Volltextveröffentlichungen (17)

• Doctrine(Abodienst, kostenloses Probeabo)
  Mit KI-Zusammenfassung und KI-Dialogfeld, um Fragen zur Entscheidung stellen.
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• lexetius.com

  UWG § 4 Nr. 11, § 5 Abs. 1 Satz 1 und 2 Nr. 1; HWG § 3 Abs. 1 und 2 Nr. 1; AMG § 8 Abs. 1 Nr. 2, § 11a Abs. 1

• openjur.de

• bundesgerichtshof.de

  Äquipotenzangabe in Fachinformation

• rechtsinformationen.bund.de

  Wettbewerbswidrige Heilmittelwerbung: Irreführende Werbung für ein Arzneimittel in einer Fachinformation mit wissenschaftlichen Studien; Darlegungs- und Beweislast hinsichtlich der Beseitigung der indiziellen Bedeutung der Arzneimittelzulassung für eine hinreichende ...

• rechtsprechung-im-internet.de

  § 4 Nr 11 UWG, § 5 Abs 1 S 1 UWG, § 5 Abs 1 S 2 Nr 1 UWG, § 3 Abs 1 HeilMWerbG, § 3 Abs 2 Nr 1 HeilMWerbG
  Wettbewerbswidrige Heilmittelwerbung: Irreführende Werbung für ein Arzneimittel in einer Fachinformation mit wissenschaftlichen Studien; Darlegungs- und Beweislast hinsichtlich der Beseitigung der indiziellen Bedeutung der Arzneimittelzulassung für eine hinreichende ...

• damm-legal.de

  Zulassung eines Arzneimittels stellt wissenschaftliche Absicherung bei der Werbung dar - die wissenschaftliche Absicherung kann aber mit neueren Studien widerlegt werden

• IWW

  §§ 8, ... 5, 4 Nr. 11 UWG, § 3 HWG, § 8 AMG, § 22 Abs. 7 Satz 1 AMG, § 11a Abs. 1 Satz 2 AMG, § 44 Abs. 1 VwVfG, § 8 UWG, § 5 Abs. 1 Satz 1 UWG, § 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 UWG, § 4 Nr. 11 UWG, § 3 Abs. 1, 2 Nr. 1 HWG, § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG, § 11a Abs. 1 Satz 1 AMG, § 34 Abs. 1a Nr. 1 AMG, § 2 Abs. 1 Nr. 1 UWG, §§ 3, § 25b AMG, § 35 VwVfG, § 44 VwVfG, § 30 Abs. 2a Satz 2 AMG, § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG, § 22 Abs. 7 AMG, § 28 Abs. 2 Nr. 2a, § 11a AMG, §§ 133, 157 BGB, § 21 Abs. 1 AMG, §§ 1, 25 Abs. 1 AMG, § 29 Abs. 2a AMG, § 561 ZPO, § 22 Abs. 7 Satz 1, § 25 Abs. 5 Satz 1 AMG, Art. 87 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG, Art. 267 AEUV, § 30 Abs. 2 Nr. 1, Abs. 2a Satz 2 AMG, § 97 Abs. 1 ZPO

• JLaw (App) | www.prinz.law
• Wolters Kluwer

  Irreführende Angaben in der Fachinformation für ein Arzneimittel; Stützungen der Angaben auf sie nicht tragende Studien; Erschütterung der indiziellen Bedeutung der Zulassung für die hinreichende wissenschaftliche Absicherung der in der Fachinformation enthaltenen ...

• kanzlei.biz

  Angaben in Fachinformation für Arzneimittel müssen den neusten Studien entsprechen

• ra.de
• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Irreführende Angaben in der Fachinformation für ein Arzneimittel; Stützungen der Angaben auf sie nicht tragende Studien; Erschütterung der indiziellen Bedeutung der Zulassung für die hinreichende wissenschaftliche Absicherung der in der Fachinformation enthaltenen ...

