Volltextveröffentlichungen (7)

• lexetius.com

  Humanarzneimittel - Verfahren der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden - Antrag auf Ausweisung des Arzneimittels 'Spezieller flüssiger Schöllkrautwurzelextrakt' ('Ukrain') als Arzneimittel für seltene Leiden - Entscheidung der Kommission, mit der die ...

• Europäischer Gerichtshof

  Now Pharm / Kommission

  Humanarzneimittel - Verfahren der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden - Antrag auf Ausweisung des Arzneimittels "Spezieller flüssiger Schöllkrautwurzelextrakt" ("Ukrain") als Arzneimittel für seltene Leiden - Entscheidung der Kommission, mit der die Ausweisung ...

• EU-Kommission

  Now Pharm / Kommission

  Humanarzneimittel - Verfahren der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden - Antrag auf Ausweisung des Arzneimittels "Spezieller flüssiger Schöllkrautwurzelextrakt" ("Ukrain") als Arzneimittel für seltene Leiden - Entscheidung der Kommission, mit der die Ausweisung ...

 
• EU-Kommission

  Now Pharm / Kommission

  Humanarzneimittel - Verfahren der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden - Antrag auf Ausweisung des Arzneimittels ‚Spezieller flüssiger Schöllkrautwurzelextrakt‘ (‚Ukrain‘) als Arzneimittel für seltene Leiden - Entscheidung der ...

• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Verfahren zur Ausweisung von (Human-) Arzneimitteln für seltene Leiden; Ablehnung der Ausweisung; Now Pharm AG gegen Europäische Kommission

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Verfahren zur Ausweisung von [Human-] Arzneimitteln für seltene Leiden [Ukrain]; Ablehnung der Ausweisung; Now Pharm AG gegen Europäische Kommission

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Europäischer Gerichtshof (Leitsatz)

  Now Pharm / Kommission

  Humanarzneimittel - Verfahren der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden - Antrag auf Ausweisung des Arzneimittels "Spezieller flüssiger Schöllkrautwurzelextrakt" ("Ukrain") als Arzneimittel für seltene Leiden - Entscheidung der Kommission, mit der die Ausweisung ...

Sonstiges (3)

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)
• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

  Nichtigerklärung der Entscheidung C (2007) 6132 der Kommission vom 4. Dezember 2007, mit der die von der Klägerin beantragte Ausweisung des Arzneimittels "Extrait liquide spécial de Chelidonii radix" als Arzneimittel für seltene Leiden im Sinne der Verordnung (EG) Nr. ...

• EU-Kommission (Verfahrensmitteilung)

  Klage

Wird zitiert von ... (9)Neu Zitiert selbst (9)

• EuGH, 21.11.1991 - C-269/90

  Technische Universität München / Hauptzollamt München-Mitte

  Auszug aus EuG, 09.09.2010 - T-74/08

  Unter diesen Umständen kann zum einen der Ausschuss nur dann seiner Aufgabe gerecht werden, wenn er aus Personen zusammengesetzt ist, die über den notwendigen wissenschaftlichen Sachverstand in den jeweils betroffenen Bereichen verfügen, oder wenn seine Mitglieder von Personen beraten werden, die diesen Sachverstand besitzen (vgl. in diesem Sinne entsprechend Urteil des Gerichtshofs vom 21. November 1991, Technische Universität München, C-269/90, Slg. 1991, I-5469, Randnr. 22).

  Zu diesen Garantien gehört insbesondere die Verpflichtung des zuständigen Organs, sorgfältig und unvoreingenommen alle relevanten Gesichtspunkte des Einzelfalls zu untersuchen (vgl. in diesem Sinne Urteile des Gerichtshofs Technische Universität München, oben in Randnr. 76 angeführt, Randnr. 14, und vom 18. Juli 2007, 1ndustrias Químicas del Vallés/Kommission, C-326/05 P, Slg. 2007, I-6557, Randnr. 77, sowie Urteil des Gerichts vom 18. September 1995, Nölle/Rat und Kommission, T-167/94, Slg. 1995, II-2589, Randnr. 73).

