Volltextveröffentlichungen (2)

• Europäischer Gerichtshof

  M2Beauté Cosmetics

  Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff ,Funktionsarzneimittel" - Fehlen wissenschaftlicher Untersuchungen - Wissenschaftliche Erkenntnisse zu einem Strukturanalogon - Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 - ...

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  Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff ,Funktionsarzneimittel" - Fehlen wissenschaftlicher Untersuchungen - Wissenschaftliche Erkenntnisse zu einem Strukturanalogon - Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 - ...

Sonstiges (2)

• Europäischer Gerichtshof (Vorlagefragen)

  M2Beauté Cosmetics

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

  M2Beauté Cosmetics

Verfahrensgang

• VG Köln, 27.10.2020 - 7 K 14623/17
• Generalanwalt beim EuGH, 07.04.2022 - C-616/20
• EuGH, 13.10.2022 - C-616/20
• VG Köln, 25.04.2023 - 7 K 14623/17

Papierfundstellen

• GRUR 2022, 1691

Wird zitiert von ... (6)Zitiert selbst (7)

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• EuGH, 03.10.2013 - C-109/12

  Laboratoires Lyocentre - Vorabentscheidungsersuchen - Rechtsangleichung - …

  Auszug aus EuGH, 13.10.2022 - C-616/20

  Ein Produkt stellt demnach ein Arzneimittel im Sinne dieser Richtlinie dar, wenn es der Definition von "Präsentationsarzneimittel" oder der Definition von "Funktionsarzneimittel" entspricht (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 3. Oktober 2013, Laboratoires Lyocentre, C-109/12, EU:C:2013:626, Rn. 36 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Rn. 30 Konkret haben die nationalen Behörden, die unter der Kontrolle der Gerichte tätig werden, bei der Einstufung eines Produkts als "Funktionsarzneimittel" im Sinne der Richtlinie 2001/83 von Fall zu Fall zu entscheiden und dabei alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften - wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann (Urteil vom 3. Oktober 2013, Laboratoires Lyocentre, C-109/12, EU:C:2013:626, Rn. 42).

  Rn. 43 Ein "Funktionsarzneimittel" im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 muss nämlich die potenzielle Fähigkeit haben, der menschlichen Gesundheit unmittelbar oder mittelbar zuträglich zu sein (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 3. Oktober 2013, Laboratoires Lyocentre, C-109/12, EU:C:2013:626, Rn. 43 und die dort angeführte Rechtsprechung).

• EuGH, 10.07.2014 - C-358/13

  Kräutermischungen, die synthetische Cannabinoide enthalten und als Ersatz für …

  Auszug aus EuGH, 13.10.2022 - C-616/20

  Rn. 42 Insoweit ist der Ausdruck "die physiologischen Funktionen beeinflussen" im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen, dass er die Stoffe erfasst, die geeignet sind, dem Funktionieren des menschlichen Organismus und folglich der menschlichen Gesundheit zuträglich zu sein (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 10. Juli 2014, D. und G., C-358/13 und C-181/14, EU:C:2014:2060, Rn. 30 bis 33 und 37).

  Rn. 47 Außerdem können nach ständiger Rechtsprechung die positiven Wirkungen, die der betreffende Stoff für das Funktionieren des menschlichen Organismus haben kann, unmittelbar oder mittelbar sein, und zwar auch ohne dass eine Krankheit vorliegt (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 10. Juli 2014, D. und G., C-358/13 und C-181/14, EU:C:2014:2060, Rn. 36).

• EuGH, 26.04.2022 - C-368/20

  Im Fall einer ernsthaften Bedrohung seiner öffentlichen Ordnung oder seiner …

  Auszug aus EuGH, 13.10.2022 - C-616/20

  Rn. 40 Erstens ist darauf hinzuweisen, dass der Begriff "beeinflussen" zwar entsprechend seinem Sinn nach dem gewöhnlichen Sprachgebrauch nichts über den positiven oder schädlichen Charakter der Wirkungen aussagt, dass jedoch nach ständiger Rechtsprechung bei der Auslegung einer unionsrechtlichen Vorschrift nicht nur ihr Wortlaut zu berücksichtigen ist, sondern auch ihr Kontext und die Ziele, die mit der Regelung, zu der sie gehört, verfolgt werden (Urteil vom 26. April 2022, Landespolizeidirektion Steiermark [Höchstdauer von Kontrollen an den Binnengrenzen], C-368/20 und C-369/20, EU:C:2022:298, Rn. 56).

