Volltextveröffentlichungen (5)

• lexetius.com

  Rechtsmittel - Art. 288 Abs. 2 EG - Außervertragliche Haftung der Union - Voraussetzungen - Hinreichend qualifizierter Verstoß gegen eine Rechtsnorm, die dem Einzelnen Rechte verleiht - Entscheidung über die Rücknahme der Zulassung von Humanarzneimitteln, die den Stoff ...

• Europäischer Gerichtshof

  Artegodan / Kommission

  Rechtsmittel - Art. 288 Abs. 2 EG - Außervertragliche Haftung der Union - Voraussetzungen - Hinreichend qualifizierter Verstoß gegen eine Rechtsnorm, die dem Einzelnen Rechte verleiht - Entscheidung über die Rücknahme der Zulassung von Humanarzneimitteln, die den Stoff ...

• EU-Kommission

  Artegodan / Kommission und Deutschland

  Rechtsmittel - Art. 288 Abs. 2 EG - Außervertragliche Haftung der Union - Voraussetzungen - Hinreichend qualifizierter Verstoß gegen eine Rechtsnorm, die dem Einzelnen Rechte verleiht - Entscheidung über die Rücknahme der Zulassung von Humanarzneimitteln, die den Stoff ...

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Außervertragliche Haftung der Union bei Rücknahme der Zulassung von Humanarzneimitteln; unbegründete Schadensersatzklage eines Unternehmens bei rechtmäßiger Rücknahme der Zulassung eines amfepramonhaltigen Arzneimittels; Berücksichtigung der Langzeitwirkung eines ...

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Sonstiges (2)

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

  Rechtsmittel der Artegodan GmbH gegen das Urteil des Gerichts (Sechste Kammer) vom 3. März 2010 in der Rechtssache T-429/05, Artegodan GmbH gegen Europäische Kommission, andere Beteiligte im Verfahren: Bundesrepublik Deutschland, eingelegt am 7. Mai 2010

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

  Rechtsmittel gegen das Urteil des Gerichts (Sechste Kammer) vom 3. März 2010 in der Rechtssache T"429/05, Artegodan/Kommission, mit dem das Gericht die Schadensersatzklage gemäß den Art. 235 EG und 288 Abs. 2 EG auf Ersatz des Schadens, der der Rechtsmittelführerin durch den Erlass ...

Verfahrensgang

• EuG, 03.03.2010 - T-429/05
• Generalanwalt beim EuGH, 17.11.2011 - C-221/10
• EuGH, 19.04.2012 - C-221/10 P

Papierfundstellen

• EuZW 2012, 545

Wird zitiert von ... (73)Zitiert selbst (16)

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• EuG, 26.11.2002 - T-74/00

  DAS GERICHT ERKLÄRT DIE ENTSCHEIDUNGEN DER KOMMISSION FÜR NICHTIG, MIT DENEN DIE …

  Auszug aus EuGH, 19.04.2012 - C-221/10

  Rn. 20 Mit Urteil vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission (T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, Slg. 2002, II-4945), folgte das Gericht der Rüge der Unzuständigkeit der Kommission und erklärte u. a. die streitige Entscheidung für nichtig, soweit sie die von Artegodan vermarkteten Arzneimittel betraf.

  "44 Bevor die genannten Klagegründe nacheinander geprüft werden, ist als Erstes festzustellen, dass den ersten beiden Klagegründen, die auf die Unzuständigkeit der Kommission bzw. eine Verletzung der in Art. 11 der Richtlinie 65/65 aufgeführten Voraussetzungen für die Rücknahme einer Zulassung gestützt werden, vom Gericht im Urteil Artegodan u. a./Kommission stattgegeben wurde, das vom Gerichtshof mit dem Urteil Kommission/Artegodan u. a. bestätigt wurde.

  48 Nachdem der Gerichtshof das von der Kommission gegen das Urteil Artegodan u. a./Kommission eingelegte Rechtsmittel mit dem Urteil Kommission/Artegodan u. a. zurückgewiesen hatte, erwuchs dieses Urteil nämlich hinsichtlich aller Tatsachen- und Rechtsfragen, die tatsächlich oder notwendigerweise vom Gericht entschieden worden waren, in Rechtskraft (vgl. in diesem Sinne Urteile des Gerichtshofs vom 30. April 2009, CAS Succhi di Frutta/Kommission, C-497/06 P, nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht, Randnr. 33 und die dort angeführte Rechtsprechung, sowie vom 16. Juli 2009, Kommission/Schneider Electric, C-440/07 P, [Slg. 2009, I-6413], Randnr. 102).

