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Schlußanträge unten: Generalanwalt beim EuGH, 21.06.2007

Rechtsprechung
   EuGH, 15.11.2007 - C-319/05   

Zitiervorschläge
https://dejure.org/2007,245
EuGH, 15.11.2007 - C-319/05 (https://dejure.org/2007,245)
EuGH, Entscheidung vom 15.11.2007 - C-319/05 (https://dejure.org/2007,245)
EuGH, Entscheidung vom 15. November 2007 - C-319/05 (https://dejure.org/2007,245)
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Volltextveröffentlichungen (11)

  • lexetius.com

    Vertragsverletzungsklage - Art. 28 EG und 30 EG - Richtlinie 2001/83/EG - Knoblauchpräparat in Form von Kapseln - Präparat, das in bestimmten Mitgliedstaaten rechtmäßig als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben wird - Präparat, das im Einfuhrmitgliedstaat als Arzneimittel ...

  • markenmagazin:recht

    Art. 28 EG; Art. 30 EG
    Knoblauchpräparat in Form von Kapseln

  • Judicialis

    EG Art. 28; ; EG Art. 30

  • Europäischer Gerichtshof

    Kommission / Deutschland

    Vertragsverletzungsklage - Art. 28 EG und 30 EG - Richtlinie 2001/83/EG - Knoblauchpräparat in Form von Kapseln - Präparat, das in bestimmten Mitgliedstaaten rechtmäßig als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben wird - Präparat, das im Einfuhrmitgliedstaat als Arzneimittel ...

  • EU-Kommission PDF

    Kommission / Deutschland

    Vertragsverletzungsklage - Art. 28 EG und 30 EG - Richtlinie 2001/83/EG - Knoblauchpräparat in Form von Kapseln - Präparat, das in bestimmten Mitgliedstaaten rechtmäßig als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben wird - Präparat, das im Einfuhrmitgliedstaat als Arzneimittel ...

  • EU-Kommission

    Kommission / Deutschland

    Freizügigkeit der Arbeitnehmer , Mengenmäßige Beschränkungen , Maßnahmen gleicher Wirkung

  • IWW
  • Wolters Kluwer

    Verstoß der Bundesrepublik Deutschland gegen ihre Verpflichtungen aus den Art. 28 und 30 EG-Vertrag durch die Einstufung eines nicht der Definition des Arzneimittels im Sinne von Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unterfallenden Knoblauchpräparats als Arzneimittel; ...

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    EG Art. 28; EG Art. 30
    Freier Warenverkehr: Vertragsverletzungsklage - Art. 28 EG und 30 EG - Richtlinie 2001/83/EG - Knoblauchpräparat in Form von Kapseln - Präparat, das in bestimmten Mitgliedstaaten rechtmäßig als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben wird - Präparat, das im Einfuhrmitgliedstaat ...

  • wrp (Wettbewerb in Recht und Praxis)(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    "Knoblauchpräparat"

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (11)

  • Europäischer Gerichtshof PDF (Pressemitteilung)

    Freizügigkeit - KAPSELN MIT KNOBLAUCHEXTRAKT-PULVER SIND KEIN ARZNEIMITTEL

  • Europäischer Gerichtshof (Leitsatz)

    Kommission / Deutschland

    Vertragsverletzungsklage - Art. 28 EG und 30 EG - Richtlinie 2001/83/EG - Knoblauchpräparat in Form von Kapseln - Präparat, das in bestimmten Mitgliedstaaten rechtmäßig als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben wird - Präparat, das im Einfuhrmitgliedstaat als Arzneimittel ...

  • IWW (Kurzinformation)

    Arzneimittelrecht - EuGH: Knoblauchpräparat in Kapselform ist nicht zwingend ein Arzneimittel

Sonstiges (2)

  • Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

    Klage der Kommission der Europäischen Gemeinschaften gegen die Bundesrepublik Deutschland,

  • Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

    Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats - Verstoß gegen die Artikel 28 und 30 EG - Nationale Verwaltungspraxis, nach der ein Knoblauchpräparat in Kapselform als Arzneimittel eingestuft wird - Gemeinschaftsrechtlicher Begriff des Arzneimittels

Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • GRUR 2008, 271
  • EuZW 2008, 56
 
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Wird zitiert von ... (208)Zitiert selbst (15)

  • EuGH, 09.06.2005 - C-211/03

    HLH Warenvertrieb und Orthica - Freier Warenverkehr - Unterscheidung zwischen …

    Auszug aus EuGH, 15.11.2007 - C-319/05
    Rn. 23 Die Bundesrepublik Deutschland trägt vor, dass auf ein Erzeugnis, das sowohl die Voraussetzungen eines Lebensmittels als auch diejenigen eines Arzneimittels erfülle, nur die speziell für Arzneimittel geltenden gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen anzuwenden seien (Urteil vom 9. Juni 2005, HLH Warenvertrieb und Orthica, C-211/03, C-299/03 und C-316/03 bis C-318/03, Slg. 2005, I-5141, Randnr. 43).

    Rn. 32 Überdies ergebe sich aus der Rechtsprechung des Gerichtshofs, dass die nationalen Behörden bei der Einstufungsentscheidung über einen Wertungsspielraum verfügten (vgl. Urteil HLH Warenvertrieb und Orthica, Randnr. 56).