• wrp (Wettbewerb in Recht und Praxis)(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Äquipotenzangabe in Fachinformation

• datenbank.nwb.de
• ibr-online(Abodienst, kostenloses Probeabo, Leitsatz frei)
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (5)

• damm-legal.de (Kurzinformation)

  Zulassung eines Arzneimittels stellt wissenschaftliche Absicherung bei der Werbung dar - die wissenschaftliche Absicherung kann aber mit neueren Studien widerlegt werden

• beckmannundnorda.de (Kurzinformation)

  Angaben in der Fachinformation für Arzneimittel irreführend wenn neuere Studien diese nicht mehr stützen

• Rechtslupe (Kurzinformation/Zusammenfassung)

  Äquipotenzangaben in Fachinformation für ein Arzneimittel

• wolterskluwer-online.de (Kurzinformation)

  Irreführende Angaben in einer Fachinformation für ein Arzneimittel

• Wolters Kluwer (Kurzinformation)

  Irreführende Angaben in einer Fachinformation für ein Arzneimittel

Besprechungen u.ä.

• Jurion (Entscheidungsbesprechung)

  Äquipotenzangabe in Fachinformation als irreführende Angabe über Arzneimittel

Verfahrensgang

• LG Hamburg, 08.03.2012 - 416 HKO 3/12
• OLG Hamburg, 30.01.2014 - 3 U 63/12
• BGH, 07.05.2015 - I ZR 29/14

Papierfundstellen

• NJW-RR 2016, 417
• MDR 2016, 42
• GRUR 2015, 1244

Wird zitiert von ... (78)Zitiert selbst (16)

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• BGH, 06.02.2013 - I ZR 62/11

  Basisinsulin mit Gewichtsvorteil

  Auszug aus BGH, 07.05.2015 - I ZR 29/14

  Der Kläger kann die indizielle Bedeutung der Zulassung für die hinreichende wissenschaftliche Absicherung der in der Fachinformation enthaltenen Angaben erschüttern, indem er darlegt und erforderlichenfalls beweist, dass neuere, erst nach dem Zulassungszeitpunkt bekanntgewordene oder der Zulassungsbehörde bei der Zulassungsentscheidung sonst nicht zugängliche wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die gegen die wissenschaftliche Tragfähigkeit der durch die Zulassung belegten Aussagen sprechen (Fortführung von BGH, Urteil vom 6. Februar 2013, I ZR 62/11, GRUR 2013, 649 = WRP 2013, 772 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).

  Danach ist es irreführend, wenn eine Werbeaussage auf Studien gestützt wird, die diese Aussage nicht tragen (vgl. BGH, Urteil vom 6. Februar 2013 - I ZR 62/11, GRUR 2013, 649 Rn. 16 f. = WRP 2013, 772 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).

  Rn. 35 a) Nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs ist regelmäßig davon auszugehen, dass die Angaben in einer Fachinformation, die dem Zulassungsantrag eines Arzneimittels beigefügt war, zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprochen haben (vgl. BGH, GRUR 2013, 649 Rn. 34 bis 36 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).

  Ein Werbender kann sich zum wissenschaftlichen Nachweis der Richtigkeit seiner werblichen Behauptungen in Bezug auf Eigenschaften eines Arzneimittels daher grundsätzlich auf die Angaben in der Fachinformation berufen (BGH, GRUR 2013, 649 Rn. 34 bis 36 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).

  Rn. 36 Der Kläger kann die indizielle Bedeutung der Zulassung für die hinreichende wissenschaftliche Absicherung der in einer Fachinformation enthaltenen Angaben allerdings erschüttern, indem er darlegt und erforderlichenfalls beweist, dass neuere, erst nach dem Zulassungszeitpunkt bekanntgewordene oder der Zulassungsbehörde bei der Zulassungsentscheidung sonst nicht zugängliche wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die gegen die wissenschaftliche Tragfähigkeit der durch die Zulassung belegten Aussagen sprechen (vgl. BGH, GRUR 2013, 649 Rn. 42 f. - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).

  Die indizielle Bedeutung der Zulassung für die hinreichende wissenschaftliche Absicherung der Angaben in einer Fachinformation kann jedoch nicht durch Angriffe auf Studien erschüttert werden, die dem Zulassungsantrag beigefügt waren (vgl. BGH, GRUR 2013, 649 Rn. 45 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).