  Die Kommission kann daher die tatsächlichen und rechtlichen Feststellungen, die das Gericht im Urteil Artegodan u. a./Kommission zur Frage der Verletzung der in Art. 11 der Richtlinie 65/65 aufgestellten Voraussetzungen für eine Rücknahme von Zulassungen getroffen hat, nicht wieder in Frage stellen.

  "71 Im Hinblick auf die Beantwortung der Frage, ob das im Urteil Artegodan u. a./Kommission festgestellte Fehlen der Zuständigkeit der Kommission für den Erlass der [streitigen] Entscheidung die Haftung der Gemeinschaft auslösen kann, erscheint es zweckmäßig, zunächst zu prüfen, ob, wie die Rechtsprechung … verlangt, die verletzten Rechtsnormen bezwecken, dem Einzelnen Rechte zu verleihen.

  Er verpflichtet sie erstens zur ausschließlichen Berücksichtigung von Erwägungen zum Gesundheitsschutz, zweitens zur Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels, wenn neue Daten Zweifel an dessen Wirksamkeit oder Sicherheit wecken, und drittens zur Anwendung der Beweislastregelung gemäß dem Grundsatz der Vorsorge (Urteil Artegodan u. a./Kommission, Randnr. 174).

  Angesichts der Ungenauigkeit des Art. 11 der Richtlinie 65/65 konnten nämlich die Schwierigkeiten, die mit der systematischen Auslegung der in dieser Bestimmung genannten Voraussetzungen für eine Rücknahme oder Aussetzung einer Zulassung im Licht des gesamten Gemeinschaftssystems der vorherigen Genehmigung von Arzneimitteln (Urteil Artegodan u. a./Kommission, Randnrn.

  44 bis 48 des angefochtenen Urteils entschieden hat, dass die tatsächlichen und rechtlichen Feststellungen, die es im Urteil Artegodan u. a./Kommission zur Frage des Verstoßes der Kommission gegen die in Art. 11 der Richtlinie 65/65 aufgestellten Voraussetzungen für die Rücknahme einer Zulassung getroffen hat, ebenso wie die Feststellungen zur Unzuständigkeit der Kommission für den Erlass der streitigen Entscheidung in Rechtskraft erwachsen sind.

• EuGH, 29.06.2010 - C-526/08

  Kommission / Luxemburg - Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats - Zulässigkeit - …

  Auszug aus EuGH, 19.04.2012 - C-221/10

  Zur Gewährleistung des Rechtsfriedens und der Beständigkeit rechtlicher Beziehungen sowie einer geordneten Rechtspflege sollen nämlich nach Ausschöpfung des Rechtswegs oder nach Ablauf der entsprechenden Rechtsmittelfristen unanfechtbar gewordene Gerichtsentscheidungen nicht mehr in Frage gestellt werden können (Urteile vom 16. März 2006, Kapferer, C-234/04, Slg. 2006, I-2585, Randnr. 20, vom 29. Juni 2010, Kommission/Luxemburg, C-526/08, Slg. 2010, I-6151, Randnr. 26, und vom 29. März 2011, ThyssenKrupp Nirosta/Kommission, C-352/09 P, Slg. 2011, I-2359, Randnr. 123).

  Rn. 87 Hierzu hat der Gerichtshof entschieden, dass sich die Rechtskraft lediglich auf diejenigen Tatsachen- und Rechtsfragen erstreckt, die tatsächlich oder notwendigerweise Gegenstand der betreffenden gerichtlichen Entscheidung waren (Urteile Kommission/Luxemburg, Randnr. 27, und ThyssenKrupp Nirosta/Kommission, Randnr. 123), und dass die Rechtskraft nicht nur den Tenor dieser Entscheidung umfasst, sondern auch deren Gründe, die den Tenor tragen und daher von diesem nicht zu trennen sind (Urteil vom 1. Juni 2006, P & O European Ferries [Vizcaya] und Diputación Foral de Vizcaya/Kommission, C-442/03 P und C-471/03 P, Slg. 2006, I-4845, Randnr. 44).