    Dass ein Erzeugnis in einem anderen Mitgliedstaat als Lebensmittel eingestuft ist, hindert somit nicht daran, ihm im Einfuhrmitgliedstaat dann die Eigenschaft eines Arzneimittels zuzuerkennen, wenn es die entsprechenden Merkmale aufweist (vgl. Urteil HLH Warenvertrieb und Orthica, Randnr. 56).

    Ein Erzeugnis ist dann ein Arzneimittel, wenn es entweder unter die eine oder unter die andere dieser Definitionen fällt (Urteil HLH Warenvertrieb und Orthica, Randnr. 49).

    Rn. 55 Die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels nach der Funktion im Sinne der Richtlinie 2001/83 fällt, hat die zuständige nationale Behörde, die unter der Kontrolle der Gerichte tätig wird, von Fall zu Fall zu treffen und dabei alle Merkmale des Erzeugnisses, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften - wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen (Urteil HLH Warenvertrieb und Orthica, Randnr. 51).

    Rn. 59 Die pharmakologischen Eigenschaften eines Erzeugnisses sind der Faktor, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob es im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt werden kann (Urteil HLH Warenvertrieb und Orthica, Randnr. 52).

    Rn. 63 Wenn im Übrigen auf ein Erzeugnis, das die Bedingungen für die Einstufung als Arzneimittel erfüllt, selbst dann, wenn es in den Anwendungsbereich einer anderen, weniger strengen Gemeinschaftsregelung fällt, nur die speziell für Arzneimittel geltenden gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften anzuwenden sind (vgl. in diesem Sinne Urteile Delattre, Randnr. 22, Monteil und Samanni, Randnr. 17, Ter Voort, Randnr. 19, sowie HLH Warenvertrieb und Orthica, Randnr. 43), ist doch, wie Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 in Verbindung mit Art. 2 der Richtlinie 2002/46 zeigt, festzustellen, dass die physiologische Wirkung nicht für Arzneimittel spezifisch ist, sondern auch zu den verwendeten Kriterien für die Definition des Nahrungsergänzungsmittels gehört.

    Nach der Rechtsprechung ist nämlich das Gesundheitsrisiko, auch wenn es bei der Einstufung eines Erzeugnisses als Arzneimittel nach der Funktion zu berücksichtigen ist, dennoch ein eigenständiger Faktor (vgl. Urteil HLH Warenvertrieb und Orthica, Randnr. 53).

  • EuGH, 21.03.1991 - C-60/89

    Strafverfahren gegen Monteil und Samanni

    Auszug aus EuGH, 15.11.2007 - C-319/05
    Rn. 17 Die Kommission trägt sodann vor, dass für die Frage der Einstufung eines Erzeugnisses als Arzneimittel nach der Funktion neben seinen pharmakologischen Wirkungen auch seine Anwendungsmodalitäten, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken zu berücksichtigen seien, die mit seinem Gebrauch verbunden sein könnten (Urteil vom 21. März 1991, Monteil und Samanni, C-60/89, Slg. 1991, I-1547, Randnr. 29).

    Rn. 44 In diesem Zusammenhang ist davon auszugehen, dass ein Erzeugnis im Sinne der Richtlinie 2001/83 "als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von menschlichen Krankheiten bezeichnet" wird, wenn es, gegebenenfalls auf dem Etikett, dem Beipackzettel oder mündlich, ausdrücklich als ein solches "bezeichnet" oder "empfohlen" wird (vgl. in diesem Sinne Urteil van Bennekom, Randnr. 18, und Urteil Monteil und Samanni, Randnr. 23).

    Rn. 46 Ein Erzeugnis wird ferner stets dann "als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von menschlichen Krankheiten bezeichnet", wenn bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass dieses Erzeugnis in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse (vgl. in diesem Sinne Urteil van Bennekom, Randnr. 18, und Urteil Monteil und Samanni, Randnr. 23).

    Zwar kann die dem fraglichen Erzeugnis gegebene äußere Form für seine Einstufung als Arzneimittel nach der Bezeichnung ein wichtiges Indiz sein, doch ist diese Form so zu verstehen, dass sie sich nicht nur auf das Erzeugnis selbst, sondern auch auf seine Aufmachung bezieht, mit der möglicherweise aus geschäftspolitischen Gründen eine Ähnlichkeit des Erzeugnisses mit einem Arzneimittel angestrebt wird (vgl. in diesem Sinne Urteil van Bennekom, Randnr. 19, und Urteil Monteil und Samanni, Randnr. 24).

    Rn. 63 Wenn im Übrigen auf ein Erzeugnis, das die Bedingungen für die Einstufung als Arzneimittel erfüllt, selbst dann, wenn es in den Anwendungsbereich einer anderen, weniger strengen Gemeinschaftsregelung fällt, nur die speziell für Arzneimittel geltenden gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften anzuwenden sind (vgl. in diesem Sinne Urteile Delattre, Randnr. 22, Monteil und Samanni, Randnr. 17, Ter Voort, Randnr. 19, sowie HLH Warenvertrieb und Orthica, Randnr. 43), ist doch, wie Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 in Verbindung mit Art. 2 der Richtlinie 2002/46 zeigt, festzustellen, dass die physiologische Wirkung nicht für Arzneimittel spezifisch ist, sondern auch zu den verwendeten Kriterien für die Definition des Nahrungsergänzungsmittels gehört.