• EuG, 26.11.2002 - T-74/00

  DAS GERICHT ERKLÄRT DIE ENTSCHEIDUNGEN DER KOMMISSION FÜR NICHTIG, MIT DENEN DIE …

  Auszug aus EuG, 09.09.2010 - T-74/08

  Im Rahmen seiner gerichtlichen Kontrolle muss der Gemeinschaftsrichter feststellen, ob die Verfahrensvorschriften eingehalten worden sind, ob der Sachverhalt von der Kommission zutreffend festgestellt worden ist und ob keine offensichtlich fehlerhafte Würdigung dieses Sachverhalts und kein Ermessensmissbrauch vorliegen (Urteil Industrias Químicas del Vallés/Kommission, oben in Randnr. 87 angeführt, Randnr. 76, sowie Urteile des Gerichts vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, Slg. 2002, II-4945, Randnr. 201, und vom 3. September 2009, Cheminova u. a./Kommission, T-326/07, Slg. 2009, II-0000, Randnr. 107).

  Da die Kommission die Wirksamkeit und/oder Schädlichkeit eines Arzneimittels im Rahmen des Verfahrens betreffend den Antrag auf Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden nicht selbst wissenschaftlich beurteilen kann, soll die zwingende Konsultation des Ausschusses nämlich dazu dienen, ihr die für diese Beurteilung unerlässlichen wissenschaftlichen Gesichtspunkte zu liefern, damit sie in voller Sachkenntnis die zur Gewährleistung eines Schutzes der öffentlichen Gesundheit auf hohem Niveau geeigneten Maßnahmen ergreifen kann (vgl. entsprechend Urteil Artegodan u. a./Kommission, oben in Randnr. 111 angeführt, Randnr. 198).

• EuGH, 18.07.2007 - C-326/05

  Industrias Químicas del Vallés / Kommission - Rechtsmittel - Nichtaufnahme von …

  Auszug aus EuG, 09.09.2010 - T-74/08

  Zu diesen Garantien gehört insbesondere die Verpflichtung des zuständigen Organs, sorgfältig und unvoreingenommen alle relevanten Gesichtspunkte des Einzelfalls zu untersuchen (vgl. in diesem Sinne Urteile des Gerichtshofs Technische Universität München, oben in Randnr. 76 angeführt, Randnr. 14, und vom 18. Juli 2007, 1ndustrias Químicas del Vallés/Kommission, C-326/05 P, Slg. 2007, I-6557, Randnr. 77, sowie Urteil des Gerichts vom 18. September 1995, Nölle/Rat und Kommission, T-167/94, Slg. 1995, II-2589, Randnr. 73).

 
• EuG, 20.03.2002 - T-23/99

  LR AF 1998 / Kommission

  Auszug aus EuG, 09.09.2010 - T-74/08

  Zum anderen kann sich die Klägerin, selbst wenn man unterstellt, dass im Rahmen von Verfahren der Ausweisung anderer Arzneimittel als Arzneimittel für seltene Leiden falsche Kriterien angewandt wurden, nicht mit Erfolg auf diesen Umstand berufen, da der Grundsatz der Gleichbehandlung mit dem des Gebots rechtmäßigen Handelns in Einklang gebracht werden muss, der besagt, dass sich niemand zu seinem Vorteil auf eine gegenüber anderen begangene Rechtsverletzung berufen kann (vgl. in diesem Sinne Urteile des Gerichts vom 14. Mai 1998, SCA Holding/Kommission, T-327/94, Slg. 1998, II-1373, Randnr. 160, vom 27. Februar 2002, Streamserve/HABM [STREAMSERVE], T-106/00, Slg. 2002, II-723, Randnr. 67, und vom 20. März 2002, LR AF 1998/Kommission, T-23/99, Slg. 2002, II-1705, Randnr. 367).
• EuG, 27.02.2002 - T-106/00

  Streamserve / HABM (STREAMSERVE)