• EuGH, 13.03.1992 - C-282/90

  Vreugdenhil / Kommission

  Auszug aus EuGH, 19.04.2012 - C-221/10

  Rn. 50 Schließlich habe der Gerichtshof zu dieser Frage ausdrücklich Stellung bezogen, da er in seinem Urteil vom 13. März 1992, Vreugdenhil/Kommission (C-282/90, Slg. 1992, I-1937), das Vorliegen der Voraussetzung, dass die verletzte Rechtsnorm eine den Einzelnen schützende Funktion haben müsse, bei Verletzung einer Zuständigkeitsnorm verneint habe.

  Rn. 81 Auch hat der Gerichtshof bereits entschieden, dass zwar ein Verstoß gegen das System der Verteilung der Zuständigkeiten auf die verschiedenen Organe der Union, das die Beachtung des vom Vertrag vorgesehenen institutionellen Gleichgewichts sicherstellen, nicht aber den Einzelnen schützen soll, allein nicht ausreicht, um die Haftung der Union den betroffenen Wirtschaftsteilnehmern gegenüber auszulösen, es sich jedoch anders verhielte, wenn eine Maßnahme der Union nicht nur unter Missachtung der für die Organe geltenden Zuständigkeitsverteilung, sondern - nach ihrem sachlichen Gehalt - auch unter Missachtung einer höherrangigen, den Schutz Einzelner bezweckenden Rechtsnorm ergangen wäre (vgl. Urteil Vreugdenhil/Kommission, Randnrn.

• EuGH, 09.09.2008 - C-120/06

  DIE GEMEINSCHAFT IST NICHT ZUM ERSATZ DER SCHÄDEN VERPFLICHTET, DIE AUF DEN …

  Auszug aus EuGH, 19.04.2012 - C-221/10

  41 und 42, vom 19. April 2007, Holcim [Deutschland]/Kommission, C-282/05 P, Slg. 2007, I-2941, Randnr. 47, und vom 9. September 2008, FIAMM u. a./Rat und Kommission, C-120/06 P und C-121/06 P, Slg. 2008, I-6513, Randnrn.
• EuGH, 16.03.2006 - C-234/04

  EIN NATIONALES GERICHT IST GRUNDSÄTZLICH NICHT ZUR ÜBERPRÜFUNG UND AUFHEBUNG …

  Auszug aus EuGH, 19.04.2012 - C-221/10

  Zur Gewährleistung des Rechtsfriedens und der Beständigkeit rechtlicher Beziehungen sowie einer geordneten Rechtspflege sollen nämlich nach Ausschöpfung des Rechtswegs oder nach Ablauf der entsprechenden Rechtsmittelfristen unanfechtbar gewordene Gerichtsentscheidungen nicht mehr in Frage gestellt werden können (Urteile vom 16. März 2006, Kapferer, C-234/04, Slg. 2006, I-2585, Randnr. 20, vom 29. Juni 2010, Kommission/Luxemburg, C-526/08, Slg. 2010, I-6151, Randnr. 26, und vom 29. März 2011, ThyssenKrupp Nirosta/Kommission, C-352/09 P, Slg. 2011, I-2359, Randnr. 123).
• EuGH, 26.04.2007 - C-412/05

  Alcon / HABM - Rechtsmittel - Gemeinschaftsmarke - Verordnung (EG) Nr. 40/94 - …

  Auszug aus EuGH, 19.04.2012 - C-221/10

  82 und 93 des vorliegenden Urteils genannten Rechtsfehler nicht zur Aufhebung des angefochtenen Urteils zu führen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 26. April 2007, Alcon/HABM, C-412/05 P, Slg. 2007, I-3569, Randnr. 41).
• EuGH, 04.07.2000 - C-352/98

  Bergaderm und Goupil / Kommission - "Rechtsmittel - Außervertragliche Haftung der …

  Auszug aus EuGH, 19.04.2012 - C-221/10

  Rn. 80 Steht die Rechtswidrigkeit eines Rechtsakts in Frage, ist die Entstehung der außervertraglichen Haftung der Union von der Erfüllung mehrerer Voraussetzungen abhängig, zu denen das Vorliegen eines hinreichend qualifizierten Verstoßes gegen eine Rechtsnorm gehört, die bezweckt, dem Einzelnen Rechte zu verleihen (vgl. Urteile des Gerichtshofs vom 4. Juli 2000, Bergaderm und Goupil/Kommission, C-352/98 P, Slg. 2000, I-5291, Randnrn.
• EuGH, 01.06.2006 - C-442/03