  • EuGH, 23.09.2003 - C-192/01

    Kommission / Dänemark - "Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats - Artikel 28 EG …

    Auszug aus EuGH, 15.11.2007 - C-319/05
    Sie müssen in einem angemessenen Verhältnis zu dem verfolgten Ziel stehen, das nicht durch Maßnahmen zu erreichen sein darf, die den innergemeinschaftlichen Handelsverkehr weniger beschränken (Urteile Sandoz, Randnr. 18, van Bennekom, Randnr. 39, vom 23. September 2003, Kommission/Dänemark, C-192/01, Slg. 2003, I-9693, Randnr. 45, und vom 5. Februar 2004, Kommission/Frankreich, C-24/00, Slg. 2004, I-1277, Randnr. 52).

    Rn. 88 Da Art. 30 EG eine - eng auszulegende - Ausnahme vom Grundsatz des freien Warenverkehrs innerhalb der Gemeinschaft darstellt, ist es außerdem Sache der nationalen Behörden, die sich hierauf berufen, in jedem Einzelfall im Licht der nationalen Ernährungsgewohnheiten und unter Berücksichtigung der Ergebnisse der internationalen wissenschaftlichen Forschung darzulegen, dass ihre Regelung zum wirksamen Schutz der von dieser Bestimmung erfassten Interessen erforderlich ist, und insbesondere, dass das Inverkehrbringen der in Frage stehenden Erzeugnisse eine tatsächliche Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt (Urteile Sandoz, Randnr. 22, van Bennekom, Randnr. 40, Kommission/Dänemark, Randnr. 46, und Kommission/Frankreich, Randnr. 53).

    Rn. 91 Eine solche Beschränkung des freien Warenverkehrs muss daher notwendig auf eine eingehende Prüfung des Risikos gestützt werden, das der sich auf Art. 30 EG berufende Mitgliedstaat geltend macht (vgl. in diesem Sinne Urteile Kommission/Dänemark, Randnr. 47, und Kommission/Frankreich, Randnr. 54).

  • EuGH, 05.02.2004 - C-24/00

    DAS FRANZÖSISCHE VERFAHREN DER VORHERIGEN GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN …

    Auszug aus EuGH, 15.11.2007 - C-319/05
    Sie müssen in einem angemessenen Verhältnis zu dem verfolgten Ziel stehen, das nicht durch Maßnahmen zu erreichen sein darf, die den innergemeinschaftlichen Handelsverkehr weniger beschränken (Urteile Sandoz, Randnr. 18, van Bennekom, Randnr. 39, vom 23. September 2003, Kommission/Dänemark, C-192/01, Slg. 2003, I-9693, Randnr. 45, und vom 5. Februar 2004, Kommission/Frankreich, C-24/00, Slg. 2004, I-1277, Randnr. 52).

    Rn. 88 Da Art. 30 EG eine - eng auszulegende - Ausnahme vom Grundsatz des freien Warenverkehrs innerhalb der Gemeinschaft darstellt, ist es außerdem Sache der nationalen Behörden, die sich hierauf berufen, in jedem Einzelfall im Licht der nationalen Ernährungsgewohnheiten und unter Berücksichtigung der Ergebnisse der internationalen wissenschaftlichen Forschung darzulegen, dass ihre Regelung zum wirksamen Schutz der von dieser Bestimmung erfassten Interessen erforderlich ist, und insbesondere, dass das Inverkehrbringen der in Frage stehenden Erzeugnisse eine tatsächliche Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt (Urteile Sandoz, Randnr. 22, van Bennekom, Randnr. 40, Kommission/Dänemark, Randnr. 46, und Kommission/Frankreich, Randnr. 53).

    Rn. 91 Eine solche Beschränkung des freien Warenverkehrs muss daher notwendig auf eine eingehende Prüfung des Risikos gestützt werden, das der sich auf Art. 30 EG berufende Mitgliedstaat geltend macht (vgl. in diesem Sinne Urteile Kommission/Dänemark, Randnr. 47, und Kommission/Frankreich, Randnr. 54).

  • EuGH, 29.04.2004 - C-150/00

    Kommission / Österreich

    Auszug aus EuGH, 15.11.2007 - C-319/05
    Rn. 35 Folglich stellt es, wenn ein gewerblich hergestelltes Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 fällt, jedenfalls keine durch Art. 28 EG verbotene Beschränkung des innergemeinschaftlichen Handels dar, dass der Importeur verpflichtet wird, vor der Vermarktung des Erzeugnisses im Einfuhrmitgliedstaat gemäß dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen einzuholen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 29. April 2004, Kommission/Österreich, C-150/00, Slg. 2004, I-3887, Randnr. 57).

    Rn. 36 Im Übrigen ist daran zu erinnern, dass die Richtlinie 2001/83, auch wenn sie im Wesentlichen dem Zweck dient, die Hindernisse für den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft zu beseitigen, und hierfür in Art. 1 eine Definition des Arzneimittels gibt, nur einen ersten Schritt zur Harmonisierung der nationalen Regelungen für die Herstellung und den Vertrieb von pharmazeutischen Erzeugnissen darstellt (vgl. in diesem Sinne Urteil Kommission/Österreich, Randnr. 58).

    Rn. 80 Das in Art. 28 EG aufgestellte Verbot der Maßnahmen mit gleicher Wirkung wie mengenmäßige Beschränkungen erfasst jede Maßnahme, die geeignet ist, den innergemeinschaftlichen Handel unmittelbar oder mittelbar, tatsächlich oder potenziell zu behindern (vgl. u. a. Urteile vom 11. Juli 1974, Dassonville, 8/74, Slg. 1974, 837, Randnr. 5, und Kommission/Österreich, Randnr. 81).

