Volltextveröffentlichungen (7)

• Europäischer Gerichtshof

  Novartis Farma

  Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 3 Nr. 1 - Art. 6 - Richtlinie 89/105/EWG - Verordnung (EG) Nr. 726/2004 - Art. 3, 25 und 26 - Umverpackung eines Arzneimittels im Hinblick auf seine Anwendung für eine nicht von seiner ...

• Europäischer Gerichtshof

  Novartis Farma

  Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 3 Nr. 1 - Art. 6 - Richtlinie 89/105/EWG - Verordnung (EG) Nr. 726/2004 - Art. 3, 25 und 26 - Umverpackung eines Arzneimittels im Hinblick auf seine Anwendung für eine nicht von seiner ...

• Europäischer Gerichtshof

  Novartis Farma

  Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 3 Nr. 1 - Art. 6 - Richtlinie 89/105/EWG - Verordnung (EG) Nr. 726/2004 - Art. 3, 25 und 26 - Umverpackung eines Arzneimittels im Hinblick auf seine Anwendung für eine nicht von seiner ...

• degruyter.com(kostenpflichtig, erste Seite frei)
• ra.de
• wrp (Wettbewerb in Recht und Praxis)(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Wettbewerbsrecht/Arzneimittelrecht: Novartis Farma/Agenzia Italiana del Farmaco

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (6)

• Europäischer Gerichtshof (Pressemitteilung)

  Rechtsangleichung - Die Übernahme der Kosten eines Arzneimittels für eine Anwendung, die nicht von seiner Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst ist, durch ein nationales Krankenversicherungssystem verstößt nicht gegen das Unionsrecht

• raheinemann.de (Kurzinformation)

  Kostenerstattung für Off-Label-Anwendung des Arzneimittels Avastin verstößt nicht gegen Unionsrecht

• Europäischer Gerichtshof (Tenor)

  Novartis Farma

  Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 3 Nr. 1 - Art. 6 - Richtlinie 89/105/EWG - Verordnung (EG) Nr. 726/2004 - Art. 3, 25 und 26 - Umverpackung eines Arzneimittels im Hinblick auf seine Anwendung für eine nicht von seiner ...

• beck-aktuell.de (Kurzinformation)

  Kostenübernahme für Off-Label-Anwendung eines Arzneimittels zulässig

• aerztezeitung.de (Pressemeldung)

  Grünes Licht für Off-Label-Use

• Deutsche Gesellschaft für Kassenarztrecht , S. 81 (Kurzinformation)

  Arzneimittel/Medizinprodukte/Hilfsmittel/Heilmittel | Off-Label-Use von Avastin

Sonstiges (2)

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

  Novartis Farma

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

Verfahrensgang

• Generalanwalt beim EuGH, 25.07.2018 - C-29/17
• EuGH, 21.11.2018 - C-29/17

Papierfundstellen

• GRUR 2019, 91

Wird zitiert von ... (5)Zitiert selbst (11)

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• EuGH, 11.04.2013 - C-535/11

  Novartis Pharma - Vorabentscheidungsersuchen - Verordnung (EG) Nr. 726/2004 - …

  Auszug aus EuGH, 21.11.2018 - C-29/17

  Außerdem habe der Gerichtshof bereits im Urteil vom 11. April 2013, Novartis Pharma (C-535/11, EU:C:2013:226), entschieden, dass die Umverpackung von Avastin für die Zwecke seiner intravitrealen Anwendung keine Herstellungserlaubnis nach Art. 40 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 erfordere.

  Rn. 72 In einer Situation, die der im Ausgangsverfahren in Rede stehenden entspricht, hat der Gerichtshof entschieden, dass das Umverpacken von Avastin im Hinblick auf seine Off-label-Anwendung zur Behandlung von Augenkrankheiten keine neue Verkehrsgenehmigung benötigt, sofern der fragliche Vorgang nicht zu einer Veränderung des Arzneimittels führt und nur auf der Grundlage individueller Rezepte mit einer entsprechenden Verschreibung vorgenommen wird (Urteil vom 11. April 2013, Novartis Pharma, C-535/11, EU:C:2013:226, Rn. 42).