  P&O European Ferries (Vizcaya) / Kommission - Staatliche Beihilfen - Rechtsmittel …

  Auszug aus EuGH, 19.04.2012 - C-221/10

  Rn. 87 Hierzu hat der Gerichtshof entschieden, dass sich die Rechtskraft lediglich auf diejenigen Tatsachen- und Rechtsfragen erstreckt, die tatsächlich oder notwendigerweise Gegenstand der betreffenden gerichtlichen Entscheidung waren (Urteile Kommission/Luxemburg, Randnr. 27, und ThyssenKrupp Nirosta/Kommission, Randnr. 123), und dass die Rechtskraft nicht nur den Tenor dieser Entscheidung umfasst, sondern auch deren Gründe, die den Tenor tragen und daher von diesem nicht zu trennen sind (Urteil vom 1. Juni 2006, P & O European Ferries [Vizcaya] und Diputación Foral de Vizcaya/Kommission, C-442/03 P und C-471/03 P, Slg. 2006, I-4845, Randnr. 44).
• EuGH, 17.07.1997 - C-183/95

  Affish

  Auszug aus EuGH, 19.04.2012 - C-221/10

  Rn. 99 Diese materiell-rechtlichen Voraussetzungen für die Aussetzung oder die Rücknahme einer Zulassung müssen gemäß dem von der Rechtsprechung aufgestellten allgemeinen Grundsatz ausgelegt werden, wonach dem Schutz der öffentlichen Gesundheit gegenüber wirtschaftlichen Erwägungen zweifelsohne vorrangige Bedeutung beizumessen ist (Urteil vom 17. Juli 1997, Affish, C-183/95, Slg. 1997, I-4315, Randnr. 43).
• EuGH, 19.04.2007 - C-282/05

  Holcim (Deutschland) / Kommission - Rechtsmittel - Außervertragliche Haftung der …

  Auszug aus EuGH, 19.04.2012 - C-221/10

  41 und 42, vom 19. April 2007, Holcim [Deutschland]/Kommission, C-282/05 P, Slg. 2007, I-2941, Randnr. 47, und vom 9. September 2008, FIAMM u. a./Rat und Kommission, C-120/06 P und C-121/06 P, Slg. 2008, I-6513, Randnrn.
• EuGH, 11.01.2007 - C-440/01

  Kommission / Artegodan - Kostenfestsetzung
• EuGH, 16.07.2009 - C-440/07

  DER GERICHTSHOF HEBT DAS URTEIL DES GERICHTS AUF, MIT DEM DIE GEMEINSCHAFT ZUM …
• EuGH, 24.07.2003 - C-39/03

  DER GERICHTSHOF BESTÄTIGT DIE NICHTIGERKLÄRUNG VON ENTSCHEIDUNGEN DER KOMMISSION, …
• EuGH, 08.05.2003 - C-39/03

  Cambridge Healthcare Supplies / Kommission - "Rechtsmittel -Humanarzneimittel - …
• EuG, 03.03.2010 - T-429/05

  Artegodan / Kommission - Außervertragliche Haftung - Humanarzneimittel - …
• EuGH, 30.04.2009 - C-497/06

  Rechtsmittel-Zurückweisung

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• Generalanwalt beim EuGH, 23.09.2021 - C-128/20

  Nach Auffassung von Generalanwalt Rantos ist der Einbau einer integrierten …

  {FN:71} In diesem Sinne verweist der Gerichtshof in seiner Rechtsprechung auf den allgemeinen Grundsatz, wonach dem Schutz der öffentlichen Gesundheit gegenüber wirtschaftlichen Erwägungen zweifelsohne vorrangige Bedeutung beizumessen ist (Urteil vom 19. April 2012, Artegodan/Kommission, C-221/10 P, EU:C:2012:216, Rn. 99 und die dort angeführte Rechtsprechung).
• EuGH, 18.07.2013 - C-584/10

  Gemeinsame Außen- und Sicherheitspolitik - EuGH weist die Rechtsmittel der …

  138 bis 140 und 142 bis 149 des vorliegenden Urteils ergibt, dass das Gericht Rechtsfehler begangen hat, ist zu prüfen, ob sich der Tenor des angefochtenen Urteils ungeachtet dieser Rechtsfehler aus anderen als den vom Gericht angeführten Rechtsgründen als richtig erweist und das Rechtsmittel daher zurückzuweisen ist (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 19. April 2012, Artegodan/Kommission, C-221/10 P, Randnr. 94 und die dort angeführte Rechtsprechung).
• EuGH, 15.11.2012 - C-456/11