  • EuGH, 29.04.2004 - C-387/99

    Kommission / Deutschland

    Auszug aus EuGH, 15.11.2007 - C-319/05
    Rn. 22 Schließlich sei zwar nicht ausgeschlossen, dass die Mitgliedstaaten im nationalen Recht ein Erzeugnis, das kein Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83 sei, der für Arzneimittel geltenden Regelung unterstellten, doch müssten die Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit verhältnismäßig sein (vgl. Urteil vom 29. April 2004, Kommission/Deutschland, C-387/99, Slg. 2004, I-3751, Randnr. 72).

    Rn. 26 Auf die Herkunft der Stoffe könne es für die Definition eines Arzneimittels nicht ankommen, und der Gerichtshof habe entschieden, dass Vitamine in einer bestimmten hochdosierten Form als Arzneimittel eingestuft werden könnten (Urteile vom 30. November 1983, van Bennekom, 227/82, Slg. 1983, 3883, Randnr. 27, und Kommission/Deutschland, Randnr. 56).

    Rn. 27 Das streitgegenständliche Präparat verfüge auch deshalb über pharmakologische Eigenschaften, weil es bei seiner Einnahme zu gesundheitlichen Risiken kommen könne (vgl. Urteil Kommission/Deutschland, Randnr. 82).

  • EuGH, 28.10.1992 - C-219/91

    Strafverfahren gegen Ter Voort

    Auszug aus EuGH, 15.11.2007 - C-319/05
    Rn. 38 Gleichwohl ist ein Erzeugnis, das der Definition des Begriffs "Arzneimittel" im Sinne der Richtlinie 2001/83 entspricht, selbst dann als Arzneimittel anzusehen und der entsprechenden Regelung zu unterwerfen, wenn es in den Anwendungsbereich einer anderen, weniger strengen Gemeinschaftsregelung fällt (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 28. Oktober 1992, Ter Voort, C-219/91, Slg. 1992, I-5485, Randnr. 19 und die dort angeführte Rechtsprechung).

    Rn. 63 Wenn im Übrigen auf ein Erzeugnis, das die Bedingungen für die Einstufung als Arzneimittel erfüllt, selbst dann, wenn es in den Anwendungsbereich einer anderen, weniger strengen Gemeinschaftsregelung fällt, nur die speziell für Arzneimittel geltenden gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften anzuwenden sind (vgl. in diesem Sinne Urteile Delattre, Randnr. 22, Monteil und Samanni, Randnr. 17, Ter Voort, Randnr. 19, sowie HLH Warenvertrieb und Orthica, Randnr. 43), ist doch, wie Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 in Verbindung mit Art. 2 der Richtlinie 2002/46 zeigt, festzustellen, dass die physiologische Wirkung nicht für Arzneimittel spezifisch ist, sondern auch zu den verwendeten Kriterien für die Definition des Nahrungsergänzungsmittels gehört.

  • EuGH, 16.04.1991 - C-112/89

    Upjohn / Farzoo

    Auszug aus EuGH, 15.11.2007 - C-319/05
    Für die Beurteilung dieser pharmakologischen Eigenschaften seien nicht nur die Auswirkungen des Präparats auf die Gesundheit im Allgemeinen von Bedeutung, sondern auch seine pharmakologische Wirksamkeit (Urteil vom 16. April 1991, Upjohn, C-112/89, Slg. 1991, I-1703, Randnr. 17).

    Rn. 60 Wenn diese Definition, wie die Generalanwältin in Nr. 58 ihrer Schlussanträge hervorgehoben hat, auch weit genug gefasst ist, um auch auf Erzeugnisse erstreckt werden zu können, die zwar geeignet sind, sich auf Körperfunktionen auszuwirken, jedoch in Wirklichkeit einen anderen Zweck haben, darf dieses Kriterium nicht dazu führen, dass Stoffe als Arzneimittel nach der Funktion eingestuft werden, die zwar auf den menschlichen Körper einwirken, sich aber nicht nennenswert auf den Stoffwechsel auswirken und somit dessen Funktionsbedingungen nicht wirklich beeinflussen (Urteil Upjohn, Randnr. 22).

  • EuGH, 11.07.1974 - 8/74

    Dassonville - Maßnahme gleicher Wirkung wie mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen

    Auszug aus EuGH, 15.11.2007 - C-319/05
    Rn. 80 Das in Art. 28 EG aufgestellte Verbot der Maßnahmen mit gleicher Wirkung wie mengenmäßige Beschränkungen erfasst jede Maßnahme, die geeignet ist, den innergemeinschaftlichen Handel unmittelbar oder mittelbar, tatsächlich oder potenziell zu behindern (vgl. u. a. Urteile vom 11. Juli 1974, Dassonville, 8/74, Slg. 1974, 837, Randnr. 5, und Kommission/Österreich, Randnr. 81).
  • EuGH, 14.09.2006 - C-158/04