  Rn. 74 So hat der Gerichtshof ausgeführt, dass die Vorgänge der Entnahme des in den Originalflaschen enthaltenen flüssigen Arzneimittels und seiner - ohne Veränderung des Arzneimittels erfolgenden - Umfüllung in Fertigspritzen in Wirklichkeit den Handlungen entsprechen, die, wenn nicht eine dritte Gesellschaft tätig würde, sonst von den verschreibenden Ärzten, den Apotheken selbst in ihren Geschäftsräumen oder auch den Krankenhäusern in eigener Verantwortung vorgenommen werden könnten oder hätten vorgenommen werden können (Urteil vom 11. April 2013, Novartis Pharma, C-535/11, EU:C:2013:226, Rn. 42 und 43).

  Hieraus folgt, dass Apotheker, wenn diese Vorgänge nicht zu diesen Zwecken vorgenommen werden, nicht von der Verpflichtung zum Besitz einer Herstellungserlaubnis befreit sind (…Urteile vom 28. Juni 2012, Caronna, C-7/11, EU:C:2012:396, Rn. 35, sowie vom 11. April 2013, Novartis Pharma, C-535/11, EU:C:2013:226, Rn. 51 und 52).

• EuGH, 23.01.2018 - C-179/16

  Die Absprache zwischen den Arzneimittelherstellern Roche und Novartis, mit der …

  Auszug aus EuGH, 21.11.2018 - C-29/17

  Im Rahmen eines Verfahrens zu einer gegen diese Entscheidung gerichteten Klage befasste der Consiglio di Stato (Staatsrat, Italien) den Gerichtshof mit Fragen zur Vorabentscheidung, auf die der Gerichtshof in seinem Urteil vom 23. Januar 2018, F. Hoffmann-La Roche u. a. (C-179/16, EU:C:2018:25), geantwortet hat.

  Rn. 51 Das Arzneimittelrecht der Union verbietet weder die Off-label-Verschreibung eines Arzneimittels noch die Umverpackung eines Arzneimittels im Hinblick auf eine Off-label-Anwendung, macht beides aber davon abhängig, dass Voraussetzungen eingehalten werden, die im Arzneimittelrecht der Union geregelt sind (Urteil vom 23. Januar 2018, F. Hoffmann-La Roche u. a., C-179/16, EU:C:2018:25, Rn. 59).

  Rn. 69 Was das Inverkehrbringen eines Arzneimittels betrifft, sieht Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 1 der Richtlinie 2001/83 vor, dass ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden darf, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Verkehrsgenehmigung erteilt hat oder wenn eine Genehmigung gemäß dem zentralisierten Verfahren der Verordnung Nr. 726/2004 für die im Anhang dieser Verordnung aufgeführten Arzneimittel erteilt wurde (Urteile vom 23. Januar 2018, F. Hoffmann-La Roche u. a., C-179/16, EU:C:2018:25, Rn. 53, …sowie vom 29. März 2012, Kommission/Polen, C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 26).

• EuGH, 19.09.2002 - C-433/00

  Aventis - "Markenrecht - Arzneimittel - Zentrale Genehmigung für das …

  Auszug aus EuGH, 21.11.2018 - C-29/17

  Rn. 71 So hat der Gerichtshof im Einklang mit diesem Grundsatz entschieden, dass das Unionsrecht, wenn für ein Arzneimittel zwei verschiedene zentrale Genehmigungen des Inverkehrbringens, nämlich für eine Packung mit fünf Einheiten und für eine Packung mit zehn Einheiten, erteilt worden sind, dem entgegensteht, dass dieses Arzneimittel in einer Bündelpackung vertrieben wird, die aus zwei neu etikettierten Packungen mit je fünf Einheiten gebildet wird, ohne dass hierfür eine spezielle Verkehrsgenehmigung vorliegt, weil mit den spezifischen und detaillierten Vorschriften, die für die Verpackung von durch eine zentrale Genehmigung für das Inverkehrbringen zugelassenen Arzneimitteln gelten, einer Irreführung des Verbrauchers vorgebeugt und so die öffentliche Gesundheit geschützt werden soll (Urteil vom 19. September 2002, Aventis, C-433/00, EU:C:2002:510, Rn. 25).

  Rn. 73 Der Grund für diese Lösung liegt darin, dass anders als in der Rechtssache, in der das Urteil vom 19. September 2002, Aventis (C-433/00, EU:C:2002:510), ergangen ist, das Umverpacken von Avastin nach dem Inverkehrbringen dieses Arzneimittels erfolgt, nachdem ein Arzt einem Patienten die Anwendung unter diesen Voraussetzungen mittels eines individuellen Rezepts verschrieben hat.