  Auszug aus EuG, 09.09.2010 - T-74/08

  Zum anderen kann sich die Klägerin, selbst wenn man unterstellt, dass im Rahmen von Verfahren der Ausweisung anderer Arzneimittel als Arzneimittel für seltene Leiden falsche Kriterien angewandt wurden, nicht mit Erfolg auf diesen Umstand berufen, da der Grundsatz der Gleichbehandlung mit dem des Gebots rechtmäßigen Handelns in Einklang gebracht werden muss, der besagt, dass sich niemand zu seinem Vorteil auf eine gegenüber anderen begangene Rechtsverletzung berufen kann (vgl. in diesem Sinne Urteile des Gerichts vom 14. Mai 1998, SCA Holding/Kommission, T-327/94, Slg. 1998, II-1373, Randnr. 160, vom 27. Februar 2002, Streamserve/HABM [STREAMSERVE], T-106/00, Slg. 2002, II-723, Randnr. 67, und vom 20. März 2002, LR AF 1998/Kommission, T-23/99, Slg. 2002, II-1705, Randnr. 367).
• EuG, 11.09.2002 - T-70/99

  Alpharma / Rat

  Auszug aus EuG, 09.09.2010 - T-74/08

  Insbesondere muss ein Sachverständiger, der um Erstellung eines Gutachtens über die Wirkungen eines potenziellen Arzneimittels gebeten wird, seine Aufgabe absolut unvoreingenommen erfüllen (vgl. in diesem Sinne entsprechend Urteil des Gerichts vom 11. September 2002, Alpharma/Rat, T-70/99, Slg. 2002, II-3495, Randnrn.
• EuG, 14.05.1998 - T-327/94

  SCA Holding / Kommission

  Auszug aus EuG, 09.09.2010 - T-74/08

  Zum anderen kann sich die Klägerin, selbst wenn man unterstellt, dass im Rahmen von Verfahren der Ausweisung anderer Arzneimittel als Arzneimittel für seltene Leiden falsche Kriterien angewandt wurden, nicht mit Erfolg auf diesen Umstand berufen, da der Grundsatz der Gleichbehandlung mit dem des Gebots rechtmäßigen Handelns in Einklang gebracht werden muss, der besagt, dass sich niemand zu seinem Vorteil auf eine gegenüber anderen begangene Rechtsverletzung berufen kann (vgl. in diesem Sinne Urteile des Gerichts vom 14. Mai 1998, SCA Holding/Kommission, T-327/94, Slg. 1998, II-1373, Randnr. 160, vom 27. Februar 2002, Streamserve/HABM [STREAMSERVE], T-106/00, Slg. 2002, II-723, Randnr. 67, und vom 20. März 2002, LR AF 1998/Kommission, T-23/99, Slg. 2002, II-1705, Randnr. 367).
• EuG, 18.09.1995 - T-167/94

  Detlef Nölle gegen Rat der Europäischen Union und Kommission der Europäischen …

  Auszug aus EuG, 09.09.2010 - T-74/08

  Zu diesen Garantien gehört insbesondere die Verpflichtung des zuständigen Organs, sorgfältig und unvoreingenommen alle relevanten Gesichtspunkte des Einzelfalls zu untersuchen (vgl. in diesem Sinne Urteile des Gerichtshofs Technische Universität München, oben in Randnr. 76 angeführt, Randnr. 14, und vom 18. Juli 2007, 1ndustrias Químicas del Vallés/Kommission, C-326/05 P, Slg. 2007, I-6557, Randnr. 77, sowie Urteil des Gerichts vom 18. September 1995, Nölle/Rat und Kommission, T-167/94, Slg. 1995, II-2589, Randnr. 73).
• EuG, 03.09.2009 - T-326/07

  Cheminova u.a. / Kommission - Pflanzenschutzmittel - Wirkstoff "Malathion" - …

  Auszug aus EuG, 09.09.2010 - T-74/08

  Im Rahmen seiner gerichtlichen Kontrolle muss der Gemeinschaftsrichter feststellen, ob die Verfahrensvorschriften eingehalten worden sind, ob der Sachverhalt von der Kommission zutreffend festgestellt worden ist und ob keine offensichtlich fehlerhafte Würdigung dieses Sachverhalts und kein Ermessensmissbrauch vorliegen (Urteil Industrias Químicas del Vallés/Kommission, oben in Randnr. 87 angeführt, Randnr. 76, sowie Urteile des Gerichts vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, Slg. 2002, II-4945, Randnr. 201, und vom 3. September 2009, Cheminova u. a./Kommission, T-326/07, Slg. 2009, II-0000, Randnr. 107).

