Volltextveröffentlichungen (3)

• Europäischer Gerichtshof

  Abraxis Bioscience

  Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel - Verordnung (EG) Nr. 469/2009 - Art. 3 Buchst. d - Voraussetzungen für die Erteilung - Erlangen der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als ...

• Europäischer Gerichtshof

  Abraxis Bioscience

  Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel - Verordnung (EG) Nr. 469/2009 - Art. 3 Buchst. d - Voraussetzungen für die Erteilung - Erlangen der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als ...

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Sonstiges

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

Verfahrensgang

• Generalanwalt beim EuGH, 13.12.2018 - C-443/17
• EuGH, 21.03.2019 - C-443/17

Papierfundstellen

• GRUR 2019, 603
• GRUR Int. 2019, 711

Wird zitiert von ... (12)Zitiert selbst (4)

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• EuGH, 14.11.2013 - C-210/13

  Glaxosmithline Biologicals und Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der …

  Auszug aus EuGH, 21.03.2019 - C-443/17

  Im vorliegenden Fall schließt der Ausdruck "Wirkstoff" in seiner gewöhnlichen Bedeutung in der Pharmakologie zu der Zusammensetzung eines Arzneimittels gehörende Stoffe, die keine eigene Wirkung auf den menschlichen oder den tierischen Organismus haben, nicht ein (Beschluss vom 14. November 2013, Glaxosmithkline Biologicals und Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C-210/13, EU:C:2013:762, Rn. 27 und 28 sowie die dort angeführte Rechtsprechung).

  Dass ein Stoff, der keine eigene arzneiliche Wirkung entfaltet, notwendig ist, um die arzneiliche Wirksamkeit des Wirkstoffs sicherzustellen, kann nämlich im vorliegenden Fall nicht als ein Kriterium mit einem hinreichend bestimmten Inhalt angesehen werden (Beschluss vom 14. November 2013, Glaxosmithkline Biologicals und Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C-210/13, EU:C:2013:762, Rn. 29 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Rn. 28 Demnach fällt ein Stoff, der keine eigene arzneiliche Wirkung entfaltet und dazu dient, eine bestimmte Darreichungsform des Arzneimittels zu erreichen, nicht unter den Begriff "Wirkstoff", der die Definition des Begriffs "Erzeugnis" ermöglicht (Beschluss vom 14. November 2013, Glaxosmithkline Biologicals und Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C-210/13, EU:C:2013:762, Rn. 30 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Zum anderen ist der Umstand, dass der Stoff ohne eigene arzneiliche Wirkung es ermöglicht, eine Darreichungsform des Arzneimittels zu erhalten, die für die arzneiliche Wirksamkeit des Stoffes mit arzneilichen Wirkungen notwendig ist, nicht geeignet, diese Auslegung zu entkräften (Beschluss vom 14. November 2013, Glaxosmithkline Biologicals und Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C-210/13, EU:C:2013:762, Rn. 31 und 32 sowie die dort angeführte Rechtsprechung).

  Rn. 42 Der Gerichtshof hat in diesem Urteil jedoch nicht die enge Auslegung des in Art. 1 Buchst. b dieser Verordnung genannten Begriffs "Erzeugnis" in Abrede gestellt, nach der dieser Begriff einen Stoff, der nicht der Definition eines "Wirkstoffs" oder einer "Wirkstoffzusammensetzung" entspricht, nicht einschließt (vgl. in diesem Sinne Beschluss vom 14. November 2013, Glaxosmithkline Biologicals und Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C-210/13, EU:C:2013:762, Rn. 44).

• EuGH, 19.07.2012 - C-130/11

  Neurim Pharmaceuticals (1991) - Humanarzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat …

  Auszug aus EuGH, 21.03.2019 - C-443/17

  Sie macht vor diesem Gericht geltend, dass die in Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 aufgestellte Voraussetzung im Fall von Abraxane angesichts der vom Gerichtshof im Urteil vom 19. Juli 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C-130/11, EU:C:2012:489), entwickelten Lösung erfüllt sei.

  Rn. 15 Zur Stützung ihres Antrags macht Abraxis im Wesentlichen geltend, dass der Generalanwalt seine Schlussanträge auf Vorbringen gestützt habe, die zwischen den Parteien nicht erörtert worden seien, und dass er in diesen Schlussanträgen eine Änderung der im Urteil vom 19. Juli 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C-130/11, EU:C:2012:489), entwickelten Rechtsprechung oder eine Begrenzung dieser Rechtsprechung allein auf die tatsächlichen Annahmen vorschlage, zu denen dieses Urteil ergangen sei, womit er über die vom vorlegenden Gericht zur Vorabentscheidung vorgelegte Frage hinausgehe, ohne ihre Besonderheiten zu berücksichtigen.