  Gothaer Allgemeine Versicherung u.a. - Justizielle Zusammenarbeit in Zivilsachen …

  Rn. 40 Im Unionsrecht umfasst der Begriff der Rechtskraft jedoch nicht nur den Tenor der fraglichen gerichtlichen Entscheidung, sondern auch deren Gründe, die den Tenor tragen und von ihm daher nicht zu trennen sind (vgl. u. a. Urteile vom 1. Juni 2006, P & O European Ferries [Vizcaya] und Diputación Foral de Vizcaya/Kommission, C-442/03 P und C-471/03 P, Slg. 2006, I-4845, Randnr. 44, sowie vom 19. April 2012, Artegodan/Kommission, C-221/10 P, Randnr. 87).

• BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 14.15

  Anwendungsbeobachtung; Anwendungsrisiken; Arzneimittel; Calotropis gigantea; …

  Die Zulassungsbehörde muss aber jedenfalls "ernsthafte und stichhaltige Anhaltspunkte" liefern, die zumindest "vernünftige Zweifel" an der Unbedenklichkeit des Arzneimittels, an seiner therapeutischen Wirksamkeit, an einem günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis oder der angegebenen quantitativen und qualitativen Zusammensetzung erlauben (EuGH…, Urteil vom 3. Dezember 2015 - C-82/15 P [ECLI:EU:C:2015:796], PP Nature-Balance Lizenz/Kommission - Rn. 21 ff.; EuG…, Urteil vom 11. Dezember 2014 - T-189/13 - Rn. 37; vgl. auch Schlussanträge des Generalanwalts vom 17. November 2011 - C-221/10 P [ECLI:EU:C:2011:744], Artegodan/Kommission - Rn. 97 ).

  Danach verlangt auch der Europäische Gerichtshof für den Nachweis der fehlenden therapeutischen Wirksamkeit, dass die Zulassungsbehörde konkrete und objektive Gesichtspunkte in Gestalt von wissenschaftlichen Erkenntnissen darlegt, die den Schluss rechtfertigen, mit dem fraglichen Arzneimittel ließen sich keine therapeutischen Ergebnisse erzielen (EuGH, Urteil vom 19. April 2012 - C-221/10 P [ECLI:EU:C:2012:216], Artegodan/Kommission - Rn. 102).

  Ist die therapeutische Wirksamkeit eines Arzneimittels fraglich geworden und besteht das Risiko schädlicher Wirkungen, die im Hinblick auf einen nur möglichen therapeutischen Nutzen über ein vertretbares Maß hinausgehen, liegt der Versagungsgrund des ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses vor (§ 31 Abs. 3 Satz 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG; vgl. EuG, Urteil vom 11. Dezember 2014 - T-189/13 - Rn. 42; EuGH, Urteil vom 19. April 2012 - C-221/10 P - Rn. 103 ff.; BT-Drs.

• EuGH, 07.03.2013 - C-547/10

  Der Gerichtshof weist das Rechtsmittel der Schweiz in der Rechtssache, die die …

  Rn. 123 Selbst wenn man unterstellt, dass der sechste Rechtsmittelgrund begründet wäre, könnte er deshalb nicht zur Aufhebung des angefochtenen Urteils führen und ist als ins Leere gehend zurückzuweisen, da der genannte Schluss weiterhin auf andere Gründe gestützt werden könnte (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 26. April 2007, Alcon/HABM, C-412/05 P, Slg. 2007, I-3569, Randnr. 41, und vom 19. April 2012, Artegodan/Kommission, C-221/10 P, Randnr. 110).
• EuGH, 15.11.2012 - C-539/10

  und Sicherheitspolitik - Der Gerichtshof hebt das Urteil des Gerichts auf, mit …

  44 und 47, sowie vom 19. April 2012, Artegodan/Kommission, C-221/10 P, Randnr. 87).
• EuG, 16.01.2018 - T-747/15

  Das Gericht der EU bestätigt den Beschluss der Kommission, Frankreich zu …

  Rn. 96 Was die Rechtskraft anbelangt, ist darauf hinzuweisen, dass der Gerichtshof entschieden hat, dass zur Gewährleistung des Rechtsfriedens und der Beständigkeit rechtlicher Beziehungen sowie einer geordneten Rechtspflege Gerichtsentscheidungen, die nach Ausschöpfung des Rechtswegs oder nach Ablauf der entsprechenden Rechtsmittelfristen unanfechtbar geworden sind, nicht mehr in Frage gestellt werden können sollen (Urteil vom 19. April 2012, Artegodan/Kommission, C-221/10 P, EU:C:2012:216, Rn. 86).