    Alfa Vita Vassilopoulos - Freier Warenverkehr - Artikel 28 EG - Mengenmäßige …

    Auszug aus EuGH, 15.11.2007 - C-319/05
    Rn. 86 Insoweit ist daran zu erinnern, dass es, soweit beim gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Forschung noch Unsicherheiten bestehen, mangels Harmonisierung Sache der Mitgliedstaaten ist, unter Berücksichtigung der Erfordernisse des freien Warenverkehrs innerhalb der Gemeinschaft zu bestimmen, in welchem Umfang sie den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen gewährleisten wollen und ob sie für das Inverkehrbringen der Lebensmittel eine vorherige Zulassung verlangen (Urteile vom 14. Juli 1983, Sandoz, 174/82, Slg. 1983, 2445, Randnr. 16, van Bennekom, Randnr. 37, und vom 14. September 2006, Alfa Vita Vassilopoulos und Carrefour-Marinopoulos, C-158/04 und C-159/04, Slg. 2006, I-8135, Randnr. 21).
  • EuGH, 14.07.1983 - 174/82

    Sandoz

  • EuGH, 14.07.1994 - C-17/93

    Strafverfahren gegen Van der Veldt

  • EuGH, 12.11.1998 - C-102/96

    Kommission / Deutschland - "Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats - Richtlinien …

  • EuGH, 30.11.1983 - 227/82

    Van Bennekom

  • EuGH, 21.03.1991 - 369/88

    Strafverfahren gegen Delattre

  • EuGH, 15.01.2009 - C-140/07

    Hecht-Pharma - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff …

    Rn. 25 In diesem Zusammenhang ist daran zu erinnern, dass anders als der Begriff des Präsentationsarzneimittels, dessen weite Auslegung die Verbraucher vor Erzeugnissen schützen soll, die nicht die Wirksamkeit besitzen, welche sie erwarten dürfen, der Begriff des Funktionsarzneimittels diejenigen Erzeugnisse erfassen soll, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen (Urteil vom 15. November 2007, Kommission/Deutschland, C-319/05, Slg. 2007, I-9811, Randnr. 61).

    Rn. 27 Gestützt wird diese Auslegung durch die Rechtsprechung, nach der die Auslegung der Vorschriften der Richtlinie 2001/83 - die neben dem Schutz der menschlichen Gesundheit den freien Warenverkehr innerhalb der Gemeinschaft sicherstellen soll - nicht zur Folge haben darf, dass Behinderungen für den freien Warenverkehr entstehen, die völlig außer Verhältnis zum angestrebten Ziel des Gesundheitsschutzes stehen (vgl. in diesem Sinne Urteil Kommission/Deutschland, Randnrn.

    Rn. 32 Der Gerichtshof hat in seiner der Änderung der Richtlinie 2001/83 durch die Richtlinie 2004/27 vorausgegangenen Rechtsprechung ausgeführt, dass die zuständige nationale Behörde, die unter der Kontrolle der Gerichte tätig wird, die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels im Sinne der Richtlinie 2001/83 fällt, von Fall zu Fall zu treffen hat und dabei alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen hat, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften - wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann (Urteile HLH Warenvertrieb und Orthica, Randnr. 51, und Kommission/Deutschland, Randnr. 55).

    Rn. 34 Der Gemeinschaftsgesetzgeber mag eine solche Klarstellung für erforderlich gehalten haben, weil die physiologische Wirkung nicht für Arzneimittel spezifisch ist, sondern auch zu den für die Definition des Nahrungsergänzungsmittels verwendeten Kriterien gehört (Urteil Kommission/Deutschland, oben angeführt, Randnr. 63).

    Rn. 41 In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass das Kriterium der Eignung, physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, nicht dazu führen darf, dass Produkte als Funktionsarzneimittel eingestuft werden, die zwar auf den menschlichen Körper einwirken, aber keine nennenswerten physiologischen Auswirkungen haben und seine Funktionsbedingungen somit nicht wirklich beeinflussen (vgl. in diesem Sinne Urteil Kommission/Deutschland, Randnr. 60).

  • BGH, 26.06.2008 - I ZR 112/05

    "HMB-Kapseln"; Begriff des Arzneimittels

    Ein Erzeugnis, das aus einem Stoff besteht, der auch bei normaler Ernährung als Abbauprodukt im menschlichen Körper entsteht, ist nicht als Arzneimittel anzusehen, wenn die unmittelbare Aufnahme dieses Stoffes zu keiner gegenüber den Wirkungen bei normaler Nahrungsaufnahme nennenswerten Einflussnahme auf den Stoffwechsel führt (im Anschluss an EuGH GRUR 2008, 271 Knoblauchkapseln).

    Denn mit der Bestimmung des Begriffs des Arzneimittels in Art. 1 Nr. 1 lit. b der Richtlinie 2004/27/EG ist nunmehr anders als unter Geltung des Arzneimittelbegriffs gemäß Art. 1 Nr. 2 in der ursprünglichen Fassung der Richtlinie 2001/83/EG (vgl. dazu EuGH WRP 2005, 863 Tz. 56 - HLH Warenvertrieb und Orthica; Urt. v. 15.11.2007 - C-319/05, GRUR 2008, 271 Tz. 36 f. = WRP 2008, 87 - Knoblauchkapseln) von einem einheitlichen europäischen Begriff des Funktionsarzneimittels und einer Vollharmonisierung in diesem Bereich auszugehen (BGHZ 167, 91 Tz. 33 - Arzneimittelwerbung im Internet, m.w.N.).