  Rn. 41 Die Rechtsprechung im Urteil vom 19. Juli 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C-130/11, EU:C:2012:489,) kann diese Auslegung nicht in Frage stellen.

  Rn. 43 Außerdem ist festzustellen, dass die im Urteil vom 19. Juli 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C-130/11, EU:C:2012:489), vertretene Ausnahme von der engen Auslegung von Art. 3 Buchst. d dieser Verordnung jedenfalls nicht den Fall einer neuen Formulierung des betreffenden Erzeugnisses betrifft.

• EuGH, 23.01.2018 - C-179/16

  Die Absprache zwischen den Arzneimittelherstellern Roche und Novartis, mit der …

  Auszug aus EuGH, 21.03.2019 - C-443/17

  Demgegenüber sehen die Satzung des Gerichtshofs der Europäischen Union und die Verfahrensordnung für die Parteien nicht die Möglichkeit vor, zu den Schlussanträgen des Generalanwalts Stellung zu nehmen (Urteil vom 23. Januar 2018, F. Hoffmann-La Roche u. a., C-179/16, EU:C:2018:25, Rn. 39 und die dort angeführte Rechtsprechung).
• EuGH, 24.11.2011 - C-322/10

  Medeva - Humanarzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat - Verordnung (EG) Nr. …

  Auszug aus EuGH, 21.03.2019 - C-443/17

  Rn. 35 Nach dieser Auslegung kann nur die Verkehrsgenehmigung als erste Verkehrsgenehmigung für ein Erzeugnis als Arzneimittel im Sinne des Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 angesehen werden, die für das erste Arzneimittel erteilt wurde, das auf den Markt gebracht wurde und das betreffende Erzeugnis, das der Definition in Art. 1 Buchst. b dieser Verordnung entspricht, enthält (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 24. November 2011, Medeva, C-322/10, EU:C:2011:773, Rn. 40).

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• EuGH, 09.07.2020 - C-673/18

  Santen - Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Ergänzendes …

  Rn. 41 Mangels einer Definition des Begriffs "Wirkstoff" in der Verordnung Nr. 469/2009 sind die Bedeutung und die Tragweite dieses Begriffs unter Berücksichtigung des allgemeinen Zusammenhangs, in dem er verwendet wird, und entsprechend dem Sinn, den er nach dem gewöhnlichen Sprachgebrauch hat, zu bestimmen (…Urteile vom 4. Mai 2006, Massachusetts Institute of Technology, C-431/04, EU:C:2006:291, Rn. 17, und vom 21. März 2019, Abraxis Bioscience, C-443/17, EU:C:2019:238, Rn. 25).

  So heißt es in Nr. 11 der Begründung des Vorschlags für eine Verordnung (EWG) des Rates vom 11. April 1990 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel [KOM(90) 101 endg.], auf den die Verordnung Nr. 1768/92 zurückgeht, die dann durch die Verordnung Nr. 469/2009 aufgehoben und ersetzt wurde, dass es sich bei dem Begriff "Erzeugnis" im engeren Sinne um einen Wirkstoff handeln muss und dass, wenn an dem Arzneimittel unbedeutende Änderungen vorgenommen werden, z. B. eine neue Dosierung, die Verwendung eines anderen Salzes oder Esters oder auch eine andere pharmazeutische Form, kein neues ergänzendes Schutzzertifikat erteilt wird (…vgl. in diesem Sinne Urteile vom 4. Mai 2006, Massachusetts Institute of Technology, C-431/04, EU:C:2006:291, Rn. 19, und vom 21. März 2019, Abraxis Bioscience, C-443/17, EU:C:2019:238, Rn. 26).

  Rn. 51 In Anbetracht der sich aus den Rn. 40 bis 45 des vorliegenden Urteils ergebenden engen Definition des Begriffs "Erzeugnis" im Sinne von Art. 1 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 setzt die Analyse des Wortlauts von Art. 3 Buchst. d dieser Verordnung ferner voraus, dass die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel im Sinne dieser Vorschrift die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels bezeichnet, das den betreffenden Wirkstoff oder die betreffende Wirkstoffzusammensetzung enthält (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 21. März 2019, Abraxis Bioscience, C-443/17, EU:C:2019:238, Rn. 34), und zwar unabhängig von der therapeutischen Verwendung dieses Wirkstoffs oder dieser Wirkstoffzusammensetzung, für die diese Verkehrsgenehmigung erteilt wurde.