• EuGH, 05.05.2011 - C-249/09

  Novo Nordisk - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - Werbung - Medizinische …

  Auszug aus BGH, 07.05.2015 - I ZR 29/14

  Rn. 39 c) Ohne Erfolg beruft sich die Revision für ihre Auffassung, die Indizwirkung der Zulassung müsse ohne Beschränkung auf neue oder der Zulassungsbehörde im Zeitpunkt ihrer Entscheidung unbekannte wissenschaftliche Erkenntnisse widerlegbar sein, auf die Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union "Novo Nordisk" (Urteil vom 5. Mai 2011 - C-249/09, Slg. 2011, I-3155 = PharmR 2011, 287).

  Der Gerichtshof hat dazu entschieden, dass eine Arzneimittelwerbung gegenüber Fachkreisen ergänzende Angaben enthalten darf, die die Fachinformation bestätigen oder präzisieren, sofern diese nicht irreführend sind und einen zweckmäßigen Einsatz des Arzneimittels fördern, indem sie seine Eigenschaften objektiv und ohne Übertreibung darstellen sowie genau, aktuell, überprüfbar und vollständig genug sind, um dem Empfänger zu ermöglichen, sich selbst ein Bild von dem therapeutischen Wert des Arzneimittels zu machen (EuGH, PharmR 2011, 287 Rn. 49 f. - Novo Nordisk).

  Rn. 41 Der Gerichtshof hat ferner ausgeführt, eine Arzneimittelwerbung dürfe keine Anwendungsgebiete, pharmakologischen Eigenschaften oder sonstigen Merkmale suggerieren, die im Widerspruch zu der Fachinformation stehen, die von der zuständigen Behörde bei Erteilung der Zulassung des Arzneimittels genehmigt wurde (EuGH, PharmR 2011, 287 Rn. 42 - Novo Nordisk).

• BGH, 14.06.2007 - I ZR 125/04

  Rechtsnatur eines Bescheides der Regulierungsbehörde für Telekommunikation und …

  Auszug aus BGH, 07.05.2015 - I ZR 29/14

  Danach ist der erklärte Wille der erlassenden Behörde maßgebend, wie ihn der Empfänger bei objektiver Würdigung verstehen konnte (BGH, Urteil vom 14. Juni 2007 - I ZR 125/04, WRP 2007, 1359 Rn. 16; BVerwG, Urteil vom 20. April 2005 - 9 C 4/04, BVerwGE 123, 292, 297;… Urteil vom 19. März 2013 - 5 C 16/12, NJW 2013, 1832 Rn. 10).

  Ein Verwaltungsakt ist vom Revisionsgericht selbständig auszulegen (BGH, WRP 2007, 1359 Rn. 16).

• EuGH, 06.10.1982 - 283/81

  CILFIT / Ministero della Sanità

  Auszug aus BGH, 07.05.2015 - I ZR 29/14

  Rn. 42 Da in dieser Hinsicht keine vernünftigen Zweifel bestehen, ist hier auch keine Vorlage an den Gerichtshof der Europäischen Union gemäß Art. 267 AEUV erforderlich (vgl. EuGH, Urteil vom 6. Oktober 1982 - 287/81, Slg. 1982, 3415 Rn. 16 = NJW 1983, 1257 - C.I.L.F.I.T.;… Urteil vom 11. September 2008 - C-428/06, Slg. 2008, I-6747 = EuZW 2008, 757 Rn. 42 - UGT Rioja u.a.).
• EuGH, 11.09.2008 - C-428/06

  DER GERICHTSHOF PRÄZISIERT DIE KRITERIEN, ANHAND DEREN SICH AUF DEM GEBIET DER …

  Auszug aus BGH, 07.05.2015 - I ZR 29/14

  Rn. 42 Da in dieser Hinsicht keine vernünftigen Zweifel bestehen, ist hier auch keine Vorlage an den Gerichtshof der Europäischen Union gemäß Art. 267 AEUV erforderlich (vgl. EuGH…, Urteil vom 6. Oktober 1982 - 287/81, Slg. 1982, 3415 Rn. 16 = NJW 1983, 1257 - C.I.L.F.I.T.; Urteil vom 11. September 2008 - C-428/06, Slg. 2008, I-6747 = EuZW 2008, 757 Rn. 42 - UGT Rioja u.a.).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2012 - 13 B 733/12