    An dem Begriff des Arzneimittels "nach der Bezeichnung" hat sich durch die gemäß Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG geänderte Fassung des Art. 1 der Richtlinie 2001/83/EG, die nunmehr klarstellend auf Stoffe oder Stoffzusammensetzungen abstellt, die als Mittel "mit Eigenschaften" zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, inhaltlich nichts geändert (…vgl. Gröning aaO RL 2001/83/EG Art. 1 Rdn. 21-23; zum Begriff des Arzneimittels "nach der Bezeichnung" im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG a.F. vgl. EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 43 ff. - Knoblauchkapseln).

    bb) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften sind bei der Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, alle Merkmale des Produkts und insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen (EuGH WRP 2005, 863 Tz. 51 - HLH Warenvertrieb und Orthica; GRUR 2008, 271 Tz. 55 - Knoblauchkapseln; vgl. ferner BGHZ 151, 286, 293 - Muskelaufbaupräparate).

    Allerdings dürfen Stoffe, die zwar auf den menschlichen Körper einwirken, sich aber nicht nennenswert auf den Stoffwechsel auswirken und somit dessen Funktionsbedingungen nicht wirklich beeinflussen, nicht als Funktionsarzneimittel eingestuft werden (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 60 - Knoblauchkapseln, m.w.N.; ebenso BVerwG ZLR 2008, 80, 87 ["Vit. E 400"]).

    Der Begriff des Funktionsarzneimittels soll nur diejenigen Erzeugnisse erfassen, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu verbessern oder zu beeinflussen (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 61 - Knoblauchkapseln; vgl. auch BVerwG ZLR 2008, 80, 88).

    Es kann dann nicht als ein Erzeugnis eingestuft werden, das die physiologischen Funktionen wiederherstellen, verbessern oder beeinflussen könnte (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 68 - Knoblauchkapseln; zustimmend Hagenmeyer/Hahn, WRP 2008, 275, 285; Hüttebräuker/Müller, PharmR 2008, 38, 41).

    Dementsprechend hat der Gerichtshof die Arzneimitteleigenschaft eines Knoblauchextrakt-Pulvers, das bei angabegemäßer Dosierung den Stoff Allicin in entsprechender Menge enthielt wie 7, 4 g roher, frischer Knoblauch, mit der Begründung verneint, die in Rede stehenden physiologischen Wirkungen des Pulvers (auf den Blutdruck und den Cholesterinspiegel mit präventiver Wirkung gegen Arteriosklerose) könnten auch durch den Verzehr von Knoblauch als Lebensmittel erzielt werden (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 66 - Knoblauchkapseln).

    Maßgeblich ist vielmehr, ob das fragliche Produkt zusätzliche Wirkungen besitzt, die über die Wirkungen hinausgehen, die durch den Verzehr eines den entsprechenden Stoff enthaltenden Lebensmittels in angemessener Menge erzielt werden, und ob diese Wirkungen wesentlich höher oder anders zu beurteilen sind als die anderer pflanzlicher oder tierischer Erzeugnisse, die mit der täglichen Nahrung aufgenommen werden (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 67 - Knoblauchkapseln).

    Für die Einordnung als Arzneimittel ist es vielmehr entscheidend, ob hinreichende wissenschaftliche Feststellungen vorliegen, dass sich die in der Aufnahme des Stoffes in der entsprechenden Menge liegende Einwirkung auf den menschlichen Körper nennenswert auf den Stoffwechsel auswirkt und damit dessen Funktionsbedingungen wirklich beeinflusst (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 60 - Knoblauchkapseln).

    Denn die von der Beklagten verwendeten Formen wie Ampullen und Kautabletten sind nach den aus Rechtsgründen nicht zu beanstandenden Feststellungen des Berufungsgerichts auch für Nahrungsergänzungsmittel üblich geworden (vgl. auch EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 53 - Knoblauchkapseln;… BGH, Urt. v. 10.2.2000 - I ZR 97/98, GRUR 2000, 528, 530 = WRP 2000, 510 - L-Carnitin).

    Auch insoweit ist daher bei der Frage, ob die unmittelbare Aufnahme von "HMB" zu einer die Arzneimitteleigenschaft dieses Stoffes begründenden pharmakologischen Wirkung führt, maßgeblich darauf abzustellen, ob dadurch in der Weise auf den menschlichen Körper eingewirkt wird, dass sich nennenswerte Auswirkungen auf den Stoffwechsel ergeben und somit dessen Funktionsbedingungen wirklich beeinflusst werden (vgl. EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 60 - Knoblauchkapseln).

    Eine Gesundheitsgefährdung, die als ein neben der pharmakologischen Wirkung eigenständiger Faktor die Einstufung eines Erzeugnisses als Funktionsarzneimittel rechtfertigen kann (EuGH WRP 2005, 863 Tz. 53 - HLH Warenvertrieb und Orthica; GRUR 2008, 271 Tz. 69 - Knoblauchkapseln; BGHZ 167, 91 Tz. 35 - Arzneimittelwerbung im Internet), ist bei dieser Dosis wissenschaftlich nicht belegt.

  • BGH, 26.06.2008 - I ZR 61/05

    L-Carnitin II

    a) Der Begriff des Funktionsarzneimittels erfasst allein diejenigen Erzeugnisse, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu bessern oder zu beeinflussen (im Anschluss an EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 60 und 61 Knoblauchkapseln).

    b) Ein Erzeugnis, das einen Stoff enthält, der auch mit der normalen Nahrung aufgenommen wird, ist nicht als Arzneimittel anzusehen, wenn durch das Erzeugnis keine gegenüber den Wirkungen bei normaler Nahrungsaufnahme nennenswerte Einflussnahme auf den Stoffwechsel erzielt wird (im Anschluss an EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 67 und 68 Knoblauchkapseln).