  Rn. 55 So geht aus Nr. 11 der in Rn. 45 des vorliegenden Urteils erwähnten Begründung hervor, dass der Unionsgesetzgeber bei der Einführung der Regelung über das ergänzende Schutzzertifikat nicht den Schutz jedweder pharmazeutischen Forschung begünstigen wollte, die zur Erteilung eines Patents und zum Inverkehrbringen eines neuen Arzneimittels führt, sondern lediglich derjenigen, die zum erstmaligen Inverkehrbringen eines Wirkstoffs oder einer Wirkstoffzusammensetzung als Arzneimittel führt (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 21. März 2019, Abraxis Bioscience, C-443/17, EU:C:2019:238, Rn. 37).

  Rn. 56 Dieses Ziel würde jedoch verfehlt, wenn es zur Erfüllung der in Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 vorgesehenen Voraussetzung möglich wäre, allein die erste Verkehrsgenehmigung innerhalb des Schutzbereichs des Grundpatents, das eine neue therapeutische Verwendung eines bestimmten Wirkstoffs oder einer bestimmten Wirkstoffzusammensetzung schützt, zu berücksichtigen und eine zuvor für eine andere therapeutische Verwendung dieses Wirkstoffs oder dieser Wirkstoffzusammensetzung erteilte Verkehrsgenehmigung unbeachtet zu lassen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 21. März 2019, Abraxis Bioscience, C-443/17, EU:C:2019:238, Rn. 38).

  Rn. 57 Diese Auslegung ermöglicht es außerdem, das Ziel der Regelung über das ergänzende Schutzzertifikat, wie es aus den Erwägungsgründen 3 bis 5 und 9 der Verordnung Nr. 469/2009 hervorgeht, nämlich dem unzureichenden Schutz, den das Patent zur Amortisierung der in der Forschung betreffend neue Arzneimittel vorgenommenen Investitionen gewährt, abzuhelfen und damit diese Forschung zu fördern, einerseits und die Absicht des Unionsgesetzgebers, wie sie sich aus dem zehnten Erwägungsgrund dieser Verordnung ergibt, nämlich dieses Ziel in einer Weise zu erreichen, die in einem so komplexen und empfindlichen Bereich wie dem pharmazeutischen Sektor alle auf dem Spiel stehenden Interessen einschließlich der Volksgesundheit berücksichtigt, andererseits in ein ausgewogenes Verhältnis zu bringen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 21. März 2019, Abraxis Bioscience, C- 443/17, EU:C:2019:238, Rn. 36).

• LG Düsseldorf, 08.08.2024 - 4b O 36/24
  Demnach schließt der Ausdruck "Wirkstoff" in seiner gewöhnlichen Bedeutung in der Pharmakologie zu der Zusammensetzung eines Arzneimittels gehörende Stoffe, die keine eigene Wirkung auf den menschlichen oder den tierischen Organismus haben, nicht ein (…EuGH, Urt. v. 04.05.2006, C-431/04 (Rn. 17) - Massachusetts Institute of Technolgy;… EuGH, Beschl. v. 14.11.2013, C-213/10 (Rn. 27) - Glaxosmithkline Biologicals; EuGH, Urt. v. 21.03.2019, C-443/17 - Abraxis;… EuGH, Urt. v. 09.07.2020, C-673/18 (Rn. 42) - Santen) und bezieht sich für die Zwecke der Anwendung der ESZ-Verordnung auf Stoffe, die eine eigene pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung ausüben (…EuGH, Urt. v. 15.01.2015, C-631/13 (Rn. 25) - Forsgren;… Urt. v. 09.07.2020, C-673/18 (Rn. 42) - Santen).

  Dieses Ziel wollte der Gesetzgeber in einer Weise erreichen, die in einem so komplexen und empfindlichen Bereich wie dem pharmazeutischen Sektor alle auf dem Spiel stehenden Interessen einschließlich der Volksgesundheit berücksichtigt (Erwägungsgründe 3 bis 5 und 9 der ESZ-VO, vgl. auch EuGH, Urt. v. 21.03.2019, C-443/17 (Rn. 36) - Abraxis; Urt. v. 09.07.2020, C-673/18 (…Rn. 57) - Santen).