  Erteilung der Zulassung für ein Parallelimport-Arzneimittel als …

  Auszug aus BGH, 07.05.2015 - I ZR 29/14

  Rn. 44 Allerdings hat ein Wettbewerber keine Möglichkeit, sich an dem Zulassungsverfahren für ein Arzneimittel zu beteiligen oder eine fehlerhafte Beurteilung der Zulassungsbehörde hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität des Arzneimittels im Zulassungsbescheid anzufechten (vgl. OVG Münster, PharmR 2012, 490, 491 ff.; Kostuch/Tillmanns, PharmR 2013, 408, 416 f.).
• EuGH, 30.11.1982 - 287/81

  Kerr

  Auszug aus BGH, 07.05.2015 - I ZR 29/14

  Rn. 42 Da in dieser Hinsicht keine vernünftigen Zweifel bestehen, ist hier auch keine Vorlage an den Gerichtshof der Europäischen Union gemäß Art. 267 AEUV erforderlich (vgl. EuGH, Urteil vom 6. Oktober 1982 - 287/81, Slg. 1982, 3415 Rn. 16 = NJW 1983, 1257 - C.I.L.F.I.T.;… Urteil vom 11. September 2008 - C-428/06, Slg. 2008, I-6747 = EuZW 2008, 757 Rn. 42 - UGT Rioja u.a.).
• BVerwG, 19.03.2013 - 5 C 16.12

  Aufklärungspflicht, kostenbeitragsrechtliche -; Bestimmtheitsgebot, …

  Auszug aus BGH, 07.05.2015 - I ZR 29/14

  Danach ist der erklärte Wille der erlassenden Behörde maßgebend, wie ihn der Empfänger bei objektiver Würdigung verstehen konnte (BGH…, Urteil vom 14. Juni 2007 - I ZR 125/04, WRP 2007, 1359 Rn. 16; BVerwG, Urteil vom 20. April 2005 - 9 C 4/04, BVerwGE 123, 292, 297; Urteil vom 19. März 2013 - 5 C 16/12, NJW 2013, 1832 Rn. 10).
• BGH, 23.06.2005 - I ZR 194/02

  Atemtest

  Auszug aus BGH, 07.05.2015 - I ZR 29/14

  Rn. 19 aa) Zwar liegt kein unter dem Gesichtspunkt des Rechtsbruchs gemäß §§ 3, 4 Nr. 11 UWG wettbewerbswidriges Marktverhalten vor, wenn es durch einen Verwaltungsakt ausdrücklich erlaubt worden und dieser Verwaltungsakt nicht nichtig ist (BGH, Urteil vom 23. Juni 2005 - I ZR 194/02, BGHZ 163, 265, 269 - Atemtest I;… Urteil vom 13. März 2008 - I ZR 95/05, GRUR 2008, 1014 Rn. 32 = WRP 2008, 1335 - Amlodipin;… Urteil vom 24. September 2014 - I ZR 73/12, GRUR 2014, 405 Rn. 10 f. = WRP 2014, 429 - Atemtest II).
• BVerwG, 26.07.2006 - 6 C 20.05

  Anonyme Spende, Leistungsbescheid, Partei, Parteienfinanzierung, politische …

  Auszug aus BGH, 07.05.2015 - I ZR 29/14

  Bei der Ermittlung dieses objektiven Erklärungswerts ist in erster Linie auf den Entscheidungssatz und die Begründung des Verwaltungsakts abzustellen; darüber hinaus ist das materielle Recht, auf dem der Verwaltungsakt beruht, heranzuziehen (vgl. BVerwG, Urteil vom 26. Juli 2006 - 6 C 20/05, BVerwGE 126, 254 Rn. 78;… Kopp/Ramsauer, VwVfG, 15. Aufl., § 43 Rn. 15).
• BGH, 24.09.2013 - I ZR 73/12

  Atemtest II - Unlauterer Wettbewerb: Feststellungsbescheid über die …
• BVerwG, 11.05.2000 - 11 B 26.00

  Flugsicherheitsgebühr; Nichtigkeit von Verwaltungsakten; Geltungsvorrang des …
• BVerwG, 20.04.2005 - 9 C 4.04

  Abwasserabgabe; Verrechnung, nachträgliche -; Verwaltungsakt, Wirksamkeit eines …
• BGH, 13.03.2008 - I ZR 95/05