• EuG, 05.12.2018 - T-329/16

  Bristol-Myers Squibb Pharma / Kommission und EMA - Humanarzneimittel - …

  Il ressort clairement de l'article 3, paragraphe 1, sous b), du règlement n o 141/2000 et de la définition du « bénéfice notable " fournie dans le règlement n o 847/2000 qu'un tel bénéfice ne doit être établi que dans le cas spécifique où une méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement de la condition concernée a déjà été autorisée (arrêt du 9 septembre 2010, Now Pharm/Commission, T-74/08, EU:T:2010:376, point 41).

  Cette interprétation est confirmée par la communication de la Commission de 2003, dans laquelle il est indiqué que « [l]e promoteur est invité à établir le bénéfice notable par rapport à un médicament ou une méthode existant(e) autorisé(e) au moment de la désignation " (arrêt du 9 septembre 2010, Now Pharm/Commission, T-74/08, EU:T:2010:376, points 43 et 44).

  À cet égard, il importe, d'abord, de relever que la procédure de désignation des médicaments orphelins est une procédure administrative impliquant des évaluations scientifiques complexes (arrêt du 9 septembre 2010, Now Pharm/Commission, T-74/08, EU:T:2010:376, point 77).

  Dans ce domaine des médicaments orphelins, la Commission entérine dans la plupart des cas les avis du COMP, faute pour elle de disposer d'autres sources d'information suffisantes dans le domaine considéré (arrêt du 9 septembre 2010, Now Pharm/Commission, T-74/08, EU:T:2010:376, point 75).

  Dans le cadre de son contrôle juridictionnel, le juge de l'Union doit vérifier le respect des règles de procédure, l'exactitude matérielle des faits retenus par la Commission, l'absence d'erreur manifeste d'appréciation de ces faits ou l'absence de détournement de pouvoir (voir arrêt du 9 septembre 2010, Now Pharm/Commission, T-74/08, EU:T:2010:376, point 111 et jurisprudence citée).

  Ainsi, même si l'avis émis par le COMP ne lie pas la Commission, il n'en présente pas moins une importance décisive (voir arrêt du 9 septembre 2010, Now Pharm/Commission, T-74/08, EU:T:2010:376, point 112 et jurisprudence citée).

• EuG, 19.09.2019 - T-783/17

  GE Healthcare/ Kommission - Humanarzneimittel - Aussetzung der Genehmigung für …

  Insbesondere muss ein Sachverständiger, der um Erstellung eines Gutachtens über die Wirkungen eines Arzneimittels gebeten wird, seine Aufgabe absolut unvoreingenommen erfüllen (Urteil vom 9. September 2010, Now Pharm/Kommission, T-74/08, EU:T:2010:376, Rn. 88).

  Die Kommission weist jedoch darauf hin, dass das Gericht in seinem Urteil vom 9. September 2010, Now Pharm/Kommission (T-74/08, EU:T:2010:376, Rn. 93), entschieden hat, dass sich aus der Verpflichtung zur Unparteilichkeit nicht ableiten lässt, dass ein Sachverständiger allein deswegen rechtlich daran gehindert wäre, im Rahmen eines ein Arzneimittel betreffenden Verfahrens hinzugezogen zu werden, weil er bereits ein Gutachten zu demselben Arzneimittel im Rahmen eines anderen Verfahrens erstellt hat.

  Daraus folgt, dass die im Urteil vom 9. September 2010, Now Pharm/Kommission (T-74/08, EU:T:2010:376), gefundene Lösung nicht auf den vorliegenden Fall übertragbar ist.

• EuG, 16.05.2019 - T-733/17

  GMPO/ Kommission

  Die erste Phase betrifft die Ausweisung des Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden, die zweite die Genehmigung für das Inverkehrbringen des für seltene Leiden ausgewiesenen Arzneimittels und das damit verknüpfte Marktexklusivitätsrecht (Urteil vom 9. September 2010, Now Pharm/Kommission, T-74/08, EU:T:2010:376, Rn. 33).

  Wenn aber eine solche Methode existiert, soll es nach dem Willen des Gesetzgebers möglich sein, jedes potenzielle Arzneimittel, das der Behandlung desselben Leidens dient, als Arzneimittel für seltene Leiden auszuweisen, sofern der betreffende Investor nachweist, dass dieses Arzneimittel für von dem Leiden betroffene Patienten von erheblichem Nutzen sein wird (Urteil vom 9. September 2010, Now Pharm/Kommission, T-74/08, EU:T:2010:376, Rn. 34).

