde - soweit keine Erwägungen eines wirksamen Schutzes des Lebens und der Gesundheit von Menschen dem entgegenstehen - die bestehende Verkehrsgenehmigung auch für das parallelimportierte Präparat gelten lassen (EuGH Slg. 1996, I-5819, 5858 = Pharma Recht 1997, 92, 96 f. Tz. 32 - Smith & Nephew).

  Zudem ist aufgrund des Urteils des EuGH vom 12. November 1996 (EuGH Slg. 1996, I-5819, 5855, 5857 = Pharma Recht 1997, 92, 95 f. Tz. 19, 29, 30 - Smith & Nephew) nunmehr davon auszugehen, daß eine neue Zulassung allein aufgrund von Abweichungen der stofflichen Identität eines Arzneimittels mithin nicht wegen einer Namensabweichung - verlangt werden darf.

• BGH, 17.07.1997 - I ZR 141/95

  "PK-Merz"; Anforderungen an die Zulassung eines reimportierten Arzneimittels

  Weisen die Mittel dagegen keine therapeutisch relevanten Unterschiede auf, darf die Zulassung des importierten Mittels nicht von der Vorlage von Unterlagen abhängig gemacht werden, die mit denen identisch sind, die der Hersteller oder offizielle Importeur des Mittels bereits der Zulassungsstelle vorgelegt hat (EuGH Slg. 1976, 613, 636 Tz. 21/22 = NJW 1976, 1575, 1576 - De Peijper; Urt. v. 12.11.1996 - Rs. C-201/94, Slg. 1996, I-5819, 5855 f. = Pharma Recht 1997, 92, 95 f. Tz. 22 ff. - Smith & Nephew).

  Soweit der Gesundheitsschutz dem nicht entgegensteht, muß für dieses Präparat die Verkehrsgenehmigung gelten, die für die bereits im Verkehr befindliche Arzneispezialität erteilt worden ist (EuGH Slg. 1996, I-5819, 5857 = Pharma Recht 1997, 92, 96 Tz. 29 - Smith & Nephew).

  Unterschiede in der Bezeichnung des Importmittels zum bereits zugelassenen Mittel sind - worauf nach der Rechtsprechung des EuGH (Slg. 1996, I-5819, 5855 ff. = Pharma Recht 1997, 92, 95 f. Tz. 22, 26 ff. - Smith & Nephew) allein abzustellen ist - nicht therapeutisch relevant, da sie die stoffliche Zusammensetzung des Mittels nicht betreffen.

  Ohne solche Unterlagen darf die Behörde eine "echte" Zulassung im Sinne einer Verkehrsgenehmigung nach der Richtlinie 65/65/EWG nicht erteilen (EuGH Slg. 1996, I-5819, 5855, 5857 = Pharma Recht 1997, 92, 95 f. = EWS 1997, 56 Tz. 19, 29, 30 - Smith & Nephew).

  Stellt die Behörde im Rahmen einer derartigen Identitätskontrolle fest, daß das importierte Präparat nicht in jeder Hinsicht mit dem bereits tatsächlich oder fiktiv zugelassenen Arzneimittel übereinstimmt, sondern therapeutisch relevante Unterschiede aufweist, bedarf es einer neuen Verkehrsgenehmigung, also einer (Voll-)Zulassung nach §§ 21 ff. AMG (EuGH Slg. 1996, I-5819, 5857 = Pharma Recht 1997, 92, 96 Tz. 30 - Smith & Nephew).

  Vielmehr muß die Behörde - soweit keine Erwägungen eines wirksamen Schutzes des Lebens und der Gesundheit von Menschen dem entgegenstehen - die bestehende Verkehrsgenehmigung auch für das parallelimportierte Präparat gelten lassen (EuGH Slg. 1996, I-5819, 5858 = Pharma Recht 1997, 92, 96 f. Tz. 32 - Smith & Nephew).

  Zudem ist nunmehr aufgrund des Urteils des EuGH vom 12. November 1996 (EuGH Slg. 1996, I-5819, 5855, 5857 = Pharma Recht 1997, 92, 95 f. Tz. 19, 29, 30 - Smith & Nephew) davon auszugehen, daß eine neue Zulassung allein aufgrund von Abweichungen der stofflichen Identität eines Arzneimittels - mithin nicht wegen einer Namensabweichung - verlangt werden darf.

• EuGH, 03.07.2019 - C-387/18

  Delfarma - Vorlage zur Vorabentscheidung - Art. 34 und 36 AEUV - Freier …

  Der Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die in Art. 8 Abs. 3 der Richtlinie vorgesehenen Angaben und Unterlagen enthalten, auch wenn für das betreffende Arzneimittel bereits von der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaats eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 12. November 1996, Smith & Nephew und Primecrown, C-201/94, EU:C:1996:432, Rn. 19…, vom 16. Dezember 1999, Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker, C-94/98, EU:C:1999:614, Rn. 23, …und vom 10. September 2002, Ferring, C-172/00, EU:C:2002:474, Rn. 19).

