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   EuG, 11.07.2018 - T-783/17   

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EuG, 11.07.2018 - T-783/17 (https://dejure.org/2018,25663)
EuG, Entscheidung vom 11.07.2018 - T-783/17 (https://dejure.org/2018,25663)
EuG, Entscheidung vom 11. Juli 2018 - T-783/17 (https://dejure.org/2018,25663)
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Volltextveröffentlichungen (2)

  • Europäischer Gerichtshof

    GE Healthcare/ Kommission

    Vorläufiger Rechtsschutz - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - Aussetzung der Zulassungen von Gadolinium enthaltenden Kontrastmitteln für die Verwendung beim Menschen - Antrag auf Aussetzung der Vollziehung - Fehlende Dringlichkeit

  • Wolters Kluwer

    Beschluss des Präsidenten des Gerichts vom 11. Juli 2018 (Auszüge). GE Healthcare A/S gegen Europäische Kommission. Vorläufiger Rechtsschutz - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - Aussetzung der Zulassung für das Inverkehrbringen von Gadolinium enthaltenden ...

Kurzfassungen/Presse

  • Europäischer Gerichtshof (Tenor)

    GE Healthcare/ Kommission

    Vorläufiger Rechtsschutz - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - Aussetzung der Zulassung für das Inverkehrbringen von Gadolinium enthaltenden Kontrastmitteln für die Verwendung beim Menschen - Antrag auf Aussetzung der Vollziehung - Fehlende Dringlichkeit

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Wird zitiert von ... (5)

  • EuG, 08.06.2020 - T-77/20

    Ascenza Agro und Industrias Afrasa/ Kommission

    Cette partie demeure, en tout état de cause, tenue de prouver les faits qui sont censés fonder la perspective d'un tel préjudice, étant entendu qu'un préjudice de nature purement hypothétique, en ce qu'il est fondé sur la survenance d'événements futurs et incertains, ne saurait justifier l'octroi de mesures provisoires (voir ordonnance du 11 juillet 2018, GE Healthcare/Commission, T-783/17 R, EU:T:2018:503, point 23 et jurisprudence citée).

    Il s'ensuit que ladite partie, notamment lorsqu'elle invoque la survenance d'un préjudice de nature financière, doit produire, pièces à l'appui, une image fidèle et globale de sa situation financière (voir ordonnance du 11 juillet 2018, GE Healthcare/Commission, T-783/17 R, EU:T:2018:503, point 26 et jurisprudence citée).

  • EuG, 22.04.2020 - T-885/19

    Aquind u.a./ Kommission

    Cette partie demeure, en tout état de cause, tenue de prouver les faits qui sont censés fonder la perspective d'un tel préjudice, étant entendu qu'un préjudice de nature purement hypothétique, en ce qu'il est fondé sur la survenance d'événements futurs et incertains, ne saurait justifier l'octroi de mesures provisoires (voir ordonnance du 11 juillet 2018, GE Healthcare/Commission, T-783/17 R, EU:T:2018:503, point 23 et jurisprudence citée).

    Il s'ensuit que ladite partie, notamment lorsqu'elle invoque la survenance d'un préjudice de nature financière, doit produire, pièces à l'appui, une image fidèle et globale de sa situation financière (voir ordonnance du 11 juillet 2018, GE Healthcare/Commission, T-783/17 R, EU:T:2018:503, point 26 et jurisprudence citée).

  • EuG, 23.11.2018 - T-733/17

    GMPO/ Kommission

    Par conséquent, un refus d'octroyer ladite désignation ne peut avoir un lien de causalité direct avec une prétendue atteinte à la réputation du demandeur d'une autorisation de mise sur le marché en tant que médicament orphelin (voir, en ce sens, dans le domaine des marchés publics, ordonnance du 4 septembre 2012, Elitaliana/Eulex Kosovo, T-213/12 R, non publiée, EU:T:2012:398, point 14 et jurisprudence citée, et, en matière de retrait d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, ordonnance du 11 juillet 2018, GE Healthcare/Commission, T-783/17 R, EU:T:2018:503, point 62).
  • EuG, 11.06.2020 - T-652/19

    Elevolution - Engenharia / Kommission

    Cette partie demeure, en tout état de cause, tenue de prouver les faits qui sont censés fonder la perspective d'un tel préjudice, étant entendu qu'un préjudice de nature purement hypothétique, en ce qu'il est fondé sur la survenance d'événements futurs et incertains, ne saurait justifier l'octroi de mesures provisoires (voir ordonnance du 11 juillet 2018, GE Healthcare/Commission, T-783/17 R, EU:T:2018:503, point 23 et jurisprudence citée).
  • EuG, 19.09.2019 - T-783/17

    GE Healthcare/ Kommission

    Cette demande a été rejetée par ordonnance du 11 juillet 2018, GE Healthcare/Commission (T-783/17 R, EU:T:2018:503), et les dépens ont été réservés.
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Rechtsprechung
   EuG, 19.09.2019 - T-783/17   

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https://dejure.org/2019,30005
EuG, 19.09.2019 - T-783/17 (https://dejure.org/2019,30005)
EuG, Entscheidung vom 19.09.2019 - T-783/17 (https://dejure.org/2019,30005)
EuG, Entscheidung vom 19. September 2019 - T-783/17 (https://dejure.org/2019,30005)
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Wird zitiert von ...

