Volltextveröffentlichungen (5)

• Europäischer Gerichtshof

  Olainfarm

  Vorlage zur Vorabentscheidung - Rechtsangleichung - Industriepolitik - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 6 - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Art. 8 Abs. 3 Buchst. i - Verpflichtung, dem Genehmigungsantrag die Ergebnisse pharmazeutischer, ...

• Wolters Kluwer

  Rechtsschutz der Herstellerin eines Referenzarzneimittels gegen die Zulassung eines Nachahmererzeugnisses; Vorabentscheidungsersuchen des lettischen Augstākās Tiesas Senāts

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
• wrp (Wettbewerb in Recht und Praxis)(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Olainfarm/Latvijas Republikas Veselibas ministrija u. a.

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Sonstiges (2)

• Europäischer Gerichtshof (Vorlagefragen)

  Olainfarm

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

  Vorabentscheidungsersuchen - Augstakas tiesas Senats - Auslegung der Art. 10 und 10a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) in der durch ...

Verfahrensgang

• Generalanwalt beim EuGH, 20.05.2014 - C-104/13
• EuGH, 23.10.2014 - C-104/13

Papierfundstellen

• GRUR 2015, 89
• GRUR Int. 2015, 267
• EuZW 2015, 31

Wird zitiert von ... (37)Zitiert selbst (3)

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• EuGH, 18.06.2009 - C-527/07

  Generics (UK) - Vorabentscheidungsersuchen - Richtlinie 2001/83/EG …

  Auszug aus EuGH, 23.10.2014 - C-104/13

  Rn. 27 In diesem Zusammenhang ist zum einen darauf hinzuweisen, dass die Verpflichtung, einem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels die Ergebnisse der in Art. 8 Abs. 3 Buchst. i der Richtlinie 2001/83 genannten vorklinischen und klinischen Versuche beizufügen, dem Nachweis der Sicherheit und der Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels dient (vgl. in diesem Sinne Urteil Generics [UK], C-527/07, EU:C:2009:379, Rn. 22 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Rn. 28 Da zum anderen alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung und des Vertriebs von Arzneimitteln nach dem zweiten Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83 in erster Linie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen müssen, kann der Begriff "Referenzarzneimittel" im Sinne des Art. 10 Abs. 2 Buchst. a dieser Richtlinie nicht dahin ausgelegt werden, dass das abgekürzte Verfahren nach diesem Artikel eine Abschwächung der Anforderungen bedeutet, denen Arzneimittel in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit genügen müssen (Urteil Generics [UK], EU:C:2009:379, Rn. 24 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Entscheidend für die Frage, ob die Zulassung für ein Generikum im abgekürzten Verfahren erteilt werden kann, ist also, dass alle Angaben und Unterlagen für das Referenzarzneimittel, mit denen die Sicherheit und die Wirksamkeit dieses Arzneimittels nachgewiesen wird, der zuständigen Behörde, bei der der Antrag auf Zulassung gestellt worden ist, noch zur Verfügung stehen (vgl. in diesem Sinne Urteil Generics [UK], EU:C:2009:379, Rn. 25 und die dort angeführte Rechtsprechung).

• EuGH, 05.10.1995 - C-440/93

  The Queen / Licensing Authority of the Department of Health und Norgine, ex parte …

  Auszug aus EuGH, 23.10.2014 - C-104/13

  (zur vergleichbaren Bestimmung der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten [ABl. 1965, Nr. 22, S. 369] in der durch die Richtlinie 87/21/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 [ABl. 1987, L 15, S. 36] geänderten Fassung vgl. Urteil Scotia Pharmaceuticals, C-440/93, EU:C:1995:307, Rn. 17).
• EuG, 18.12.2003 - T-326/99

  Olivieri / Kommission und EMEA

  Auszug aus EuGH, 23.10.2014 - C-104/13

  Rn. 34 Zunächst ist festzustellen, dass das Verfahren zum Erlass einer Genehmigung für das Inverkehrbringen im Rahmen der Richtlinie 2001/83 als zweiseitiges Verfahren ausgestaltet ist, an dem nur der Antragsteller und die zuständige Behörde beteiligt sind (vgl. entsprechend Urteil Olivieri/Kommission und EMEA, T-326/99, EU:T:2003:351, Rn. 94), und dass diese Richtlinie keine ausdrückliche Vorschrift enthält, die das Recht des Inhabers einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Originalarzneimittels betrifft, einen Rechtsbehelf gegen die Entscheidung der zuständigen Behörde einzulegen, mit der gemäß Art. 10 dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums erteilt wurde, als dessen Referenzarzneimittel das Originalarzneimittel angegeben ist.