  Amlodipin
• BGH, 19.11.2009 - I ZR 128/07

  Film-Einzelbilder
• BGH, 01.03.1990 - IX ZR 147/89

  Pfändung der öffentlich-rechtlichen Arzneimittelzulassung

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• BGH, 14.01.2016 - I ZR 65/14

  Facebook-Funktion "Freunde finden"

  Dieser Klageantrag - dessen Auslegung der Senat ohne Bindung an die Würdigung des Berufungsgerichts in vollem Umfang nachprüfen kann (st. Rspr.; vgl. BGH, Urteil vom 7. Mai 2015 - I ZR 29/14, GRUR 2015, 1244 Rn. 12 = WRP 2016, 44 - Äquipotenzangabe in Fachinformation, mwN) - zielt nicht darauf, der Beklagten eine Irreführung der Empfänger der Einladungs-E-Mails über den werblichen Charakter der Mitteilung zu untersagen.
• BGH, 13.09.2018 - I ZR 26/17

  Wettbewerbsverstoß: Zulässigkeit einer von einem gewerblichen Prozessfinanzierer …

  Rn. 27 b) Nach der Rechtsprechung des Senats scheidet der Tatbestand eines Wettbewerbsverstoßes aus, wenn die zuständige Verwaltungsbehörde einen wirksamen Verwaltungsakt erlassen hat, der das beanstandete Marktverhalten ausdrücklich erlaubt (zu § 3a UWG [§ 4 Nr. 11 UWG aF] vgl. BGH…, Urteil vom 23. Juni 2005 - I ZR 194/02, BGHZ 163, 265, 269 [juris Rn. 17] - Atemtest I;… Urteil vom 24. September 2013 - I ZR 73/12, GRUR 2014, 405 Rn. 10 = WRP 2014, 429 - Atemtest II;… Urteil vom 30. April 2015 - I ZR 13/14, GRUR 2015, 1228 Rn. 31 = WRP 2015, 1468 - Tagesschau-App; Urteil vom 7. Mai 2015 - I ZR 29/14, GRUR 2015, 1244 Rn. 19 = WRP 2016, 44 - Äquipotenzangabe in Fachinformation;… Urteil vom 2. Dezember 2015 - I ZR 239/14, GRUR 2016, 702 Rn. 24 bis 27 = WRP 2016, 874 - Eligard).
• BGH, 05.11.2020 - I ZR 204/19

  Wettbewerbsverstoß: Irreführende Werbung für ein Arzneimittel - Sinupret

  Rn. 17 a) Im Interesse des Gesundheitsschutzes der Bevölkerung gilt für Angaben mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung generell, dass die Werbung nur zulässig ist, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht (sogenanntes "Strengeprinzip", vgl. BGH…, Urteil vom 6. Februar 2013 - I ZR 62/11, GRUR 2013, 649 Rn. 16 = WRP 2013, 772 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil; Urteil vom 7. Mai 2015 - I ZR 29/14, GRUR 2015, 1244 Rn. 16 = WRP 2016, 44 - Äquipotenzangabe in Fachinformation, jeweils mwN).

  Darüber hinaus kann es irreführend sein, wenn eine Werbeaussage auf Studien gestützt wird, die diese Aussage nicht tragen (…vgl. BGH, GRUR 2013, 649 Rn. 17 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil; GRUR 2015, 1244 Rn. 16 - Äquipotenzangabe in Fachinformation).

  Rn. 21 Im Hinblick auf Angaben, die der Zulassung des Arzneimittels wörtlich oder sinngemäß entsprechen, kann regelmäßig davon ausgegangen werden, dass sie im Zeitpunkt der Zulassung dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprochen haben (…BGH, GRUR 2013, 649 Rn. 35 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil; GRUR 2015, 1244 Rn. 35 - Äquipotenzangabe in Fachinformation).

