Fünftes Buch Sozialgesetzbuch
- Gesetzliche Krankenversicherung -

   Drittes Kapitel - Leistungen der Krankenversicherung (§§ 11 - 68)   
   Fünfter Abschnitt - Leistungen bei Krankheit (§§ 27 - 52a)   
   Erster Titel - Krankenbehandlung (§§ 27 - 43c)   
Gliederung

§ 35b
Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln

(1) 1Der Gemeinsame Bundesausschuss beauftragt auf Grund eines Antrags nach § 130b Absatz 8 das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen mit einer Kosten-Nutzen-Bewertung. 2In dem Auftrag ist insbesondere festzulegen, für welche zweckmäßige Vergleichstherapie und Patientengruppen die Bewertung erfolgen soll sowie welcher Zeitraum, welche Art von Nutzen und Kosten und welches Maß für den Gesamtnutzen bei der Bewertung zu berücksichtigen sind; das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung; für die Auftragserteilung gilt § 92 Absatz 3a entsprechend mit der Maßgabe, dass der Gemeinsame Bundesausschuss auch eine mündliche Anhörung durchführt. 3Die Bewertung erfolgt durch Vergleich mit anderen Arzneimitteln und Behandlungsformen unter Berücksichtigung des therapeutischen Zusatznutzens für die Patienten im Verhältnis zu den Kosten; Basis für die Bewertung sind die Ergebnisse klinischer Studien sowie derjenigen Versorgungsstudien, die mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss nach Absatz 2 vereinbart wurden oder die der Gemeinsame Bundesausschuss auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmens anerkennt; § 35a Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 2 gilt entsprechend. 4Beim Patienten-Nutzen sollen insbesondere die Verbesserung des Gesundheitszustandes, eine Verkürzung der Krankheitsdauer, eine Verlängerung der Lebensdauer, eine Verringerung der Nebenwirkungen sowie eine Verbesserung der Lebensqualität, bei der wirtschaftlichen Bewertung auch die Angemessenheit und Zumutbarkeit einer Kostenübernahme durch die Versichertengemeinschaft, angemessen berücksichtigt werden. 5Das Institut bestimmt auftragsbezogen über die Methoden und Kriterien für die Erarbeitung von Bewertungen nach Satz 1 auf der Grundlage der in den jeweiligen Fachkreisen anerkannten internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie. 6Das Institut gewährleistet vor Abschluss von Bewertungen hohe Verfahrenstransparenz und eine angemessene Beteiligung der in § 35 Abs. 2 und § 139a Abs. 5 Genannten. 7Das Institut veröffentlicht die jeweiligen Methoden und Kriterien im Internet.

(2) 1Der Gemeinsame Bundesausschuss kann mit dem pharmazeutischen Unternehmer Versorgungsstudien und die darin zu behandelnden Schwerpunkte vereinbaren. 2Die Frist zur Vorlage dieser Studien bemisst sich nach der Indikation und dem nötigen Zeitraum zur Bereitstellung valider Daten; sie soll drei Jahre nicht überschreiten. 3Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. 4Die Studien sind auf Kosten des pharmazeutischen Unternehmers bevorzugt in Deutschland durchzuführen.

(3) 1Auf Grundlage der Kosten-Nutzen-Bewertung nach Absatz 1 beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss über die Kosten-Nutzen-Bewertung und veröffentlicht den Beschluss im Internet. 2§ 92 Absatz 3a gilt entsprechend. 3Mit dem Beschluss werden insbesondere der Zusatznutzen sowie die Therapiekosten bei Anwendung des jeweiligen Arzneimittels festgestellt. 4Der Beschluss ist Teil der Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; der Beschluss kann auch Therapiehinweise nach § 92 Absatz 2 enthalten. 5§ 94 Absatz 1 gilt nicht.

(4) 1Gesonderte Klagen gegen den Auftrag nach Absatz 1 Satz 1 oder die Bewertung nach Absatz 1 Satz 3 sind unzulässig. 2Klagen gegen eine Feststellung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses nach Absatz 3 haben keine aufschiebende Wirkung.

Fassung aufgrund des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (14. SGB V-Änderungsgesetz) vom 27.03.2014 (BGBl. I S. 261), in Kraft getreten am 01.04.2014 Gesetzesbegründung verfügbar

Änderungsübersicht
InkrafttretenÄnderungsgesetzAusfertigungFundstelle
01.04.2014
Änderung
Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab)
Änderung
Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (14. SGB V-Änderungsgesetz)27.03.2014BGBl. I S. 261
01.01.2011
Änderung
Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab)
Änderung
Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz)22.12.2010BGBl. I S. 2262
01.04.2007
Änderung
Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab)
Änderung
Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz)26.03.2007BGBl. I S. 378
08.11.2006
Änderung
Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab)
Änderung
Neunte Zuständigkeitsanpassungsverordnung31.10.2006BGBl. I S. 2407

Sie müssen eingeloggt sein, um diese Funktion zu nutzen.

Sie haben noch kein Nutzerkonto? In weniger als einer Minute ist es eingerichtet und Sie können sofort diese und weitere kostenlose Zusatzfunktionen nutzen.

| | Was ist die Merkfunktion?

Ablegen in


 


Rechtsprechung zu § 35b SGB V

81 Entscheidungen zu § 35b SGB V in unserer Datenbank:

In diesen Entscheidungen suchen:

Alle 81 Entscheidungen

Querverweise

Auf § 35b SGB V verweisen folgende Vorschriften:

    Fünftes Buch Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung - (SGB V) 
      Leistungen der Krankenversicherung
        Übersicht über die Leistungen
          § 11 (Leistungsarten)
        Leistungen bei Krankheit
          Krankenbehandlung
            § 35a (Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen)
     
      Beziehungen der Krankenkassen zu den Leistungserbringern
        Beziehungen zu Ärzten, Zahnärzten und Psychotherapeuten
          Landesausschüsse und Gemeinsamer Bundesausschuss
            § 91 (Gemeinsamer Bundesausschuss)
            § 92 (Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses)
        Beziehungen zu Apotheken und pharmazeutischen Unternehmern
          § 130b (Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung)
          § 130c (Verträge von Krankenkassen mit pharmazeutischen Unternehmern)
Was ist das?

Kopieren Sie den Zitiervorschlag von hier:




Sie können auswählen (Maus oder Pfeiltasten):
(Liste aufgrund Ihrer bisherigen Eingabe)
Komplette Übersicht