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• OVG Nordrhein-Westfalen, 14.12.2021 - 9 A 1531/16

  Drittanfechtungsklage gegen Parallelimportgenehmigung für Arzneimittel eines …

  Eine Erstreckung des Rechtsschutzes auf die hier streitige Vorschrift sei auch aus dem Urteil des EuGH vom 23. Oktober 2014 - C-104/13 (Olainfarm) - nicht herzuleiten.

  Rn. 99 vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - C-104/13 (Olainfarm) -, juris Rn. 34,.

  Rn. 101 vgl. EuGH, Urteile vom 23. Oktober 2014 - C-104/13 (Olainfarm) -, juris Rn. 34, und vom 14. März 2018 - C-557/16 (B. ) -, juris Rn. 37; OVG NRW, Beschluss vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, juris Rn. 14 f. m. w. N., und Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris Rn. 104, 156 f., 166 f.,.

  Rn. 135 Auch das von der Klägerin angeführte Urteil des EuGH vom 23. Oktober 2014 - C-104/13 (Olainfarm) - rechtfertigt keine abweichende Betrachtung.

• EuGH, 14.03.2018 - C-557/16

  Astellas Pharma - Vorlage zur Vorabentscheidung - Richtlinie 2001/83/EG - …

  Seiner Auffassung nach entspricht diese Lösung dem Urteil vom 23. Oktober 2014, 01ainfarm (C-104/13, EU:C:2014:2316).

  Rn. 34 Hierzu hat der Gerichtshof in Rn. 37 des Urteils vom 23. Oktober 2014, 01ainfarm (C-104/13, EU:C:2014:2316), bereits dargelegt, dass Art. 10 der Richtlinie 2001/83 die Voraussetzungen festlegt, unter denen es der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels tolerieren muss, dass sich der Hersteller eines anderen Arzneimittels, um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses anderen Arzneimittels zu erhalten, auf die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche beziehen kann, die in dem Dossier zum Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des ersten Arzneimittels enthalten sind, statt selbst solche Versuche durchzuführen, und dass sich daraus ergibt, dass Art. 10 der Richtlinie dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des ersten Arzneimittels entsprechend das Recht verleiht, die Beachtung der Rechte zu verlangen, die sich ihn betreffend aus diesen Voraussetzungen ergeben.

  Rn. 35 So hat der Gerichtshof in Rn. 38 des Urteils vom 23. Oktober 2014, 01ainfarm (C-104/13, EU:C:2014:2316), festgestellt, dass der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums berechtigt ist, zu verlangen, dass dieses Arzneimittel gemäß Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 nicht vor Ablauf von acht Jahren ab der Erteilung dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen als Referenzarzneimittel verwendet wird, um die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels eines anderen Herstellers zu erhalten, oder dass ein Arzneimittel, dessen Inverkehrbringen auf der Grundlage dieses Artikels genehmigt wurde, nicht vor Ablauf des Zeitraums von zehn Jahren, der gegebenenfalls auf elf Jahre verlängert wird, nach Erteilung dieser Genehmigung in den Verkehr gebracht wird.

  Rn. 36 Dementsprechend hat der Gerichtshof in den Rn. 39 und 40 des Urteils vom 23. Oktober 2014, 01ainfarm (C-104/13, EU:C:2014:2316), entschieden, dass dem Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, das im Rahmen eines auf der Grundlage des Art. 10 der Richtlinie 2001/83 eingereichten Antrags auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen als Referenzarzneimittel verwendet wird, nach dieser Vorschrift in Verbindung mit Art. 47 der Charta das Recht auf wirksamen gerichtlichen Rechtsschutz hinsichtlich der Beachtung dieser Rechte zuzuerkennen ist und er daher das Recht hat, gegen die Entscheidung der zuständigen Behörde, mit der eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums erteilt wurde, einen Rechtsbehelf einzulegen, soweit es darum geht, gerichtlichen Schutz eines Rechts zu erlangen, das Art. 10 der Richtlinie 2001/83 diesem Inhaber zuerkennt.