• EuGH, 16.07.2015 - C-544/13

  Abcur - Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG …

  Auszug aus EuGH, 21.11.2018 - C-29/17

  Rn. 38 Das vorlegende Gericht meint, dass das Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481), Zweifel in Bezug auf die Auslegung von Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie 2001/83 aufwerfe.

  Um unter die Richtlinie 2001/83 zu fallen, muss das betreffende Arzneimittel folglich zum einen die in Art. 2 Abs. 1 dieser Richtlinie vorgesehenen Voraussetzungen erfüllen und darf zum anderen nicht von einer der in Art. 3 der Richtlinie ausdrücklich bestimmten Ausnahmen erfasst sein (Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur, C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 38 und 39).

• EuGH, 11.04.2013 - C-636/11

  Nach dem Unionsrecht dürfen nationale Behörden bei einer Information der …

  Auszug aus EuGH, 21.11.2018 - C-29/17

  Um dem vorlegenden Gericht eine zweckdienliche Antwort für die Entscheidung des bei ihm anhängigen Rechtsstreits zu geben, hält der Gerichtshof auch die Auslegung von Art. 40 dieser Richtlinie für angebracht, obwohl diese Bestimmung in den ihm zur Vorabentscheidung vorgelegten Fragen nicht ausdrücklich erwähnt wird (Urteil vom 11. April 2013, Berger, C-636/11, EU:C:2013:227, Rn. 31).
• EuGH, 28.06.2012 - C-7/11

  Ein Apotheker, der nach dem nationalen Recht auch zur Ausübung einer Tätigkeit …

  Auszug aus EuGH, 21.11.2018 - C-29/17

  Hieraus folgt, dass Apotheker, wenn diese Vorgänge nicht zu diesen Zwecken vorgenommen werden, nicht von der Verpflichtung zum Besitz einer Herstellungserlaubnis befreit sind (Urteile vom 28. Juni 2012, Caronna, C-7/11, EU:C:2012:396, Rn. 35, …sowie vom 11. April 2013, Novartis Pharma, C-535/11, EU:C:2013:226, Rn. 51 und 52).
• EuGH, 29.03.2012 - C-185/10

  Die polnischen Rechtsvorschriften, die das Inverkehrbringen nicht zugelassener …

  Auszug aus EuGH, 21.11.2018 - C-29/17

  Rn. 69 Was das Inverkehrbringen eines Arzneimittels betrifft, sieht Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 1 der Richtlinie 2001/83 vor, dass ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden darf, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Verkehrsgenehmigung erteilt hat oder wenn eine Genehmigung gemäß dem zentralisierten Verfahren der Verordnung Nr. 726/2004 für die im Anhang dieser Verordnung aufgeführten Arzneimittel erteilt wurde (…Urteile vom 23. Januar 2018, F. Hoffmann-La Roche u. a., C-179/16, EU:C:2018:25, Rn. 53, sowie vom 29. März 2012, Kommission/Polen, C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 26).
• EuGH, 06.09.2016 - C-182/15

  Petruhhin - Auslieferung von Unionsbürgern an einen Drittstaat

  Auszug aus EuGH, 21.11.2018 - C-29/17

  Betreffen daher die vorgelegten Fragen die Auslegung des Unionsrechts, so ist der Gerichtshof grundsätzlich gehalten, darüber zu befinden (Urteil vom 6. September 2016, Petruhhin, C-182/15, EU:C:2016:630, Rn. 19 und die dort angeführte Rechtsprechung).
• EuGH, 02.04.2009 - C-352/07

  A. Menarini u.a. - Richtlinie 89/105/EWG - Transparenz von Maßnahmen zur Regelung …

  Auszug aus EuGH, 21.11.2018 - C-29/17

  Rn. 50 Auch wenn das Unionsrecht, insbesondere die Richtlinie 89/105, die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten in diesem Bereich unberührt lässt, müssen die Mitgliedstaaten jedoch bei der Ausübung dieser Zuständigkeit das Unionsrecht beachten (Urteil vom 2. April 2009, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite u. a., C-352/07 bis C-356/07, C-365/07 bis C-367/07 und C-400/07, EU:C:2009:217, Rn. 19 und 20).
• EuGH, 22.04.2010 - C-62/09

  Staatliche Behörden dürfen Ärzten finanzielle Vorteile anbieten, um Anreize für …