• EuGH, 15.01.2009 - C-140/07

  Hecht-Pharma - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff …

  Auszug aus EuGH, 13.10.2022 - C-616/20

  Rn. 29 Anders als der Begriff "Präsentationsarzneimittel", dessen weite Auslegung die Verbraucher vor Erzeugnissen schützen soll, die nicht die Wirksamkeit besitzen, welche sie erwarten dürfen, soll der Begriff "Funktionsarzneimittel" nach ständiger Rechtsprechung diejenigen Erzeugnisse erfassen, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 15. Januar 2009, Hecht-Pharma, C-140/07, EU:C:2009:5, Rn. 25 und die dort angeführte Rechtsprechung, …sowie vom 6. September 2012, Chemische Fabrik Kreussler, C-308/11, EU:C:2012:548, Rn. 30).
• EuGH, 06.09.2012 - C-308/11

  Chemische Fabrik Kreussler - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 1 …

  Auszug aus EuGH, 13.10.2022 - C-616/20

  Rn. 29 Anders als der Begriff "Präsentationsarzneimittel", dessen weite Auslegung die Verbraucher vor Erzeugnissen schützen soll, die nicht die Wirksamkeit besitzen, welche sie erwarten dürfen, soll der Begriff "Funktionsarzneimittel" nach ständiger Rechtsprechung diejenigen Erzeugnisse erfassen, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden (…vgl. in diesem Sinne Urteile vom 15. Januar 2009, Hecht-Pharma, C-140/07, EU:C:2009:5, Rn. 25 und die dort angeführte Rechtsprechung, sowie vom 6. September 2012, Chemische Fabrik Kreussler, C-308/11, EU:C:2012:548, Rn. 30).
• EuGH, 30.04.2009 - C-27/08

  BIOS Naturprodukte - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff des …

  Auszug aus EuGH, 13.10.2022 - C-616/20

  In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass das Kriterium der Eignung, physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, nicht dazu führen darf, dass Erzeugnisse als Funktionsarzneimittel eingestuft werden, die zwar auf den menschlichen Körper einwirken, aber keine nennenswerten physiologischen Auswirkungen haben und seine Funktionsbedingungen somit nicht wirklich beeinflussen (Urteil vom 30. April 2009, BIOS Naturprodukte, C-27/08, EU:C:2009:278, Rn. 21).
• EuGH - C-369/20 (anhängig)

  Bezirkshauptmannschaft Leibnitz

  Auszug aus EuGH, 13.10.2022 - C-616/20

  Rn. 40 Erstens ist darauf hinzuweisen, dass der Begriff "beeinflussen" zwar entsprechend seinem Sinn nach dem gewöhnlichen Sprachgebrauch nichts über den positiven oder schädlichen Charakter der Wirkungen aussagt, dass jedoch nach ständiger Rechtsprechung bei der Auslegung einer unionsrechtlichen Vorschrift nicht nur ihr Wortlaut zu berücksichtigen ist, sondern auch ihr Kontext und die Ziele, die mit der Regelung, zu der sie gehört, verfolgt werden (Urteil vom 26. April 2022, Landespolizeidirektion Steiermark [Höchstdauer von Kontrollen an den Binnengrenzen], C-368/20 und C-369/20, EU:C:2022:298, Rn. 56).

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• EuGH, 13.03.2025 - C-589/23

  Cassella-med und MCM Klosterfrau - Vorlage zur Vorabentscheidung - …

  Rn. 34 Einleitend ist zum einen darauf hinzuweisen, dass nach Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 als "Funktionsarzneimittel" alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen gelten, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen (Urteil vom 13. Oktober 2022, M2Beauté Cosmetics, C-616/20, EU:C:2022:781, Rn. 28).

  Rn. 38 Nach ständiger Rechtsprechung ist bei der Auslegung einer unionsrechtlichen Vorschrift nicht nur ihr Wortlaut entsprechend seinem üblichen Sinn nach dem gewöhnlichen Sprachgebrauch zu berücksichtigen, sondern auch ihr Kontext und die Ziele, die mit der Regelung, zu der sie gehört, verfolgt werden (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 13. Oktober 2022, M2Beauté Cosmetics, C-616/20, EU:C:2022:781, Rn. 40 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Rn. 58 In Bezug auf die von der Richtlinie 2001/83 verfolgten Ziele ist schließlich darauf hinzuweisen, dass mit dieser ein hohes Gesundheitsschutzniveau gewährleistet werden soll (Urteil vom 13. Oktober 2022, M2Beauté Cosmetics, C-616/20, EU:C:2022:781, Rn. 41), was auch dem von Art. 168 AEUV verfolgten Ziel entspricht.

  Rn. 59 Daher liefe eine enge Auslegung des Begriffs "pharmakologische Wirkung" im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 - wie eine Auslegung, die Wechselwirkungen ausschließt, die, wie im vorliegenden Fall, in einer durch Wasserstoffbrücken vermittelten reversiblen Bindung zwischen einem Stoff und Bakterien bestehen - nicht nur der in Rn. 48 des vorliegenden Urteils angeführten Rechtsprechung zuwider, sondern würde auch das von dieser Richtlinie verfolgte Ziel gefährden (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 13. Oktober 2022, M2Beauté Cosmetics, C-616/20, EU:C:2022:781, Rn. 41).