• Generalanwalt beim EuGH, 23.10.2025 - C-118/24

  Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Genehmigung für das …

  Zur Erläuterung: Die Feststellungen des Gerichtshofs im Urteil Astellas Pharma und zuvor im Urteil Olainfarm sind, was den Zugang zu einer gerichtlichen Kontrolle anbelangt, auf das Recht gestützt worden, das die Klägerinnen in diesen Rechtssachen aus der Richtlinie 2001/83 hergeleitet hatten (Recht auf Sicherstellung der Einhaltung der Unterlagenschutzfrist).

  Rn. 53 Ich erinnere daran, dass der Gerichtshof im Urteil Olainfarm klargestellt hat, dass die Mitgliedstaaten nach Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 in Verbindung mit Art. 47 der Charta dem Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Referenzarzneimittels den Zugang zu den nationalen Gerichten nicht verwehren dürfen, indem sie ihm die Klagebefugnis verweigern.

  {FN:15} Urteil vom 23. Oktober 2014, 01ainfarm (C-104/13, im Folgenden: Urteil Olainfarm, EU:C:2014:2316, Rn. 38 bis 40).

  {FN:17} Auf derselben Linie leitete Generalanwalt Wahl seine Würdigung in den Schlussanträgen in der Rechtssache Olainfarm (C-104/13, EU:C:2014:342, Nr. 43) mit der Prüfung ein, ob das Recht, eine für ein Generikum erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen anzufechten, aus dem Unionsrecht hergeleitet werden könne, oder ob diese Frage in den Bereich des nationalen Rechts falle.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 22.09.2016 - 13 A 2378/14

  Abgrenzung von zulassungspflichtigen Fertigarzneimitteln und verlängerten …

  vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - C- 104/13 (Olainfarm) -, EuZW 2015, 31 = juris, Rn. 38 f.; OVG NRW, Beschlüsse vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, a. a. O., Rn. 15, und vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, PharmR 2015, 76 = juris, Rn. 7, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 104 und 166, Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498 = juris, Rn. 20 ff., vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, a. a. O., Rn. 24, und vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.10.2025 - 13 B 343/25

  Drittwiderspruch; vorläufiger Rechtsschutz; Generika; Zulassung …

  Rn. 70 Vgl. EuGH, Urteil vom 14. Februar 2019 - C-423/17, Warner Lambert Company -, juris, Rn. 41, unter Bezugnahme auf EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - C-104/13, Olainfarm -, juris, Rn. 27 f.

  Rn. 93 Vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - C-104/13, Olainfarm -, juris, Rn. 40.

  Rn. 99 Vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - C-104/13, Olainfarm -, juris, Rn. 38; siehe dazu auch VG Köln, Beschluss vom 19. Januar 2017 - 7 L 1864/16 -, juris Rn. 32 ff. (34).

• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.04.2015 - 13 B 1484/14

  Recht des Inhabers der Erstzulassung eines Arzneimittels auf Schutz seiner …

  Rn. 17 Vgl. auch EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C-104/13 (Olainfarm) -, EuZW 2015, 31.

  Rn. 33 Vgl. Erwägungsgründe 9 und 10 der Richtlinie 2001/83/EG, Erwägungsgrund 14 der Richtlinie 2004/27/EG; EuGH, Urteile vom 18. Juni 2009 - Rs. C-527/07 (Generics) -, Rn. 22 f.; EuGH, und vom 23. Oktober 2014 - Rs. C-104/13 (Olainfarm) -, Rn. 29; Schlussanträge des Generalanwalts Wahl vom 20. Mai 2014 in der Rs. C-104/13, Rn. 25; EuGH, Urteile vom 5. Oktober 1995 - Rs. C-40/93 (Scotia) -, Slg. I-2870, Rn. 17, vom 3. Dezember 1998 - Rs. C- 368/96 (Generics) -, Rn. 22 f., 71, 83, und vom 29. April 2004 - Rs. C-106/01 (Novartis) -, juris, Rn. 46; OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2788/10 -, juris, Rn. 108, Beschluss vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, juris, Rn. 29.