  Zum anderen umfasst die Rechtskraft nicht nur den Tenor dieser Entscheidung, sondern auch deren Gründe, die den Tenor tragen und daher von diesem nicht zu trennen sind (Urteil vom 19. April 2012, Artegodan/Kommission, C-221/10 P, EU:C:2012:216, Rn. 87).

  Rn. 98 Der Umfang der Rechtskraft des Urteils in der Rechtssache T-156/04 muss daher im Licht des Urteils in der Rechtssache C-124/10 P bestimmt werden, das auf das Rechtsmittel erging, das die Kommission gegen das Urteil in der Rechtssache G-601/59 eingelegt hatte (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 19. April 2012, Artegodan/Kommission, C-221/10 P, EU:C:2012:216, Rn. 88).

• EuG, 23.09.2026 - T-455/24
  Rn. 267 Les conditions de modification, de suspension ou de retrait d'une AMM doivent en outre être interprétées conformément au principe général dégagé par la jurisprudence selon lequel la protection de la santé publique doit incontestablement se voir reconnaître une importance prépondérante par rapport aux considérations économiques (arrêts du 19 avril 2012, Artegodan/Commission, C-221/10 P, EU:C:2012:216, point 99, et du 19 septembre 2019, GE Healthcare/Commission, T-783/17, EU:T:2019:624, point 44).

  Rn. 278 En ce qui concerne la prétendue erreur manifeste d'appréciation commise par le CHMP et par la Commission en concluant que l'efficacité de l'Ocaliva n'était pas établie et que le rapport bénéfice/risque de ce médicament était défavorable, il convient de rappeler que l'article 116, premier alinéa, de la directive 2001/83 confère des droits aux entreprises titulaires d'AMM, puisqu'il leur garantit le maintien des AMM tant que l'existence de l'une des conditions pour les modifier, les suspendre ou les retirer n'est pas établie (voir, en ce sens, arrêt du 19 avril 2012, Artegodan/Commission, C-221/10 P, EU:C:2012:216, point 96).

• EuGH, 22.11.2018 - C-151/17

  Swedish Match - Vorlage zur Vorabentscheidung - Rechtsangleichung - Herstellung, …

  Rn. 54 Außerdem ist nach ständiger Rechtsprechung dem Schutz der Gesundheit gegenüber wirtschaftlichen Erwägungen vorrangige Bedeutung beizumessen (Urteil vom 19. April 2012, Artegodan/Kommission, C-221/10 P, EU:C:2012:216, Rn. 99 und die dort angeführte Rechtsprechung), die negative wirtschaftliche Folgen selbst beträchtlichen Ausmaßes rechtfertigen kann (…vgl. in diesem Sinne Urteil vom 23. Oktober 2012, Nelson u. a., C-581/10 und C-629/10, EU:C:2012:657, Rn. 81 sowie die dort angeführte Rechtsprechung).
• BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 15.15

  Anforderungen an die Verlängerung der Zulassung für ein homöopathisches …

  Die Zulassungsbehörde muss aber jedenfalls "ernsthafte und stichhaltige Anhaltspunkte" liefern, die zumindest "vernünftige Zweifel" an der Unbedenklichkeit des Arzneimittels, an seiner therapeutischen Wirksamkeit, an einem günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis oder der angegebenen quantitativen und qualitativen Zusammensetzung erlauben (EuGH…, Urteil vom 3. Dezember 2015 - C-82/15 P [ECLI:EU:C:2015:796], PP Nature-Balance Lizenz/Kommission - Rn. 21 ff.; EuG…, Urteil vom 11. Dezember 2014 - T-189/13 - Rn. 37; vgl. auch Schlussanträge des Generalanwalts vom 17. November 2011 - C-221/10 P [ECLI:EU:C:2011:744], Artegodan/Kommission - Rn. 97 ).