  Auszug aus EuGH, 21.11.2018 - C-29/17

  Rn. 48 Nach Art. 168 Abs. 7 AEUV lässt das Unionsrecht die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten für die Ausgestaltung ihrer Systeme der sozialen Sicherheit und insbesondere für den Erlass von Vorschriften zur Regulierung des Arzneimittelverbrauchs im Hinblick auf die Erhaltung des finanziellen Gleichgewichts ihrer Krankenversicherungssysteme unberührt (Urteil vom 22. April 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry, C-62/09, EU:C:2010:219, Rn. 36).
• EuGH, 26.07.2017 - C-112/16

  Persidera - Vorlage zur Vorabentscheidung - Elektronische Kommunikation - …

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• EuGH, 19.03.2026 - C-589/24

  Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - …

  Um unter die Richtlinie 2001/83 zu fallen, muss das betreffende Erzeugnis folglich zum einen die in Art. 2 Abs. 1 dieser Richtlinie vorgesehenen Voraussetzungen erfüllen und darf zum anderen nicht von einer der in Art. 3 der Richtlinie ausdrücklich bestimmten Ausnahmen erfasst sein (…vgl. in diesem Sinne Urteile vom 26. Oktober 2016, Hecht-Pharma, C-276/15, EU:C:2016:801, Rn. 29, und vom 21. November 2018, Novartis Farma, C-29/17, EU:C:2018:931, Rn. 55 sowie die dort angeführte Rechtsprechung).

  Rn. 35 Somit ist der industrielle Charakter der Herstellung eines Arzneimittels entscheidend dafür, ob dieses in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83 fällt, wobei der Unionsgesetzgeber Wert auf die Klarstellung gelegt hat, dass Arzneimittel, die in einer Apotheke gemäß den in Art. 3 dieser Richtlinie vorgesehenen Voraussetzungen zubereitet wurden, ausdrücklich von deren Anwendungsbereich ausgenommen sind (Urteil vom 21. November 2018, Novartis Farma, C-29/17, EU:C:2018:931, Rn. 56).

• EuGH, 14.02.2019 - C-423/17

  Warner-Lambert Company - Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - …

  Rn. 32 Dieser Grundsatz der obligatorischen Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt nach Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 auch, wenn für ein Arzneimittel eine Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 1 erteilt worden ist, da in diesem Fall auch alle weiteren Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege und Verabreichungsformen sowie alle Änderungen und Erweiterungen gemäß diesem Unterabs. 1 genehmigt oder in die Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen einbezogen werden müssen (Urteil vom 21. November 2018, Novartis Farma, C-29/17, EU:C:2018:931, Rn. 70).
• OLG Stuttgart, 17.11.2000 - 2 U 74/00

  Irreführende Werbung mit gebührenpflichtiger Servicenummer

  Denn eine erwiesene Irreführung läßt meist den Rückschluß auf die wettbewerbsrechtliche Relevanz der irreführende Angabe zu, ohne daß es hierzu noch einer gesonderten Beweiserhebung bedarf (BGH GRUR 1991, 215, 1993, 920, 922 - Emilio Adani I und II - dort auch zu hier nicht einschlägigen - Ausnahmen; GRUR 19, 91, 852, 855 - Aquavit; zusammenfassend: Baumbach-Hefermehl;… § 3 UWG, Rn. 87).
• LG Berlin II, 23.04.2024 - 91 O 45/22

  Zulässigkeit verschiedener Maßnahmen einer Apotheke wie Teilmengenabfüllung, …

  Dieses Erfordernis der individuellen Verschreibung ist durch eine weitere Entscheidung bestätigt worden (EuGH vom 21.11.2018 zu C-29/17 - zitiert nach juris, Rn.73), ebenso von deutschen Gerichten (beispielhaft Hanseatisches OLG vom 18.12.2015 zu 3 U 43/14 - zitiert nach juris).
• Generalanwalt beim EuGH, 09.10.2025 - C-589/24

  Almirall - Vorlage zur Vorabentscheidung - Rechtsangleichung - Humanarzneimittel …

  {FN:15} Urteile vom 26. Oktober 2016, Hecht-Pharma(…C-276/15, EU:C:2016:801, Rn. 29 und die dort angeführte Rechtsprechung), und vom 21. November 2018, Novartis Farma (C-29/17, EU:C:2018:931, Rn. 55 und die dort angeführte Rechtsprechung).