  Rn. 42 Das Vorbringen der Beigeladenen zum Urteil des EuGH vom 23. Oktober 2014 - Rs. C-104/13 (Olainfarm) -, schließlich verhilft der Beschwerde schon deshalb nicht zum Erfolg, weil die Ausführungen des Verwaltungsgerichts dazu nicht entscheidungstragend sind.

• EuG, 05.05.2021 - T-611/18

  Pharmaceutical Works Polpharma/ EMA - Humanarzneimittel - Antrag auf Genehmigung …

  Rn. 117 Das Verfahren zum Erlass einer Genehmigung für das Inverkehrbringen im Rahmen der Richtlinie 2001/83 oder der Verordnung Nr. 726/2004 ist indes als zweiseitiges Verfahren ausgestaltet, an dem nur der Antragsteller und die zuständige Behörde beteiligt sind (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 23. Oktober 2014, 01ainfarm, C-104/13, EU:C:2014:2316, Rn. 34).
• Generalanwalt beim EuGH, 12.10.2017 - C-664/15

  Protect Natur-, Arten- und Landschaftschutz Umweltorganisation - Umwelt - …

  {FN:84} Vgl. im Gegenschluss Urteil vom 27. Juni 2013, Agrokonsulting-04 (…C-93/12, EU:C:2013:432, Rn. 59 bis 60); vgl. auch Urteile vom 23. Oktober 2014, 01ainfarm (C-104/13, EU:C:2014:2316, Rn. 34 bis 40), und vom 16. Mai 2017, Berlioz Investment Fund (…C-682/15, EU:C:2017:373, Rn. 34 bis 41).
• EuGH, 03.12.2015 - C-82/15

  PP Nature-Balance Lizenz / Kommission

  Daher ist ein Arzneimittel, dessen Inverkehrbringen gemäß Art. 10a dieser Richtlinie genehmigt wurde, weil der Antragsteller von der dort vorgesehenen Ausnahme Gebrauch gemacht und außerdem alle übrigen in Art. 8 der Richtlinie 2001/83 aufgestellten Verpflichtungen erfüllt hat, als ein gemäß Art. 6 der Richtlinie im Einklang mit ihrem Art. 8 zugelassenes Arzneimittel anzusehen (Urteil Olainfarm, C-104/13, EU:C:2014:2316, Rn. 26).

  Rn. 49 Art. 10a der Richtlinie 2001/83 schwächt in keiner Weise die Anforderungen ab, denen die Arzneimittel in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit genügen müssen, sondern soll lediglich die für einen Zulassungsantrag erforderliche Vorbereitungszeit dadurch verkürzen, dass der Antragsteller von der Verpflichtung zur Durchführung der in Art. 8 Abs. 3 Buchst. i der Richtlinie genannten vorklinischen und klinischen Versuche entbunden wird, wenn durch einschlägige wissenschaftliche Dokumentation unter Erfüllung der in Anhang I Teil II Titel 1 der Richtlinie vorgesehenen Anforderungen nachgewiesen wird, dass diese Versuche zu einem früheren Zeitpunkt durchgeführt wurden und den Nachweis erbracht haben, dass der Bestandteil oder die Bestandteile des betreffenden Arzneimittels die in Art. 10a genannten Kriterien erfüllen (Urteil Olainfarm, C-104/13, EU:C:2014:2316, Rn. 29).

• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.11.2020 - 13 A 1528/16
  Rn. 19 vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - C-104/13 (Olainfarm) -, EuZW 2015, 31 = juris, Rn. 37 ff.,.