  Danach verlangt auch der Europäische Gerichtshof für den Nachweis der fehlenden therapeutischen Wirksamkeit, dass die Zulassungsbehörde konkrete und objektive Gesichtspunkte in Gestalt von wissenschaftlichen Erkenntnissen darlegt, die den Schluss rechtfertigen, mit dem fraglichen Arzneimittel ließen sich keine therapeutischen Ergebnisse erzielen (EuGH, Urteil vom 19. April 2012 - C-221/10 P [ECLI:EU:C:2012:216], Artegodan/Kommission - Rn. 102).

  Ist die therapeutische Wirksamkeit eines Arzneimittels fraglich geworden und besteht das Risiko schädlicher Wirkungen, die im Hinblick auf einen nur möglichen therapeutischen Nutzen über ein vertretbares Maß hinausgehen, liegt der Versagungsgrund des ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses vor (§ 31 Abs. 3 Satz 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG; vgl. EuG, Urteil vom 11. Dezember 2014 - T-189/13 - Rn. 42; EuGH, Urteil vom 19. April 2012 - C-221/10 P - Rn. 103 ff.; BT-Drs.

• EuGH, 30.05.2017 - C-45/15

  Safa Nicu Sepahan/ Rat - Rechtsmittel - Schadensersatzklage - Gemeinsame Außen- …
• EuG, 19.12.2019 - T-211/18

  Vanda Pharmaceuticals/ Kommission - Humanarzneimittel - Antrag auf Genehmigung …
• EuGH, 10.09.2019 - C-123/18

  HTTS/ Rat - Rechtsmittel - Gemeinsame Außen- und Sicherheitspolitik - Restriktive …
• Generalanwalt beim EuGH, 06.07.2023 - C-122/22

  Generalanwältin Capeta: Der Verstoß der Kommission gegen die Richtlinie über die …
• EuGH, 03.12.2015 - C-82/15

  PP Nature-Balance Lizenz / Kommission
• EuG, 04.05.2017 - T-25/16

  Haw Par/ EUIPO - Cosmowell (GELENKGOLD) - Unionsmarke - Widerspruchsverfahren - …
• VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 211/11

  Anforderungen an die Verlängerung der Zulassung eines Fertigarzneimittels
• Generalanwalt beim EuGH, 01.02.2017 - C-361/15

  Easy Sanitary Solutions/ Group Nivelles und EUIPO - Rechtsmittel - Verordnung …
• VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 210/11

  Anforderungen an die Verlängerung der Zulassung eines Fertigarzneimittels
• EuG, 15.05.2024 - T-416/22

  Fresenius Kabi Austria u. a./ Kommission - Humanarzneimittel - Aussetzung der …
• EuG, 01.09.2021 - T-96/20

  Gruppe Nymphenburg Consult/ EUIPO (Limbic® Types) - Unionsmarke - Anmeldung …
• EuG, 08.02.2018 - T-879/16

  Sony Interactive Entertainment Europe/ EUIPO - Marpefa (Vieta) - Unionsmarke - …
• EuG, 19.09.2019 - T-783/17

  GE Healthcare/ Kommission - Humanarzneimittel - Aussetzung der Genehmigung für …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2730/12

  Antrag auf Verlängerung der erteilten Zulassung für ein Arzneimittel
• EuGH, 22.09.2022 - C-619/20

  IMG/ Kommission - Rechtsmittel - Entwicklungszusammenarbeit - Ausführung des …
• EuG, 05.06.2024 - T-134/21

  Außervertragliche Haftung der Union: Das Gericht weist die Schadensersatzklage …
• EuG, 20.10.2016 - T-672/14

  August Wolff und Remedia / Kommission - Humanarzneimittel - Art. 31 der …
• Generalanwalt beim EuGH, 13.09.2018 - C-225/17

  Islamic Republic of Iran Shipping Lines u.a./ Rat - Rechtsmittel - Restriktive …
• Generalanwalt beim EuGH, 12.04.2018 - C-151/17

  Generalanwalt Saugmandsgaard Øe schlägt dem Gerichtshof vor, das …
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  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …
• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 2197/12

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• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6973/11

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• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 7016/11

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• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6972/11

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• EuG, 18.03.2015 - T-195/11

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• VG Köln, 15.01.2013 - 7 K 4706/11

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