• BGH, 24.03.2016 - I ZR 185/14

  grit-lehmann.de - Namensschutz im Internet: Registrierung eines aus einem …

  Rn. 11 Das Revisionsgericht kann den Klageantrag als Prozesserklärung selbst auslegen (st. Rspr.; vgl. BGH, Urteil vom 7. Mai 2015 - I ZR 29/14, GRUR 2015, 1244 Rn. 12 = WRP 2016, 44 - Äquipotenzangabe in Fachinformation;… Urteil vom 17. September 2015 - I ZR 92/14, GRUR 2016, 395 Rn. 40 = WRP 2016, 454 - Smartphone-Werbung, jeweils mwN).
• OLG Frankfurt, 10.07.2025 - 6 UKl 14/24

  Zwingende Angabe der E-Mail-Adresse oder Handynummer für den Fahrkartenerwerb …

  Diese Grundsätze werden auf die Bewertung eines durch eine Verwaltungsbehörde erlaubten Handelns übertragen (OLG Hamburg GRUR-RR 2014, 218 (nachgehend BGH GRUR 2015, 1244 - Äquipotenzangabe in Fachinformation; OLG Hamburg Magazindienst 2015, 42) und finden auch im Rahmen von § 2 UKlaG Anwendung.
• KG, 02.06.2017 - 5 U 196/16

  Coolsculpting - Einstweiliges Verfügungsverfahren wegen eines …

  Im Interesse des Gesundheitsschutzes der Bevölkerung gilt für Angaben mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung generell, dass die Werbung nur zulässig ist, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht (BGH GRUR 2015, 1244, Rn. 16 - Äquipotenzangabe in Fachinformation).

  Rn. 98 Zwar liegt kein unter dem Gesichtspunkt des Rechtsbruchs gemäß §§ 3, 3a UWG wettbewerbswidriges Marktverhalten vor, wenn es durch einen Verwaltungsakt ausdrücklich erlaubt worden und dieser Verwaltungsakt nicht nichtig ist (BGH GRUR 2015, 1244, Rn. 19 - Äquipotenzangabe in der Fachinformation).

• LG München I, 20.12.2016 - 33 O 15788/16

  Irreführende Werbeangaben für homöopathisches Arzneimittel gegen Kopfschmerzen

  Die Tatbestandswirkung der Zulassung erstrecke sich nämlich nicht auf den Wirksamkeitsnachweis, sondern vielmehr beschränke sich die Regelungswirkung einer Arzneimittelzulassung nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs "Äquipotenzangabe in Fachinformation" (WRP 2016, 44) darauf, dem die Zulassung Beantragenden verbindlich das Recht zu gewähren, das im Bescheid bezeichnete Arzneimittel unter den dort genannten Voraussetzungen in Deutschland in den Verkehr zu bringen.

  Rn. 34 1. Die Werberegelungen des HWG, insbesondere in § 3 HWG, stellen Marktverhaltensregelungen im Sinne von § 3 a UWG dar, da diese Bestimmungen den Schutz der menschlichen Gesundheit und damit den Verbraucherschutz bezwecken (BGH GRUR 2015, 1244 Rdnr. 13 - Äquipotenzangabe in Fachinformation;… Köhler/Bornkamm, Kommentar zum UWG, 34. Auflage 2016, § 3 a Rdnr. 1.218).

  Für Angaben mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung gilt danach im Interesse des Gesundheitsschutzes der Bevölkerung generell, dass die Werbung nur zulässig ist, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht (…BGH GRUR 2013, 649 Rdnr. 16 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil; BGH GRUR 2015, 1244 Rdnr. 16 - Äquipotenzangabe in Fachinformation;… Köhler/Bornkamm, a.a.O., § 5 Rdnr. 4.183).

  Insoweit ist davon auszugehen, dass Angaben, die der Zulassung des Arzneimittels wörtlich oder sinngemäß entsprechen, regelmäßig dem im Zeitpunkt der Zulassung gesicherten Stand der Wissenschaft entsprechen (…vgl. BGH GRUR 2013, 649 Rdnr. 35 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil; BGH GRUR 2015, 1244 Rdnr. 35 - Äquipotenzangabe in Fachinformation).

  Hat ein Präparat die Hürde der Zulassung genommen, kann also grundsätzlich davon ausgegangen werden, dass die der Zulassung entsprechenden Wirkungsangaben dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprechen (…BGH GRUR 2013, 649 Rdnr. 35 - Basisinsulin mit dewichtsvorteil; BGH GRUR 2015, 1244 Rdnr. 35 - Äquipotenzangabe in Fachinformation).