  Rn. 31 Vgl. zu § 21 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 4 Satz 1 AMG (Voraussetzungen der Zulassungsfreiheit der Defektur-Arzneimittelherstellung) BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 -, juris; zu § 24a und § 24b AMG (Vorschriften über den Unterlagenschutz) OVG NRW, Beschluss vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, juris, Rn. 15, m. w. N.; zu Art. 4 und 5 der Richtlinie 65/65/EWG (Anforderungen an die für die Arzneimittelzulassung erforderlichen Angaben und Unterlagen) EuGH, Urteil vom 12. November 1996 - C-201/94 (Smith & Nephew) -, Slg. 1996, I-5819 = juris, Rn. 39; zu Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG (Voraussetzungen für die Zulassung eines Generikums: Schutzfristen nach Art. 10 Abs. 1 UAbs. 1 und 2, Abs. 5, Referenzarzneimitteleigenschaft nach Art. 10 Abs. 2 Buchst. a, Gleichartigkeit der Wirkstoffzusammensetzung und Darreichungsform nach Art. 10 Abs. 2 Buchst. b RL 2001/83/EG) EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - C-104/13 (Olainfarm) -, EuZW 2015, 31 = juris, Rn. 37 ff.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.11.2020 - 13 A 1529/16
• VG Köln, 14.12.2015 - 7 L 2067/15
• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.12.2024 - 9 B 975/23
• OVG Nordrhein-Westfalen, 07.04.2016 - 13 B 28/16

  Objektiv-rechtliche Natur der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über die …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.11.2014 - 13 B 950/14

  Einordnung von Weiterentwicklungen von Arzneimitteln für die Zwecke des …
• VG Köln, 31.05.2016 - 7 K 3695/15

  Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimitteln im Hinblick auf eine …
• EuGH, 23.04.2026 - C-118/24

  Vorlage zur Vorabentscheidung - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. …
• Generalanwalt beim EuGH, 07.12.2017 - C-557/16

  Astellas Pharma - Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Genehmigung …
• EuGH, 14.02.2019 - C-423/17

  Warner-Lambert Company - Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - …
• VG Köln, 31.05.2016 - 7 K 3170/14

  Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimitteln im Hinblick auf eine …
• LG München I, 25.10.2024 - 21 O 10225/23

  Erstbegehungsgefahr, Zivilrechtlicher Rechtsschutz, Inverkehrbringen von …
• VG Köln, 19.01.2017 - 7 L 1864/16

  Begründung von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Generikums im Rahmen der …
• EuG, 05.02.2018 - T-235/15

  Pari Pharma/ EMA - Zugang zu Dokumenten - Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 - Im …
• Generalanwalt beim EuGH, 07.09.2017 - C-403/16

  El Hassani - Vorlage zur Vorabentscheidung - Raum der Freiheit, der Sicherheit …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.06.2018 - 13 A 537/16

  Widerspruch gegen die Rücknahme einer erteilten arzneimittelrechtlichen Zulassung …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 31.01.2018 - 13 B 1092/17
• VG Köln, 31.05.2016 - 7 K 3694/15

  Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimitteln im Hinblick auf eine …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 02.08.2016 - 13 B 390/16

  Berufung eines Dritten auf die Verletzung drittschützender Normen betreffend die …
• VG Köln, 15.12.2014 - 7 L 1502/14

  Erteilung generischer Zulassungen unter Verletzung der Unterlagenschutzrechte; …
• Generalanwalt beim EuGH, 12.10.2017 - C-663/15

  Protect Natur-, Arten- und Landschaftsschutz Umweltorganisation - Umwelt - …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.07.2016 - 13 B 254/16

  Anforderungen an die Verlängerung der Zulassung für ein Arzneimittel im …
• VG Köln, 26.01.2016 - 7 K 3354/14
• VG Köln, 01.10.2019 - 7 K 10026/17
• Generalanwalt beim EuGH, 04.10.2018 - C-423/17

  Warner-Lambert Company - Vorabentscheidungsersuchen - Humanarzneimittel - …
• VG Köln, 19.03.2025 - 7 L 89/25
• VG Köln, 31.05.2016 - 7 K 3425/14

  Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimitteln im Hinblick auf eine …
• EuG, 13.11.2024 - T-223/20

  Orion/ Kommission - Humanarzneimittel - Generika - Beschluss über die Erteilung …