  Es sollte nicht der Schutz jedweder pharmazeutischen Forschung begünstigt werden, die zur Erteilung eines Patents und zum Inverkehrbringen eines neuen Arzneimittels führt, sondern lediglich derjenigen, die zum erstmaligen Inverkehrbringen eines Wirkstoffs oder einer Wirkstoffzusammensetzung als Arzneimittel führt (EuGH, Urt. v. 21.03.2019, C-443/17 (Rn. 37) - Abraxis; vgl. auch Urt. v. 09.07.2020, C-673/18 (…Rn. 46) - Santen).

  Der Europäische Gerichtshof hat insofern bereits entschieden, dass dieses Ziel verfehlt würde, wenn es möglich wäre, für eine neue Formulierung eines alten Wirkstoffs allein die erste Verkehrsgenehmigung innerhalb des Geltungsbereichs des Grundpatents, das diese neue Formulierung schützt, zu berücksichtigen und eine zuvor für denselben Wirkstoff in einer anderen Formulierung erteilte Verkehrsgenehmigung unbeachtet zu lassen (EuGH, Urt. v. 21.03.2019, C-443/17 (Rn. 38) - Abraxis).

  Der dadurch verzögerte Wirkungseintritt und die verlängerte Wirkung des Dexamfetamin sind für eine veränderte Formulierung oder Darreichungsform eines Arzneimittels typisch, die nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes regelmäßig keinen neuen Wirkstoff begründen (…EuGH, Urt. v. 04.05.2006, C-431/04 (Rn. 19) - Massachusetts Institute of Technology; Beschl. v. 14.11.2013, C 213/10 (…Rn. 29) - Glaxosmithkline Biologicals; zuletzt EuGH, Urt. v. 21.03.2019, C-443/17 (…Rn. 31) - Abraxis).

  Insofern hat auch der Generalanwalt im "Abraxis"-Verfahren festgehalten, dass die gesetzliche Regelung es unweigerlich einigen Erfindungen - wie der Formulierung von nab-paclitaxel -, die sich zwar auf ein bereits genehmigtes Erzeugnis beziehen, jedoch echte therapeutische Fortschritte darstellen und wegen der vor ihrer möglichen kommerziellen Verwertung erforderlichen Schritte einer erheblichen Aushöhlung der tatsächlichen Laufzeit des Patents ausgesetzt sind, verwehren, ein ESZ zu erhalten (vgl. Schlussanträge des Generalanwalts vom 13.12.2018, C-443/17, Rn. 70).

  Das heißt, auch wenn für einen Wirkstoff bereits ein Zertifikat erteilt wurde und eines seiner Derivate Gegenstand eines Patents ist, in dem es besonders beansprucht ist, kann der Erzeugnisbegriff und die Wirkstoff-Definition dazu führen, dass gleichwohl kein weiteres Zertifikat erteilt werden kann, weil es sich um dieselben Wirkstoffe handelt und bereits eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen existiert (vgl. Schlussanträge des Generalanwalts vom 13.12.2018, C-443/17, Rn. 68).

  Ob jedoch die Grundsätze der "Paliperidonpalmitat"-Entscheidung im Lichte der jüngsten EuGH-Rechtsprechung (EuGH, Urt. v. 21.03.2019, C-443/17 - Abraxis;… vgl. auch Urt. v. 09.07.2020, C-673/18 - Santen) in dieser Form aufrechterhalten werden können, ist zweifelhaft.

• Generalanwalt beim EuGH, 23.01.2020 - C-673/18

  Santen - Vorlage zur Vorabentscheidung - Arzneispezialitäten - Ergänzendes …

  Rn. 61 Nach alledem stimme ich daher mit Generalanwalt Saugmandsgaard Øe in seinen Schlussanträgen in der Rechtssache Abraxis Bioscience (C-443/17, EU:C:2018:1020) darin überein, dass der Gerichtshof den im Urteil Neurim eingeführten "Grundpatent-Schutzbereichstest" aufgeben und zu einer grammatischen Auslegung von Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 zurückkehren sollte.

  {FN:2} Urteil vom 21. März 2019, Abraxis Bioscience (C-443/17, EU:C:2019:238, im Folgenden: Urteil Abraxis).