  Zwar beschränkt sich der verfügende Regelungsgehalt einer Arzneimittelzulassung nach § 21 Abs. 1 AMG darauf, dem Antragsteller verbindlich das Recht zu gewähren, das im Bescheid bezeichnete Arzneimittel unter den dort genannten Voraussetzungen in Deutschland in Verkehr zu bringen; darüber hinausgehend hat die Zulassung aber eine indizielle Bedeutung für die hinreichende wissenschaftliche Absicherung der dort enthaltenen Angaben (BGH GRUR 2015, 1244 Rdnr. 32, 35 - Äquipotenzangabe in Fachinformation).

  Dies hat zur Folge, dass derjenige, der die werblichen Behauptungen in Bezug auf Eigenschaften eines Arzneimittels durch einen Dritten angreift, diese indizielle Bedeutung der Zulassung für die hinreichende wissenschaftliche Absicherung allein dadurch erschüttern kann, dass er darlegt und erforderlichenfalls beweist, dass neuere, erst nach dem Zulassungszeitpunkt bekannt gewordene oder der Zulassungsbehörde bei der Zulassungsentscheidung sonst nicht zugängliche wissenschaftliche Erkenntnisse vorlägen, die gegen die wissenschaftliche Tragfähigkeit der durch die Zulassung belegten Aussagen sprechen (BGH GRUR 2015, 1244 Rdnr. 36 - Äquipotenzangabe in Fachinformation, BGH GRUR 2013, 649 Rdnr. 42 ff, - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).

  Denn hierin liegt die mit dem Verwaltungsakt der Arzneimittelzulassung verbundene Regelungswirkung (vgl. BGH GRUR 2015, 1244 Rdnr. 32 - Äquipotenzangabe in Fachinformation).

  Dementsprechend hat der Bundesgerichtshof in der Entscheidung "Äquipotenzangabe in Fachinformation" festgestellt, dass es auch unter dem Gesichtspunkt der Gewährung effektiven Rechtsschutzes nicht geboten sei, einem Wettbewerber zu ermöglichen, "die Beurteilung der mit besonderer Fachkompetenz ausgestatteten Arzneimittelzulassungsbehörde ohne neue oder dieser bei ihrer Entscheidung unbekannte wissenschaftliche Erkenntnisse in einem wettbewerbsrechtlichen Verfahren anzugreifen und damit das Zivilgericht zu zwingen, seine Beurteilung - mit oder ohne sachverständige Unterstützung - an die Stelle derjenigen der Fachbehörde zu setzen, die der Gesetzgeber dafür eingesetzt hat" (BGH GRUR 2015, 1244 Rdnr. 45 - Äquipotenzangabe in Fachinformation).

• BGH, 27.03.2025 - I ZR 64/24

  Wettbewerbsverhältnis zwischen einer Fluggesellschaft und einem …

  Abgesehen davon, dass in Erfüllung einer gesetzlichen Verpflichtung gemachte Angaben nicht per se aus dem Anwendungsbereich des Lauterkeitsrechts herausführen (vgl. BGH, Urteil vom 7. Mai 2015 - I ZR 29/14, GRUR 2015, 1244 [juris Rn. 17] = WRP 2016, 44 - Äquipotenzangabe in Fachinformation;… Köhler in Köhler/Feddersen aaO § 2 Rn. 2.52), bietet die Klägerin mit der internetbasierten Eingabemöglichkeit eine Dienstleistung an, die über das nach der Verordnung (EG) Nr. 261/2004 geschuldete Pflichtenprogramm hinausgeht.
• BGH, 02.12.2015 - I ZR 239/14

  Markenrechtsschutz: Parallelimport eines Arzneimittels mit durch Verwaltungsakt …

  Danach ist der erklärte Wille der erlassenden Behörde maßgebend, wie ihn der Empfänger bei objektiver Würdigung verstehen konnte (BGH…, Urteil vom 14. Juni 2007 - I ZR 125/04, WRP 2007, 1359 Rn. 16; Urteil vom 7. Mai 2015 - I ZR 29/14, GRUR 2015, 1244 Rn. 33 = WRP 2016, 44 - Äquipotenzangaben in Fachinformation; BVerwGE 123, 292, 297;… BVerwG, NJW 2013, 1832 Rn. 10).
• LG Köln, 08.03.2016 - 33 O 159/14

  Anspruch auf Unterlassung der Übersendung von pharmazeutischen Werbekarten über …

  Die hiergegen eingelegte Revision der Klägerin wies der BGH mit Urteil vom 07.05.2015, I ZR 29/14, zurück.