    Denn mit der Bestimmung des Begriffs des Arzneimittels in Art. 1 Nr. 1 lit. b der geänderten Richtlinie 2001/83/EG ist nunmehr anders als unter der Geltung des Arzneimittelbegriffs gemäß Art. 1 Nr. 2 in der ursprünglichen Fassung der Richtlinie 2001/83/EG (vgl. dazu EuGH WRP 2005, 863 Tz. 56 - HLH Warenvertrieb und Orthica; Urt. v. 15.11.2007 - C-319/05, GRUR 2008, 271 Tz. 36 f. = WRP 2008, 87 - Knoblauchkapseln) von einem einheitlichen europäischen Begriff des Funktionsarzneimittels und einer Vollharmonisierung in diesem Bereich auszugehen (BGHZ 167, 91 Tz. 33 - Arzneimittelwerbung im Internet, m.w.N.).

    Am Begriff des Arzneimittels "nach der Bezeichnung" hat sich durch die gemäß Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG geänderte Fassung des Art. 1 der Richtlinie 2001/83/EG, die nunmehr klarstellend auf Stoffe oder Stoffzusammensetzungen abstellt, die als Mittel "mit Eigenschaften" zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, inhaltlich nichts geändert (…vgl. Gröning aaO RL 2001/83/EG Art. 1 Rdn. 21-23; zum Begriff des Arzneimittels "nach der Bezeichnung" im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG a.F. vgl. EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 43 ff. - Knoblauchkapseln).

    IV. Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften sind bei der Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, alle seine Merkmale und insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften, wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern sowie die Risiken zu berücksichtigen, die seine Verwendung mit sich bringen kann (EuGH WRP 2005, 863 Tz. 51 - HLH Warenvertrieb und Orthica; GRUR 2008, 271 Tz. 55 - Knoblauchkapseln; vgl. ferner BGHZ 151, 286, 293 - Muskelaufbaupräparate).

    Allerdings dürfen Stoffe, die zwar auf den menschlichen Körper einwirken, sich aber nicht nennenswert auf den Stoffwechsel auswirken und somit dessen Funktionsbedingungen nicht wirklich beeinflussen, nicht als Funktionsarzneimittel eingestuft werden (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 60 - Knoblauchkapseln, m.w.N.; ebenso BVerwG ZLR 2008, 80, 87 ["Vit. E 400"]).

    Der Begriff des Funktionsarzneimittels soll allein diejenigen Erzeugnisse erfassen, deren pharmakologischen Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu bessern oder zu beeinflussen (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 61 - Knoblauchkapseln; vgl. auch BVerwG ZLR 2008, 80, 88).

    Es kann dann nicht als ein Erzeugnis eingestuft werden, das die physiologischen Funktionen wiederherstellen, bessern oder beeinflussen könnte (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 68 - Knoblauchkapseln; zustimmend Hagenmeyer/Hahn, WRP 2008, 275, 285; Hüttebräuker/Müller, PharmR 2008, 38, 41).

    Dementsprechend hat der Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften die Arzneimitteleigenschaft eines Knoblauchextrakt-Pulvers, das bei angabegemäßer Dosierung dieselbe Menge Allicin enthielt wie 7, 4 g roher frischer Knoblauch, mit der Begründung verneint, die physiologischen Wirkungen des Pulvers könnten auch durch den Verzehr der entsprechenden Menge Knoblauch als Lebensmittel erzielt werden (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 66 - Knoblauchkapseln).

    Das Berufungsgericht ist zu Recht davon ausgegangen, dass ein Erzeugnis, das einen Stoff enthält, der auch mit der normalen Nahrung aufgenommen wird, nicht als Arzneimittel anzusehen ist, wenn durch das Erzeugnis keine gegenüber den Wirkungen bei normaler Nahrungsaufnahme nennenswerte Einflussnahme auf den Stoffwechsel erzielt wird (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 67/68 - Knoblauchkapseln).

    a) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften sind, wie bereits oben unter B IV dargestellt wurde, die tatsächlichen pharmakologischen Eigenschaften eines Erzeugnisses derjenige Faktor, aufgrund dessen zu beurteilen ist, ob es sich um ein Funktionsarzneimittel handelt (EuGH WRP 2005, 863 Tz. 52 - HLH Warenvertrieb und Orthica; GRUR 2008, 271 Tz. 59 - Knoblauchkapseln).

    Davon geht auch der Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften aus, soweit er von "pharmakologischen Eigenschaften - so wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen" spricht (vgl. EuGH ZLR 2004, 479 Tz. 64 - Dreifache Tagesdosis; WRP 2005, 863 Tz. 30 und 51 - HLH Warenvertrieb und Orthica; GRUR 2008, 271 Tz. 55 und 61 - Knoblauchkapseln).