• OVG Niedersachsen, 30.03.2026 - 13 ME 301/25

  Behördliche Bewertung der Sicherheit von Wimpernhaarwachstumsmitteln; …

  Das SCCS habe in seiner vorläufigen Stellungnahme vom 6. Mai 2025 aber einseitig nachteilige Read-Across-Daten zu chemisch andersartigen Parallelwirkstoffen für seine Bewertung herangezogen und "positivere Read-Across-Daten der Hersteller" als vermeintlich unzureichend transparent nicht berücksichtigt und damit evident unterschiedliche Maßstäbe für die Berücksichtigung von Read-Across-Daten angewendet und die Anforderungen nicht beachtet, die der Gerichtshof der Europäischen Union im Urteil vom 13. Oktober 2022 - C-616/20 - für die Bewertung der Sicherheit von Wirkstoffen im Zuge von Read-Across-Studien aufgestellt habe.

  Die grundlegende Kritik der Antragstellerin, die Methodologie des SCCS erfülle die Anforderungen des Gerichtshofs der Europäischen Union (EuGH, Urt. v. 13.10.2022 - C-616/20 -, juris Rn. 33: "wenn für einen Stoff, zu dem keine spezifische Untersuchung durchgeführt wurde, der jeweilige Stand der Wissenschaft in Bezug auf Strukturanaloga darauf schließen lässt, dass dieser Stoff Wirkungen hat, die mit denen eines anderen vorhandenen Stoffes vergleichbar sind, und somit die pharmakologische Wirkung dieses Stoffes in einer bestimmten Konzentration beurteilt werden kann, was zu prüfen Sache des vorlegenden Gerichts ist.") an die Bewertung der Sicherheit von Wirkstoffen aufgrund von sog. Read-Across-Daten zu Strukturanaloga eines Wirkstoffes nicht, die SCCS habe unzulässigerweise die Substanzklasse der Prostaglandinanaloge insgesamt und ohne eine hinreichende Differenzierung bewertet und die SCCS habe Read-Across-Daten nur selektiv herangezogen, betrifft die mittlerweile vorliegende finale Stellungnahme des SCCS nicht mehr.

• VG Köln, 25.04.2023 - 7 K 14623/17
  Rn. 23 Der Europäische Gerichtshof hat durch Urteil vom 13.10.2022 in der Rechtssache C-616/20 die Fragen wie folgt beantwortet:.

  Rn. 69 vgl. EuGH, Urteil vom 13.10.2022, C-616/20, juris, Rn. 52 und 53.

• EuGH, 19.06.2025 - C-785/23

  Bulgarian posts - Vorlage zur Vorabentscheidung - Steuerrecht - Gemeinsames …

  Rn. 48 Nach ständiger Rechtsprechung sind die Begriffe einer Vorschrift des Unionsrechts, die für die Ermittlung des Sinnes und der Bedeutung dieser Vorschrift nicht ausdrücklich auf das Recht der Mitgliedstaaten verweist, in der Regel in der gesamten Union autonom und einheitlich auszulegen, und zwar nach Maßgabe des Wortlauts der genannten Vorschrift, ihres systematischen Zusammenhangs und der Ziele der Regelung, zu der sie gehört (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 13. Oktober 2022, M2Beauté Cosmetics, C-616/20, EU:C:2022:781, Rn. 40, …und vom 24. Oktober 2024, Kwantum Nederland und Kwantum België, C-227/23, EU:C:2024:914, Rn. 56).
• VG Köln, 13.08.2024 - 7 K 2494/22
  Auch habe der EuGH in der Entscheidung auf ein weiteres Urteil vom 13.10.2022 - C-616/20 - Bezug genommen, das die Abgrenzung von Funktionsarzneimitteln von Kosmetika betreffe.

  Auch bedarf es keiner abschließenden Klärung der Frage, ob der Rechtsprechung des EuGH eine eindeutige Tendenz in Richtung des Arzneimittelbegriffs zu entnehmen ist, wie die Beklagte vorträgt, obgleich weder dem Urteil vom 13.10.2022 - C 616/20 - noch dem Urteil vom 27.10.2022 - C-418/22 - hierzu eindeutige Hinweise zu entnehmen sind.

• VG Hannover, 13.11.2025 - 15 B 7553/25

  Prostaglandin-Analoga; Vorsorgeprinzip; Schutzklauselverfahren; Kosmetika; …

  Für den Bereich des Arzneimittelrechts hat der Europäische Gerichtshof festgestellt, dass eine nationale Behörde bei der Einstufung eines Produkts als "Arzneimittel" im Sinne dieser Bestimmung die pharmakologischen Eigenschaften dieses Produkts feststellen kann, indem sie sich auf die wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einem Strukturanalogon dieses Stoffes stützt, wenn keine wissenschaftlichen Untersuchungen des Stoffes, aus dem das Produkt besteht, verfügbar sind und sofern der Grad der Analogie auf der Grundlage einer objektiven und wissenschaftlich fundierten Analyse die Annahme zulässt, dass ein Stoff, der in einem Produkt in einer bestimmten Konzentration vorhanden ist, die gleichen Eigenschaften aufweist wie ein vorhandener Stoff, für den die erforderlichen Untersuchungen vorliegen (EuGH, Urteil vom 13.10.2022 - C-616/20 -, juris Rn. 38).