  {FN:5} Schlussanträge des Generalanwalts Saugmandsgaard Øe in der Rechtssache Abraxis Bioscience (C-443/17, EU:C:2018:1020).

  Dasselbe gilt für das Urteil vom 10. Mai 2001, BASF (…C-258/99, EU:C:2001:261, Rn. 28), in dem Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 1610/96 ausgelegt wird, der in den Schlussanträgen von Generalanwalt Saugmandsgaard Øe in der Rechtssache Abraxis Bioscience (C-443/17, EU:C:2018:1020, Nr. 31) als Präzedenzfall gegen die im Urteil Neurim vertretene Auslegung angeführt wird.

  {FN:51} Schlussanträge des Generalanwalts Saugmandsgaard Øe in der Rechtssache Abraxis Bioscience (C-443/17, EU:C:2018:1020).

  {FN:55} Vgl. Schlussanträge des Generalanwalts Saugmandsgaard Øe in der Rechtssache Abraxis Bioscience (C-443/17, EU:C:2018:1020, namentlich Nr. 32).

  {FN:80} Wie in den Nrn. 52 bis 55, 66 und 69 der Schlussanträge des Generalanwalts Saugmandsgaard Øe in der Rechtssache Abraxis Bioscience (C-443/17, EU:C:2018:1020) erörtert.

• EuGH, 19.12.2024 - C-119/22

  Teva und Teva Finland - Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - …

  Rn. 42 Mangels einer Definition des Begriffs "Wirkstoff" in der Verordnung Nr. 469/2009 sind die Bedeutung und die Tragweite dieses Begriffs unter Berücksichtigung des allgemeinen Zusammenhangs, in dem er verwendet wird, und entsprechend dem Sinn, den er nach dem gewöhnlichen Sprachgebrauch hat, zu bestimmen (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 21. März 2019, Abraxis Bioscience, C-443/17, EU:C:2019:238, Rn. 25, …und vom 9. Juli 2020, Santen, C-673/18, EU:C:2020:531, Rn. 41).

  Rn. 44 In dieser Hinsicht hat der Gerichtshof klargestellt, dass der Ausdruck "Wirkstoff" in seiner gewöhnlichen Bedeutung in der Pharmakologie zu der Zusammensetzung eines Arzneimittels gehörende Stoffe, die keine eigene Wirkung auf den menschlichen oder den tierischen Organismus haben, nicht einschließt (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 21. März 2018, Abraxis Bioscience, C-443/17, EU:C:2019:238, Rn. 25, …und vom 9. Juli 2020, Santen, C-673/18, EU:C:2020:531, Rn. 45).

• EuGH, 30.04.2020 - C-650/17

  Royalty Pharma Collection Trust - Vorlage zur Vorabentscheidung - Geistiges und …

  Demgegenüber sehen die Satzung des Gerichtshofs der Europäischen Union und die Verfahrensordnung für die Parteien nicht die Möglichkeit vor, zu den Schlussanträgen des Generalanwalts Stellung zu nehmen (Urteil vom 21. März 2019, Abraxis Bioscience, C-443/17, EU:C:2019:238, Rn. 16 und die dort angeführte Rechtsprechung).
• BPatG, 19.09.2019 - 14 W (pat) 44/19

  Fungizide Wirkstoffzusammensetzung - Patentbeschwerdeverfahren - "Fungizide …

  Beispielhaft könne dies anhand der unterschiedlichen Auslegung des Begriffs "Erzeugnis" bzw. "Wirkstoff" in den Rechtssachen C-11/13 ("Safener"-Urteil) für den Pflanzenschutzmittelbereich sowie C-210/13 ("Adjuvans-Urteil") und C-443/17 ("Abraxis-Urteil") für den Arzneimittelbereich aufgezeigt werden.

  Dagegen habe der Gerichtshof in seinen zur AMVO ergangenen Entscheidungen "Glaxosmithkline" (PharmR 2014, 98) und "Abraxis" (GRUR 2019, 603) zwischen einem Wirkstoff und einem Adjuvans bzw. Trägerstoff unterschieden, obwohl diese die arzneilichen Wirkungen des Arzneimittels verstärkten.

