§ 36
Festbeträge für Hilfsmittel

(1) 1Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen soll geeignete Hilfsmittel bestimmen, für die Festbeträge festgesetzt werden können, soweit durch die Festsetzung eine wirtschaftliche Versorgung der Versicherten gefördert und eine angemessene Versorgung der Versicherten gewährleistet wird. 2Bei der Bestimmung der Hilfsmittel sollen unter Berücksichtigung des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 in ihrer Funktion gleichartige und gleichwertige Hilfsmittel in Gruppen zusammengefasst und die Einzelheiten der Versorgung mit diesen Hilfsmitteln festgelegt werden. 3Den maßgeblichen Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und Leistungserbringer auf Bundesebene ist unter Übermittlung der hierfür erforderlichen Informationen innerhalb einer angemessenen Frist vor der Entscheidung Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung nach Satz 1 einzubeziehen. 4Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen darf den maßgeblichen Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und Leistungserbringer auf Bundesebene Hersteller- und Leistungserbringerdaten nur ohne Einrichtungsbezug übermitteln.

(2) 1Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen setzt für die Versorgung mit den nach Absatz 1 bestimmten Hilfsmitteln einheitliche Festbeträge fest. 2Absatz 1 Satz 3 und 4 gilt entsprechend. 3Die Hersteller und Leistungserbringer sind verpflichtet, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Verlangen die zur Wahrnehmung der Aufgaben nach Satz 1 und nach Absatz 1 Satz 1 und 2 erforderlichen Informationen und Auskünfte zu erteilen. 4Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann von den Herstellern und Leistungserbringern oder deren Verbänden zur Festsetzung nach Satz 1 Nachweise über die produktspezifischen Umsatz- und Absatzzahlen, über die Hersteller- und Leistungserbringerabgabepreise einschließlich gewährter Rabatte, über Kalkulationszuschläge, über die durchschnittlichen Stundenverrechnungssätze und Arbeitszeiten sowie über sonstige für eine sachgerechte Festbetragsberechnung erforderliche Kosten- und Strukturdaten verlangen. 5Die Hersteller und Leistungserbringer haben die Informationen und Auskünfte, soweit möglich, in aggregierter oder anonymisierter Form zu übermitteln. 6Personenbezogene Daten dürfen nur übermittelt und vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen verarbeitet werden, soweit dies für die Festsetzung der Festbeträge erforderlich ist. 7Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat an ihn übermittelten Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse durch geeignete organisatorische und technische Maßnahmen zu schützen und darf diese ausschließlich zum Zwecke der Festbetragsfestsetzung verwenden. 8Zur Prüfung der Plausibilität, Repräsentativität und Vollständigkeit der Daten kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen von den Herstellern und Leistungserbringern geeignete Nachweise verlangen. 9Näheres zu Art, Inhalt, Form, Aufbereitung, Aggregation, Anonymisierung, Übermittlung und Prüfung der Informationen und Auskünfte sind in der Verfahrensordnung nach Absatz 3 zu regeln. 10Soweit einzelne Parameter zur Kalkulation der Festbeträge nicht gemäß den Vorgaben übermittelt werden, die in der Verfahrensordnung nach Absatz 3 geregelt werden, kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen diese Parameter auf der ihm vorliegenden Datengrundlage durch Schätzung festlegen. 11Für das Verfahren zur Schätzung gilt Absatz 4 Satz 1 entsprechend; Einzelheiten sind in der Verfahrensordnung nach Absatz 3 zu regeln.

(3) 1Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen beschließt spätestens bis zum 1. Januar 2027 eine Verfahrensordnung, in der er nach Maßgabe der Absätze 1, 2 und 4 das Nähere zum Verfahren zur Festsetzung der Festbeträge, zur Überprüfung, Kalkulation und Anpassung der Festbeträge sowie zur Übermittlung der Informationen und Auskünfte durch die Hersteller und Leistungserbringer regelt; hierbei sind Wege einer digitalen Umsetzung der einzelnen Verfahrensschritte zur Festsetzung der Festbeträge zu prüfen. 2In der Verfahrensordnung legt er nach Maßgabe von Absatz 4 Satz 8 insbesondere Fristen für die Überprüfung und die Anpassung der Festbeträge fest. 3Den maßgeblichen Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und Leistungserbringer auf Bundesebene ist vor Beschlussfassung nach Satz 1 innerhalb einer angemessenen Frist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in den Beschluss mach Satz 1 einzubeziehen. 4Die Verfahrensordnung bedarf der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. 5Für Änderungen der Verfahrensordnung gelten die Sätze 3 und 4 entsprechend.

(4) 1Die Festbeträge sind so festzusetzen, dass sie im Allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten. 2Sie haben Wirtschaftlichkeitsreserven auszuschöpfen, sollen einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen und haben sich deshalb an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten auszurichten. 3Ausgangspunkt für die Kalkulation eines Festbetrags für Hilfsmittel, die nach Absatz 1 Satz 2 in einer Festbetragsgruppe zusammengefasst wurden, sind die Hersteller- und Leistungserbringerpreise sowie sonstige nach Absatz 2 Satz 3 übermittelte kosten- und versorgungsrelevante Daten. 4Bei der Kalkulation sind insbesondere die produktspezifischen Umsatz- und Absatzzahlen, gewährte Rabatte, durchschnittliche Stundenverrechnungssätze und Arbeitszeiten zu berücksichtigen. 5Die von den Herstellern und Leistungserbringern übermittelten Daten sind bei der Kalkulation unter Berücksichtigung der jeweiligen Abgabe- und Versorgungsmenge zu gewichten. 6Der Festbetrag soll die obere Preislinie des unteren Drittels der sich unter Berücksichtigung der Kostenparameter aus Satz 3 ergebenden Preise nicht überschreiten. 7Soweit wie möglich ist bei der Kalkulation der Festbeträge sicherzustellen, dass nach Festsetzung des jeweiligen Festbetrags eine für die Versorgung der Versicherten hinreichende Hilfsmittelauswahl besteht. 8Die Festbeträge sind erstmals innerhalb von drei Jahren nach Genehmigung der Verfahrensordnung nach Absatz 3, danach regelmäßig mindestens alle drei Jahre, zu überprüfen. 9Sie sind in geeigneten Zeitabständen an eine veränderte Marktlage anzupassen. 10Innerhalb des Zeitraums nach Satz 8 erfolgt eine Überprüfung auch auf Antrag der maßgeblichen Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und Leistungserbringer auf Bundesebene, sofern die Veränderung des vom Statistischen Bundesamt festgelegten Verbraucherpreisindex für Deutschland in drei aufeinander folgenden Monaten jeweils mehr als 7 Prozent im Vergleich zum Vorjahresmonat beträgt. 11Innerhalb eines Zeitraums nach Satz 8 können je Festbetragsgruppe höchstens zwei Anträge nach Satz 10 gestellt werden. 12Die Einzelheiten zum Antragsverfahren sind in der Verfahrensordnung nach Absatz 3 zu regeln.

(5) 1Die Festbeträge sind im Bundesanzeiger bekanntzumachen. 2Klagen gegen die Festsetzung der Festbeträge haben keine aufschiebende Wirkung. 3Ein Vorverfahren findet nicht statt. 4Eine gesonderte Klage gegen eine Zusammenfassung von Hilfsmitteln in einer Festbetragsgruppe nach Absatz 1 Satz 2 oder gegen einzelne Verfahrensschritte der Festsetzung der Festbeträge ist unzulässig.