  In einem solchen Fall beschränkt sich die gerichtliche Kontrolle darauf, zu prüfen, ob die Verfahrensvorschriften eingehalten worden sind, ob der Sachverhalt von der Kommission zutreffend festgestellt worden ist und ob keine offensichtlich fehlerhafte Würdigung dieses Sachverhalts und kein Ermessensmissbrauch vorliegen (siehe Urteil vom 9. September 2010, Now Pharm/Kommission, T-74/08, EU:T:2010:376, Rn. 111 und die dort angeführte Rechtsprechung).

 
• EuG, 28.05.2013 - T-187/11

  Trabelsi u.a. / Rat - Gemeinsame Außen- und Sicherheitspolitik - Restriktive …

  Der Unionsrichter ist jedoch im Rahmen der ihm durch Art. 263 AEUV verliehenen Zuständigkeit für die Nichtigerklärung nicht befugt, den Organen Weisungen zu erteilen (Urteile des Gerichts vom 12. Juli 2007, CB/Kommission, T-266/03, nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht, Randnr. 78, und vom 9. September 2010, Now Pharm/Kommission, T-74/08, Slg. 2010, II-4661, Randnr. 19).
• Generalanwalt beim EuGH, 12.01.2023 - C-6/21

  Deutschland/ Pharma Mar und Kommission

  22 Urteil vom 9. September 2010, Now Pharm/Kommission (T-74/08, EU:T:2010:376, Rn. 76), betreffend ein Verfahren für die Ausweisung von Arzneimitteln für seltene Leiden.
• EuG, 19.12.2019 - T-211/18

  Vanda Pharmaceuticals/ Kommission

  Zwar kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich der Antragsteller eines Zulassungsverfahrens auf Erkenntnisse vor und nach der Markteinführung in Bezug auf Drittstaaten stützen kann, doch absolut gesehen lässt sich aus dem Umstand, dass in diesen Ländern eine Zulassung erteilt wurde, kein Argument ableiten (vgl. entsprechend zur Erlangung des Status eines Arzneimittels für seltene Leiden Urteil vom 9. September 2010, Now Pharm/Kommission, T-74/08, EU:T:2010:376, Rn. 57).
• EuG, 22.01.2015 - T-140/12

  Teva Pharma und Teva Pharmaceuticals Europe / EMA - Humanarzneimittel - …

  Insoweit ist auf die Rechtsprechung hinzuweisen, wonach der Nachweis des erheblichen Nutzens in eine vergleichende Untersuchung in Bezug auf eine bereits existierende und zugelassene Methode oder ein entsprechendes Arzneimittel eingebettet ist und sich diese Prüfung nicht nur auf die Bewertung der dem Arzneimittel innewohnenden positiven Eigenschaften beschränken darf, ohne sie mit denen der zugelassenen Methoden zu vergleichen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 9. September 2010, Now Pharm/Kommission, T-74/08, Slg, EU:T:2010:376, Rn. 46).
• EuG, 06.02.2014 - T-342/11

  CEEES und Asociación de Gestores de Estaciones de Servicio / Kommission - …

  In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass nach der Rechtsprechung der Unionsrichter im Rahmen der ihm durch Art. 263 AEUV verliehenen Zuständigkeit zur Nichtigerklärung nicht befugt ist, den Organen Weisungen zu erteilen, und dass ein Antrag auf Erteilung einer Weisung an ein Unionsorgan somit als unzulässig zurückzuweisen ist (Urteil des Gerichts vom 9. September 2010, Now Pharm/Kommission, T-74/08, Slg. 2010, II-4661, Rn. 19).
• EuG, 22.03.2018 - T-80/16

  Shire Pharmaceuticals Ireland / EMA - Humanarzneimittel - Validierung eines …

  En effet, l'« avantage important sur le plan clinique " et la « contribution majeure aux soins prodigués au patient ", qui confèrent au médicament orphelin potentiel sa qualité de bénéfice notable, ne peuvent être déterminés qu'en comparaison des traitements qui ont déjà été autorisés (arrêt du 9 septembre 2010, Now Pharm/Commission, T-74/08, EU:T:2010:376, point 43).