  Insoweit ist aber darauf hinzuweisen, dass es der EuGH in den genannten Entscheidungen zur AMVO lediglich abgelehnt hat, Stoffe ohne eigene arzneiliche Wirkung (ein Adjuvans bzw. einen Transportstoff) als Wirkstoff zu werten (…vgl. EuGH, PharmR 2014, 98 - Glaxosmithkline, Rdn. 28; EuGH, GRUR 2019, 603 - Abraxis, Rdn. 30), während er es in seinem Safener-Urteil als unerheblich angesehen hat, ob die Wirkung eines Wirkstoffes unmittelbar oder mittelbar ist (…vgl. EuGH, a. a. O. - Bayer CropScience/Safener, Rdn. 33).

• BPatG, 26.06.2020 - 14 W (pat) 5/18

  Abraxis II

  Rn. 6 Das Beschwerdeverfahren wurde im Hinblick auf ein Vorabentscheidungsersuchen des High Court of Justice von England und Wales in dem damals dort anhängigen Parallelverfahren ausgesetzt, mit dem sich Richter Arnold mit folgender Vorlagefrage an den Europäischen Gerichtshof (EuGH) gewandt hatte (Rechtssache C-443/17 - Abraxis = GRUR 2019, 603, vor Rdn. 14):.

  Rn. 8 Diese Vorlagefrage hat der Gerichtshof mit seinem Urteil vom 21. März 2019 (abgedruckt in GRUR 2019, 603, Ls.) wie folgt beantwortet:.

  Rn. 60 20. Nachdem für den in Abraxane enthaltenen Wirkstoff Paclitaxel, der hier in einer neuen Formulierung vorliegt, bereits früher eine Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel für die Karzinom-Behandlung zugelassen wurde, stellt die vorgelegte Genehmigung nicht die erste Genehmigung i. S. v. Art. 3 (d) AMVO dar (vgl. EuGH, GRUR 2019, 603 - Abraxis).

• BPatG, 04.06.2024 - 3 Ni 22/22
  Nach den insoweit die nationalen Behörden und Gerichte bindenden Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofs vom 15. Januar 2015 - C 631/13 (GRUR 2015, 245 - Forsgren), vom 21. März 2019 - C 443/17 (GRUR 2019, 603 - Abraxis) und vom 9. Juli 2020 - C-673/18 (GRUR 2020, 1071 - Santen) kommt es für die Beantwortung der Frage, ob sich zwei Wirkstoffe voneinander unterscheiden, darauf an, ob sie aufgrund unterschiedlicher pharmakologischer, immunologischer oder metabolischer Wirkungen (…EuGH, a.a.O. Rn. 25 - Forsgren;… a.a.O. Rn. 42 - Santen) eine unterschiedliche therapeutische oder (was der EuGH synonym verwendet) arzneiliche Wirksamkeit bzw. Wirkung entfalten (…EuGH, a.a.O. Rn. 26 iVm Rn. 43 - Forsgren;… a.a.O. Rn. 27 - Abraxis;… a.a.O. Rn. 42 - Santen;… vgl. hierzu auch Schell, a.a.O. 510, li. Sp., Abs. 2 und 513, 1i. Sp., Z. 21 bis 12 von unten).
• EuGH, 16.07.2024 - C-181/24

  Genmab - Vorlage zur Vorabentscheidung - Art. 99 der Verfahrensordnung des …

  Unter Berufung auf die Urteile vom 21. März 2019, Abraxis Bioscience (C-443/17, im Folgenden: Urteil Abraxis, EU:C:2019:238), und vom 9. Juli 2020, Santen (C-673/18, im Folgenden: Urteil Santen, EU:C:2020:531), vertrat das Nationale Amt für geistiges Eigentum die Auffassung, dass für die Zwecke von Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 eher die Identität der Wirkstoffe als der Unterschied in den therapeutischen Anwendungen für die Feststellung von Bedeutung sei, welches die erste Verkehrsgenehmigung im Sinne dieser Vorschrift sei.
• Generalanwalt beim EuGH, 23.04.2026 - C-456/24

  ( Reference for a preliminary ruling - Medicinal products for human use - …

  {FN:17} See judgments of 4 May 2006, Massachusetts Institute of Technology (C-431/04, 'the judgment in MIT', EU:C:2006:291, paragraphs 18 and 25); of 21 March 2019, Abraxis Bioscience (C-443/17, EU:C:2019:238, paragraph 27); and in Teva II, paragraph 44; order of the President of the Court of 14 November 2013, Glaxosmithkline Biologicals and Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C-210/13, 'the order in GSK', EU:C:2013:762, paragraph 29).
• BPatG, 04.06.2024 - 3 Ni 2/24
• BPatG, 18.02.2025 - 3 Ni 8/23