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Rechtsprechung
   Generalanwalt beim EuGH, 21.06.2007 - C-319/05   

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Generalanwalt beim EuGH, Entscheidung vom 21.06.2007 - C-319/05 (https://dejure.org/2007,21706)
Generalanwalt beim EuGH, Entscheidung vom 21. Juni 2007 - C-319/05 (https://dejure.org/2007,21706)
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Volltextveröffentlichungen (3)

  • Europäischer Gerichtshof

    Kommission / Deutschland

    Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats - Art. 226 EG - Warenverkehrsfreiheit - Maßnahmen gleicher Wirkung - Richtlinie 2001/83/EG - Arzneimittelbegriff - Nationale Verwaltungspraxis, nach der ein Knoblauchpräparat in Kapseln als Arzneimittel eingestuft wird

  • EU-Kommission PDF

    Kommission / Deutschland

    Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats - Art. 226 EG - Warenverkehrsfreiheit - Maßnahmen gleicher Wirkung - Richtlinie 2001/83/EG - Arzneimittelbegriff - Nationale Verwaltungspraxis, nach der ein Knoblauchpräparat in Kapseln als Arzneimittel eingestuft wird

  • EU-Kommission

    Kommission / Deutschland

    Freizügigkeit der Arbeitnehmer , Mengenmäßige Beschränkungen , Maßnahmen gleicher Wirkung

Verfahrensgang

 
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Wird zitiert von ...Zitiert selbst (25)

  • EuGH, 16.04.1991 - C-112/89

    Upjohn / Farzoo

    Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 21.06.2007 - C-319/05
    {FN:18} - Urteil vom 16. April 1991, Upjohn I (C-112/89, Slg. 1991, I-1703, Randnr. 23).

    {FN:22} - Urteile Upjohn I (oben in Fn. 18 angeführt, Randnr. 16) und Van Bennekom (oben in Fn. 5 angeführt, Randnr. 17).

    {FN:23} - Urteile Upjohn I (oben in Fn. 18 angeführt, Randnr. 16) und Van Bennekom (oben in Fn. 5 angeführt, Randnr. 17).

    {FN:30} - Urteil Upjohn I (oben in Fn. 18 angeführt, Randnr. 18).

    {FN:32} - Urteile Upjohn I (oben in Fn. 18 angeführt, Randnrn. 17 und 22), und Kommission/Deutschland (oben in Fn. 31 angeführt, Randnr. 58).

  • EuGH, 29.04.2004 - C-387/99

    Kommission / Deutschland

    Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 21.06.2007 - C-319/05
    {FN:5} - Urteile vom 29. April 2004, Kommission/Deutschland (C-387/99, Slg. 2004, I-3751, Randnr. 56), und vom 30. November 1983, Van Bennekom (227/82, Slg. 1983, 3883, Randnr. 27).

    Als Beispiel nennen die Autoren das Urteil vom 29. April 2004, Kommission/Deutschland (C-387/99, Slg. 2004, I-3751, Randnrn.

    {FN:31} - Urteile Van Bennekom (oben in Fn. 5 angeführt, Randnr. 29), Monteil und Samanni (oben in Fn. 17 angeführt, Randnr. 29), Upjohn I (oben in Fn. 18 angeführt, Randnr. 23), Kommission/Deutschland (oben in Fn. 20 angeführt, Randnr. 17), und vom 29. April 2004, Kommission/Deutschland (C-387/99, Slg. 2004, I-3751, Randnr. 57).

    {FN:50} - Urteil Kommission/Deutschland (oben in Fn. 31 angeführt, Randnr. 72).

    {FN:51} - Im Urteil Kommission/Deutschland (oben in Fn. 31 angeführt, Randnrn. 74 bis 76) hat der Gerichtshof im Hinblick auf die Voraussetzungen für eine Zulassung von Vitaminpräparaten als Arzneimittel nach Art. 4 der Richtlinie 65/65, die im Wesentlichen denen des Art. 8 der Richtlinie 2001/83 entsprechen, ausgeführt, dass die Erteilung einer Verkehrsgenehmigung als Arzneimittel besonders strengen Voraussetzungen unterliegt.

  • EuGH, 09.06.2005 - C-211/03

    HLH Warenvertrieb und Orthica - Freier Warenverkehr - Unterscheidung zwischen …

    Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 21.06.2007 - C-319/05
    {FN:4} - Urteil vom 9. Juni 2005, HLH Warenvertrieb und Orthica (C-211/03, C-299/03 und C-316/03 bis C-318/03, Slg. 2005, I-5141, Randnr. 43).

    {FN:6} - Urteil HLH Warenvertrieb und Orthica (oben in Fn. 4 angeführt, Randnr. 43).

    {FN:15} - Urteil HLH Warenvertrieb und Orthica (oben in Fn. 4 angeführt, Randnr. 42).

    {FN:48} - Vgl. in diesem Sinne die Urteile HLH Warenvertrieb und Orthica (oben in Fn. 4 angeführt, Randnr. 68) und vom 23. September 2003, Kommission/Dänemark (C-192/01, Slg. 2003, I-9693, Randnr. 42).

  • Generalanwalt beim EuGH, 07.04.2022 - C-616/20

    M2Beauté Cosmetics - Vorabentscheidungsersuchen - Richtlinie 2001/83/EG - Begriff …

    Für eine weitere Analyse dieser beiden Begriffe vgl. Schlussanträge der Generalanwältin Trstenjak in der Rechtssache Kommission/Deutschland (C-319/05, EU:C:2007:364, Nrn. 48 bis 68) sowie die Erwägungen des Gerichtshofs (die auf die Schlussanträge der Generalanwältin Bezug nehmen) im Urteil vom 15. November 2007, Kommission/Deutschland (…C-319/05, EU:C:2007:678, Rn. 43 bis 78).
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