  Dass und warum zumindest in diesem Zeitraum eine Werbung der Beklagten mit der gleichlautenden Aussage aus der Fachinformation Stand Dezember 2011 nicht als irreführend im Sinne der vorgenannten Vorschriften gewertet werden konnte, hat der BGH mit Urteil vom 07.05.2015 (I ZR 29/14, veröffentlicht in juris) ausgeführt und entschieden, bei dem dieselbe Aussage und dieselbe Fachinformation in Rede stand wie im vorliegenden Fall.

  Zunächst ist danach regelmäßig davon auszugehen, dass die Angaben in einer Fachinformation, welche dem Zulassungsantrag eines Arzneimittels beigefügt war, zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprochen haben (BGH 07.05.2015, I ZR 29/14, Rdnr. 35 ff. unter Verweis auf BGH Urteil vom 06.02.2013, I ZR 62/11, Basisinsulin mit Gewichtsvorteil, Rdnr. 34 und 36), weil diese im Zulassungsverfahren Gegenstand der behördlichen Prüfung waren.

  Diese "indizielle Bedeutung" der Zulassung kann dadurch erschüttert werden, dass dargelegt und erforderlichenfalls bewiesen wird, dass neuere, erst nach der Zulassungsentscheidung bekanntgewordene oder der Zulassungsbehörde bei der Zulassungsentscheidung sonst nicht zugängliche wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die gegen die wissenschaftliche Tragfähigkeit der durch die Zulassung belegten Aussagen sprechen (BGH 07.05.2015, I ZR 29/14, Rdnr. 36 unter Verweis auf BGH Urteil vom 06.02.2013, I ZR 62/11, Basisinsulin mit Gewichtsvorteil, Rdnr. 42 f.).

  Der Umstand, dass zumindest auch auf Betreiben des BfArM es schließlich zu einer Überarbeitung und teilweisen Veränderung in der Fachinformation Stand April 2012 gekommen sein mag, belegt nicht das Vorliegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse im Sinne des Urteils des Bundesgerichtshofs vom 07.05.2015 (I ZR 29/14).

  Insbesondere den Fall, dass ggf. die Zulassungsbehörde etwas übersehen oder unzutreffend gewürdigt hat, berücksichtigt der BGH und führt aus, es sei nicht geboten, gerade einem Wettbewerber zu ermöglichen, über die Anrufung eines Zivilgericht letzteres zu "zwingen", seine Beurteilung - mit oder ohne sachverständige Unterstützung - an die Stelle derjenigen Fachbehörden zu setzen, die der Gesetzgeber dafür eingesetzt hat (BGH, Urteil vom 07.05.2015, I ZR 29/14, Rdnr. 45).

  Entscheidend ist danach auch hier, dass sich der Inhaber einer Arzneimittelzulassung darauf berufen kann, dass die Angaben in der Fachinformation zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprochen haben (BGH Urteil vom 07.05.2015, I ZR 29/14, Rdnr. 35).

• BGH, 15.12.2022 - I ZR 8/19

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• LG Köln, 23.02.2021 - 33 O 111/20
• LG Köln, 20.01.2022 - 81 O 40/21
• LG Hamburg, 29.03.2018 - 416 HKO 11/18

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• LG Bamberg, 16.02.2024 - 13 O 160/23

  Irreführung
• LG Kempten, 05.01.2022 - 1 HKO 1058/21

  Unlautere gesundheitsbezogene Werbeaussagen zu Zirbenprodukten
• LG Berlin, 10.03.2021 - 97 O 176/20

  Wettbewerbsrechtliches einstweiliges Verfügungsverfahren: Widerlegung der …
• LG Hamburg, 12.09.2024 - 312 O 187/24
• LG Köln, 29.10.2019 - 33 O 56/19
• LG Hamburg, 14.07.2023 - 416 HKO 19/23

  Wettbewerbsverstoß im Bereich der gesundheitsbezogenen Werbung
• LG Kempten, 25.09.2025 - 1 HKO 1204/25
• LG Hamburg, 19.05.2022 - 327 O 51/22
• LG Hamburg, 26.10.2016 - 315 O 125/16

  Wettbewerbsverstoß: Unterlassung irreführender gesundheitsbezogener Werbeaussagen