  • EuG, 23.09.2020 - T-472/19

    BASF / Kommission

    Ces conditions de modification, de suspension ou de retrait d'une AMM sont alternatives et non cumulatives (arrêts du 11 décembre 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Commission, T-189/13, non publié, EU:T:2014:1056, point 41, et du 19 septembre 2019, GE Healthcare/Commission, T-783/17, EU:T:2019:624, point 44).

    Elles doivent, en outre, être interprétées conformément au principe général dégagé par la jurisprudence, selon lequel la protection de la santé publique doit incontestablement se voir reconnaître une importance prépondérante par rapport aux considérations économiques (arrêts du 19 avril 2012, Artegodan/Commission, C-221/10 P, EU:C:2012:216, point 99, et du 19 septembre 2019, GE Healthcare/Commission, T-783/17, EU:T:2019:624, point 44).

    Par ailleurs, le principe de précaution, qui constitue un principe général du droit de l'Union, habilite en cas d'incertitude les autorités compétentes à prendre des mesures appropriées en vue de prévenir certains risques potentiels pour la santé publique, la sécurité et l'environnement sans avoir à attendre que la réalité et la gravité de ces risques soient pleinement démontrées (voir arrêt du 19 septembre 2019, GE Healthcare/Commission, T-783/17, EU:T:2019:624, point 45 et jurisprudence citée ; voir également, en ce sens, arrêt du 3 décembre 2015, PP Nature-Balance Lizenz/Commission, C-82/15 P, non publié, EU:C:2015:796, point 21) ou, en particulier, s'agissant du réexamen d'une AMM existante, sans attendre que les risques se soient concrétisés au détriment des patients.

    Par conséquent, conformément au principe de précaution, les risques pour la santé que les motifs mentionnés à l'article 116, premier alinéa, de la directive 2001/83 ont pour but de prévenir doivent revêtir non pas un caractère concret, mais seulement un caractère potentiel (arrêt du 19 septembre 2019, GE Healthcare/Commission, T-783/17, EU:T:2019:624, point 46 ; voir également, en ce sens, arrêts du 10 avril 2014, Acino/Commission, C-269/13 P, EU:C:2014:255, point 59, et du 3 décembre 2015, PP Nature-Balance Lizenz/Commission, C-82/15 P, non publié, EU:C:2015:796, point 23).

    Il s'ensuit que, en ce qui concerne la charge de la preuve, c'est à l'autorité compétente, en l'espèce la Commission, qu'il incombe d'établir que les conditions relatives au retrait, à la suspension ou à la modification d'une AMM, énoncées par l'article 116, premier alinéa, de la directive 2001/83, sont remplies (arrêts du 7 mars 2013, Acino/Commission, T-539/10, non publié, EU:T:2013:110, point 79, et du 19 septembre 2019, GE Healthcare/Commission, T-783/17, EU:T:2019:624, point 47).

    Compte tenu du principe de précaution, la Commission peut néanmoins se limiter à fournir des indices sérieux et concluants qui, sans écarter l'incertitude scientifique, permettent raisonnablement de douter de l'innocuité du médicament concerné, de son effet thérapeutique, de l'existence d'un rapport bénéfice/risque favorable ou de la composition qualitative et quantitative déclarée (arrêts du 3 décembre 2015, PP Nature-Balance Lizenz/Commission, C-82/15 P, non publié, EU:C:2015:796, point 23 ; du 7 mars 2013, Acino/Commission, T-539/10, non publié, EU:T:2013:110, point 66, et du 19 septembre 2019, GE Healthcare/Commission, T-783/17, EU:T:2019:624, point 48).

    Toutefois, l'adoption d'une décision de modification, de suspension ou de retrait d'une AMM d'un médicament n'est justifiée que si cette décision est étayée par des données scientifiques ou médicales objectives et nouvelles (arrêts du 26 novembre 2002, Artegodan e.a./Commission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 à T-85/00, T-132/00, T-137/00 et T-141/00, EU:T:2002:283, points 174, 177 et 191 à 194 ; du 11 décembre 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Commission, T-189/13, non publié, EU:T:2014:1056, points 44 et 75, et du 19 septembre 2019, GE Healthcare/Commission, T-783/17, EU:T:2019:624, point 49).

    Il s'agit de procéder de manière contradictoire et transparente, afin de garantir que la substance considérée a fait l'objet d'une évaluation scientifique approfondie et objective, fondée sur une confrontation des thèses scientifiques les plus représentatives et des positions scientifiques avancées par les laboratoires pharmaceutiques concernés (arrêt du 19 septembre 2019, GE Healthcare/Commission, T-783/17, EU:T:2019:624, point 50 ; voir également, en ce sens, arrêts du 26 novembre 2002, Artegodan e.a./Commission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 à T-85/00, T-132/00, T-137/00 et T-141/00, EU:T:2002:283, point 200, et du 11 décembre 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Commission, T-189/13, non publié, EU:T:2014:1056, point 52).

    Sous ce dernier aspect, le juge est uniquement habilité à vérifier si l'avis contient une motivation permettant d'apprécier les considérations sur lesquelles il est fondé et s'il établit entre les constatations médicales ou scientifiques et les conclusions qu'il comporte un lien compréhensible (voir, en ce sens, arrêts du 11 décembre 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Commission, T-189/13, non publié, EU:T:2014:1056, point 52, et du 19 septembre 2019, GE Healthcare/Commission, T-783/17, EU:T:2019:624, point 51).

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