  Diese Situation fällt somit unter die Bestimmungen des AEU-Vertrags über den freien Warenverkehr (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 12. November 1996, Smith & Nephew und Primecrown, C-201/94, EU:C:1996:432, Rn. 21, …und vom 16. Dezember 1999, Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker, C-94/98, EU:C:1999:614, Rn. 27;… für Pflanzenschutzmittel vgl. auch Urteil vom 6. November 2014, Mac, C-108/13, EU:C:2014:2346, Rn. 27 und die dort angeführte Rechtsprechung, und für Tierarzneimittel Urteil vom 27. Oktober 2016, Audace u. a., C-114/15, EU:C:2016:813, Rn. 51 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Rn. 23 Es kommt also darauf an, dass sich die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats bei der Einfuhr aufgrund der ihr vorliegenden Angaben vergewissert, dass das parallel importierte Arzneimittel und das im Einfuhrmitgliedstaat zugelassene Arzneimittel, auch wenn sie nicht in allen Punkten identisch sind, zumindest nach der gleichen Formel und unter Verwendung des gleichen Wirkstoffs hergestellt worden sind, dass sie die gleichen therapeutischen Wirkungen haben und dass das eingeführte Arzneimittel im Hinblick auf die Qualität, die Wirksamkeit und die Unschädlichkeit keine Probleme aufwirft (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 12. November 1996, Smith & Nephew und Primecrown, C-201/94, EU:C:1996:432, Rn. 26, …und vom 16. Dezember 1999, Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker, C-94/98, EU:C:1999:614, Rn. 45).

  Rn. 24 Stellt die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats am Ende der Untersuchung fest, dass alle in der vorangegangenen Randnummer des vorliegenden Urteils aufgeführten Kriterien erfüllt sind, so ist das eingeführte Arzneimittel als bereits in diesem Staat in den Verkehr gebracht anzusehen; folglich muss dann auch für das Arzneimittel die Genehmigung für das Inverkehrbringen gelten, die für das bereits auf dem Markt befindliche Arzneimittel erteilt wurde, sofern keine Erwägungen eines wirksamen Schutzes des Lebens und der Gesundheit von Menschen dem entgegenstehen (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 12. November 1996, Smith & Nephew und Primecrown, C-201/94, EU:C:1996:432, Rn. 29;… für Pflanzenschutzmittel vgl. auch Urteile vom 11. März 1999, British Agrochemicals Association, C-100/96, EU:C:1999:129, Rn. 36, …und vom 6. November 2014, Mac, C-108/13, EU:C:2014:2346, Rn. 28).

  Rn. 33 Im Übrigen hat der Gerichtshof hinsichtlich der Informationen, die für die Prüfung eines Antrags auf Erteilung einer Genehmigung für den Parallelimport eines Arzneimittels erforderlich sind, bereits darauf hingewiesen, dass die zuständigen nationalen Behörden über legislative und administrative Mittel verfügen, mit denen der Hersteller oder dessen offizieller Vertreter gezwungen werden kann, die Angaben zu machen, über die sie verfügen und die die Behörden für notwendig halten, und dass eine einfache Zusammenarbeit zwischen den Behörden der Mitgliedstaaten diese in die Lage versetzt, die erforderlichen Kontrollunterlagen untereinander auszutauschen (…vgl. in diesem Sinne Urteile vom 20. Mai 1976, de Peijper, 104/75, EU:C:1976:67, Rn. 26 und 27, und vom 12. November 1996, Smith & Nephew und Primecrown, C-201/94, EU:C:1996:432, Rn. 27 und 28;… für Pflanzenschutzmittel vgl. auch Urteil vom 6. November 2014, Mac, C-108/13, EU:C:2014:2346, Rn. 36 und die dort angeführte Rechtsprechung).

• EuGH, 08.11.2007 - C-260/06

  Escalier - Pflanzenschutzmittel - Paralleleinfuhren - Verfahren der Genehmigung …

  Rn. 28 Stellt hingegen die Einfuhr eines Pflanzenschutzmittels in einen Mitgliedstaat, für das in einem anderen Mitgliedstaat eine Zulassung gemäß den Bestimmungen der Richtlinie erteilt wurde, im Verhältnis zu einem Pflanzenschutzmittel, für das im Einfuhrmitgliedstaat bereits eine Zulassung erteilt wurde, eine Paralleleinfuhr dar, können die Bestimmungen der Richtlinie über das Verfahren zur Erteilung einer Zulassung keine Anwendung finden (vgl. in Bezug auf Arzneimittel Urteil vom 12. November 1996, Smith & Nephew und Primecrown, C-201/94, Slg. 1996, I-5819, Randnr. 21, und in Bezug auf Pflanzenschutzmittel Urteil British Agrochemicals Association, Randnr. 31).

  Rn. 30 Falls das betreffende Pflanzenschutzmittel als im Einfuhrmitgliedstaat bereits zugelassen anzusehen ist, müssen die zuständigen Behörden dieses Staates für das betreffende Mittel die Zulassung, die für das bereits auf dem Markt befindliche Pflanzenschutzmittel erteilt worden ist, gelten lassen, soweit dem keine den wirksamen Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt betreffenden Erwägungen entgegenstehen (vgl. in diesem Sinne Urteile Smith & Nephew und Primecrown, Randnrn.

  Rn. 31 Falls das Pflanzenschutzmittel nicht als bereits im Einfuhrmitgliedstaat zugelassen angesehen werden kann, kann dieser Staat das Mittel nur unter Beachtung der in der Richtlinie aufgestellten Voraussetzungen zulassen (vgl. Urteile Smith & Nephew und Primecrown, Randnr. 30, und British Agrochemicals Association, Randnr. 37) oder das Inverkehrbringen des Mittels und seine Anwendung verbieten.

• EuGH, 27.10.2016 - C-114/15

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